【正文】 第一百一十七條 本辦法自頒布之日起施行。 第一百一十五條 各級(jí)中醫(yī)（藥）行政管理部門依據(jù)條例和本辦法，對(duì)管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督等管理權(quán)。 技術(shù)規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、省衛(wèi)生廳制定或者認(rèn)可的診療活動(dòng)與有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。 醫(yī)療美容：是指 使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。 衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或職稱的人員。 第一百一十三條 條例、細(xì)則及本辦法實(shí)施前已批準(zhǔn)執(zhí) 業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按條例、細(xì)則及本辦法規(guī)定、重新進(jìn)行審核登記和名稱核定，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 第十章 附 則 第一百一十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)、評(píng)審時(shí)，應(yīng)交納費(fèi)用，民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)交納管理費(fèi)。 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起 15 日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。 第一百一十條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可在接到《行政處罰決定通知書》之日起 15 日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)復(fù)議。 執(zhí)行處罰時(shí)，一律使用財(cái)政部門統(tǒng)一印制的罰款收據(jù)，收取的罰款全部上交同級(jí)財(cái)政，就地繳入國庫，任何單位不得截留墊支。 第一百零九條 違反本辦法其他規(guī)定的 ,視其情節(jié)輕重可以給予警告和處以 3000 元以下罰款。 第一百零八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可責(zé)令其限改正： （一）發(fā)生重大醫(yī)療事故； （二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施； （三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時(shí)存在管理不善因素； （四）管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患可能直接影響醫(yī)療安全； （五）嚴(yán)重違背醫(yī)療規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范。 （一）出具虛假證明文件造成延誤診治的； （二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的 （三）造成其他危害后果的； （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒絕、隱匿或者隱瞞有關(guān)資料的。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動(dòng)，使用禁聘人員和未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的外聘衛(wèi)生技術(shù)人員的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。 第一百零六條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以 3000 元以下罰款；有下列情形之一的，處以 3000 元以上 5000 元以下罰款，并可吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 有下列情形之一的，處以 3000 元罰款并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 （一）出賣《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》； （二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的； （三）受讓方或者承借方給患者造成傷害； （四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員； 第一百零五條 除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍、情節(jié)輕微的 ,處以警告；有下列情形之一的責(zé)令其 限期改正，并可以 3000 元以下罰款。 第一百零四條 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以 3000 元以下的罰款。 有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和 藥品、器械，處以 3000 元以上 1 萬元以下的罰款； （一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰的； （二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員； （三）擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在 3 個(gè)月以上； （四）給患者造成傷害； （五）使用假藥、劣藥蒙騙患者； （六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物； （七）未經(jīng)批準(zhǔn)濫作醫(yī)療廣告或擅自改變廣告形式和內(nèi)容； （八）為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擅自對(duì)外開放。 第一百零一條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)評(píng)審委員會(huì)評(píng)審意見，對(duì)達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給評(píng)審合格證書；對(duì)未達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提出處理意見。 第一百條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審包括周期性評(píng)審、重點(diǎn)抽查和不定期檢查。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理和財(cái)務(wù)等有關(guān)專家組成。由專家組成的評(píng)審委員會(huì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 第九十七條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查、指導(dǎo)主要包括： （一）執(zhí)行國家的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況； （二）執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制情況； （三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況； （四）執(zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況； （五）組織管理情況； （六）人員任用情況； （七）醫(yī)療質(zhì)量管理情況； （八）醫(yī)療差錯(cuò)事故的發(fā)生及處理情況； （九）消毒、隔 離和無菌操作情況； （十）藥品、設(shè)備使用情況； （十一）衛(wèi)生行政部門需要檢查指導(dǎo)的其他項(xiàng)目。 第 九十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級(jí)衛(wèi)生行政部門從醫(yī)療系統(tǒng)有關(guān)專家中聘任，報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。 第八章 監(jiān)督管理 第九十四條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作，并行使下列監(jiān)督管理權(quán)： （一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)； （二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo)； （三）負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審； （四）對(duì)違反本條例的行為給予處罰。 第九十三條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī) 務(wù)室、衛(wèi)生保健站和村衛(wèi)生室等附設(shè)的藥房（柜）的藥品應(yīng)按下列要求配備： （一） 備藥種類不得超出登記核準(zhǔn)的診療科目的用藥范圍。每年至少一次，并建立專門檔案。 第九十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)诿堪肽隀z查、考核一次，各項(xiàng)規(guī)章制度和各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。不得向未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療場所。 第八十八條 發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者期他意外情況時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。 第八十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照省或省以上人民政府、省或省以上財(cái)政部門與物價(jià)部門批準(zhǔn)立項(xiàng)并制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療費(fèi)用， 并辦理《收費(fèi)許可證》，使用統(tǒng)一票據(jù)，實(shí)行明碼標(biāo)價(jià)接受年審和檢查。 第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。 第八十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只限于為在本機(jī)構(gòu)就診的病人提供藥品，不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。 第八十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)力。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指派醫(yī)生對(duì)尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。 第七十七條 未經(jīng)醫(yī)師親自診查病人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報(bào)告書。 第七十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。 第七十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩戴載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。 （一）被取消行醫(yī)資格的； （ 二）衛(wèi)生技術(shù)人員患有精神病或不適宜從事衛(wèi)生技術(shù)工作的其他疾病的； （三）非衛(wèi)生技