中藥材、中藥飲片自查報告(參考版)
2025-03-16 15:04本頁面
【正文】 2021812 。 管理 實行先進先出，易變先出的原則，不合規(guī)的中藥飲片一律不予銷售，嚴把銷售質(zhì)量關(guān)。（ 2）中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變質(zhì)，應(yīng)按照不同性質(zhì)和條件分別儲存，陰涼房間溫度保持在 18 度左右，保持相對濕度在 45%70%之間。 （ 4）驗收完畢，驗收人員在驗收憑證上簽字，并驗收登記，驗收記錄保存?zhèn)錂n。 （ 2）驗收時仔細核對藥品規(guī)格 .數(shù)量 .產(chǎn)地 .生產(chǎn)企業(yè) .生產(chǎn)批號 .生產(chǎn)日期 .合格證等，同時對中藥飲片的包裝 .標簽進行逐一檢查。 （ 4）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片，以及原藥材。（ 2）必須從具有藥品經(jīng)營許可證 .企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員的授權(quán)委托書 .資格證明 .身份證，并將復(fù)印件存檔備查。 以上是公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》及《關(guān)于加強我市中藥飲片監(jiān)督管理工作的通知》等文件精神進行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結(jié)。 中藥飲片的出庫管理 執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷售，嚴把銷售質(zhì)量關(guān)。陰涼庫溫度保持在 15 度左右，保持相對濕度在 45%— 70%之間。 （ 2）中藥飲片儲存于陰涼庫，避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。遇潮濕季節(jié)， 每月要將中藥飲片檢查一遍。 （ 6）驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存?zhèn)錂n。 （ 4）實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。 （ 2）中藥飲片的驗收在待驗區(qū)內(nèi)完成，發(fā)現(xiàn)疑問，上報公司質(zhì) 管部，由質(zhì)管部處理。 （ 6）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。 （ 4）供貨企業(yè)須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都注明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標準等。 （ 2）必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，驗證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓(xùn)。 負責(zé)中藥飲片的養(yǎng)護員是執(zhí)業(yè)藥師、副主任藥師、從事藥品管理工作三十余年，在藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作中，一貫堅持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點養(yǎng)護品種及養(yǎng)護方案，擬定藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查計劃，可勝任中藥飲片的養(yǎng)護工作。 二、自查 量管理人員狀況 負責(zé)中藥飲片的質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師（中藥）、中藥藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗，應(yīng)對中藥飲片質(zhì)量問題有一定的判斷能力。庫區(qū)擁有立體貨架、地牛、電動叉車、中央空調(diào)、自動溫濕度記錄儀等現(xiàn)代化的倉儲設(shè)施，且安全照明設(shè)備、防蟲鼠設(shè)備、消防器材、防盜影像監(jiān)控系統(tǒng)及各項標志齊全。公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第 一、責(zé)任落實、依法經(jīng)營、規(guī)范管理”，制定有《中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，嚴格執(zhí)行國家《藥品管理法 》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保證經(jīng)營中藥飲片合法、規(guī)范，保障人民預(yù)防、使用中藥飲片安全有效。 公司上半年沒有經(jīng)營中藥飲片，對中藥飲片的規(guī)模性經(jīng)營正在積極籌備。中藥材、中藥飲片、毒麻庫必須分庫儲存；毒麻庫必須雙人雙鎖，雙人復(fù) 核；貴細類可根據(jù)品種數(shù)量多少設(shè)專柜儲存。 中藥材的保管養(yǎng)護分類和要求 中藥材的保管養(yǎng)護分類可根據(jù)其來 源屬性、功能療效、化學(xué)成分、藥用部位和養(yǎng)護方法來分類，一般生產(chǎn)和批發(fā)單位按藥用部位結(jié)合養(yǎng)護方法來分類分區(qū)設(shè)庫，如中藥材庫、中藥飲片庫、貴細類庫、毒麻庫、陰涼庫，庫內(nèi)按藥用部位分區(qū)儲存。例如：川芎根莖呈結(jié)節(jié)狀，防風(fēng)根頭部呈“蚯蚓頭”；商路斷面形成的“羅盤紋”；何首烏橫斷面上的“云錦花紋”；蒼術(shù)、白術(shù)、木香斷面的“朱砂點”；麝香氣香竄而持久；阿魏有蒜臭氣；當歸和獨活外形相似，但當歸味甜而微苦，獨活味苦而麻辣；秦皮水溶液呈藍色熒光；牛黃透甲；海金沙爆燃等不同現(xiàn)象。 （ 5）開包檢查，重點檢查外包裝和數(shù)量有異常的包件，通過眼看，看中藥材有無發(fā)霉、蟲蛀和摻雜現(xiàn)象，觀察中藥材的形狀、大小、表面特征、色澤、質(zhì)地和斷面特征；通過手摸來感覺中藥材的表面特征和質(zhì)地；通過鼻聞、口嘗中藥材的氣味來感覺它的香、臭和濃烈程度以及中藥材的辛、甘、酸、苦、咸和澀，口嘗中藥材時要注意具有強烈刺激性和毒性的藥，以免中毒；然后在通過簡單的水試和火試，觀察水溶液和中藥材的色澤變化，觀察中藥材在燃燒過程中的反應(yīng)和燃燒后 的現(xiàn)象。 （ 4）包裝檢查，首先，在清點件數(shù)時，檢查中藥材的外包裝，看包裝表面有無異常現(xiàn)象，如有無水漬、發(fā)霉和蟲蛀產(chǎn)生的藥粉及絲狀物現(xiàn)象；其次，在檢斤過磅時注意每件包裝數(shù)量有無異?，F(xiàn)象；然后，按照取樣規(guī)定開包檢查，重點檢查外包裝和數(shù)量有異常的包件。 （ 2）中藥材質(zhì)量檢驗一般又分為： 基原（原植物、動物和礦物）鑒定， 性狀鑒定， 顯微鑒定， 理化鑒定。否則，就有可能造成停產(chǎn)待料或影響生產(chǎn)成本。例如產(chǎn)自河南、山東金銀花，目前市場價 90120 元，而產(chǎn)自江西、陜西的金銀 花，目前市場價僅為 3545 元，但兩者均符合國家藥典標準，但價格相差一倍還多。將藥物盛裝在嚴密牢固的包裝容器內(nèi)。（ 5） 植物成分經(jīng)蒸餾制成的結(jié)晶，如樟腦冰片等受熱后加速揮發(fā)散失。（ 3）易變色散失氣味：花葉全草 類。（ 2）易泛油，發(fā)霉的中藥飲片： 含脂肪油，揮發(fā)油的飲片受溫度影響。 易發(fā)生變異的中藥飲片 （ 1）易生蟲的中藥飲片： 質(zhì)地松軟
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1