年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證申報(bào)材料x[全文5篇](參考版)
2025-04-20 06:02本頁面
【正文】 。 表Ⅰ制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表 表Ⅱ潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別度表Ⅰ制劑配制環(huán)境空氣潔凈級(jí)別要求表 ┌───────────────────┬─────────┐│劑型品種或制劑工藝段│要求潔凈級(jí)別│├───────────────────┼─────────┤│最終滅菌的≥50ml 注射劑：│││稱量、配液、過濾│ 10000 級(jí)││灌封│ 100 級(jí)│├───────────────────┼─────────┤│最終滅菌的＜ 50ml注射劑 :│││稱量、配液│ 10000 級(jí)││過濾、灌封│ 10000 級(jí)│├───────────────────┼─────────┤│非最終來菌制劑：│││灌封、灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制│ 100 級(jí)││灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環(huán)境│ 10000 級(jí)││灌裝環(huán)境│ 100 級(jí)│├───────────────────┼─────────┤│供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑配制、灌封│ 10000 級(jí)│├───────────────────┼─────────┤│全腸外營(yíng)養(yǎng)（ TPN）的配制│ 100 級(jí)│├───────────────────┼─────────┤│非無菌制劑：│││非最終滅菌口服液體制劑、│ 100000 級(jí)││深部組織創(chuàng)傷外用制劑、眼用制劑│││除直腸用藥外的腔道制劑的配制、 分裝││├───────────────────┼─────────┤│非無菌制劑：│││最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑、│ 300000 級(jí)││表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝││└───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐│潔凈級(jí)別│塵粒最大允許數(shù)／立方米│微生物最大允許個(gè)數(shù)││├───────┬─────┼──────┬─────┤││≥ m│≥ 5μ m│浮游菌／ m2│沉降菌／皿│├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤│ 100│ 3， 500│ 0│ 5│ 1│├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤│ 10， 000│ 350， 000│ 2， 000│100│ 3│├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤│ 100， 000│ 3， 500， 000│ 20， 000│ 500│ 10│├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤│ 300， 000│ 10， 500， 000│ 60， 000││ 15│└─ ────┴───────┴─────┴──────┴─────┘注： 1．沉降菌用ф 90mm培養(yǎng)皿取樣，暴露時(shí)間不低于是 30分鐘。 9 制劑室應(yīng)有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。 9 制劑配制過程的記錄內(nèi)容應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號(hào)、各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽字。 8 制劑室應(yīng)編制配制規(guī)程，內(nèi)容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作要求，還應(yīng)包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，包裝材料（容器）的要求。 8 配制制劑品種應(yīng)有申報(bào)制度，應(yīng)有制劑品種申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件。 八、其它： 8 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、不良反應(yīng)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以記錄、填表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄，至少一年備查。未經(jīng)檢驗(yàn)合格和質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)不得發(fā)放使用。標(biāo)簽容納不下的應(yīng)附使用說明書。 制劑標(biāo)簽必須印制清楚，應(yīng)標(biāo)明品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、含量、批號(hào)、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用、眼用等。制劑成品檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有檢驗(yàn)人、負(fù)責(zé)人簽字。必須有完整的檢驗(yàn)原始記錄及所有批號(hào)的制劑檢驗(yàn)報(bào)告單 。 80、動(dòng)物試驗(yàn)室和飼養(yǎng)室應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求。 7 藥檢室應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、檢定菌、培養(yǎng)基及試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法，并制定檢驗(yàn)人員職責(zé)。制劑規(guī)模小的可酌情合并，并應(yīng)符合檢驗(yàn)工作的需要。 七、質(zhì)量管理： *7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織和藥檢室負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發(fā)放使用。配制記錄應(yīng)完整歸檔并至少保存一年。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，記錄要字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。不得外購軟包裝
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