【正文】 每天測(cè)定一次溫濕度，每月測(cè)定 1～ 2次含菌濃度，每半年測(cè)定一次含塵濃度。 c) 水質(zhì)分析 :對(duì)上水、純化水 、注射用水 進(jìn)行 PH 值 、電導(dǎo)、離子含量及細(xì)菌、霉菌、大腸桿菌等指標(biāo)的分析。 分析項(xiàng)目 a) 原材料分析 ： 按廠標(biāo)、國(guó)標(biāo)進(jìn)行分析。 b) 理化分析項(xiàng)目： PH 值、水份、含量等。每套配料系統(tǒng)采用 2臺(tái) 600l 的配料罐，四套配料系統(tǒng)共 8臺(tái) 600l 配料罐可滿(mǎn)足要求。 —— 膠塞和鋁蓋處理系統(tǒng)： 每班 62500支進(jìn)箱量 ，因此 每個(gè)生產(chǎn)區(qū)域 選用裝量為 12 萬(wàn)只 /批的膠塞處理機(jī)和鋁蓋處理機(jī)，即可滿(mǎn)足要求。因此每個(gè)獨(dú)立生產(chǎn)區(qū)域考慮 2臺(tái) 30 平方凍干機(jī)， 并配置相應(yīng) RAY by RAY 的自動(dòng) 進(jìn)出料系統(tǒng)， 四個(gè)區(qū)域共 8臺(tái) 30 平方凍干機(jī) 和四套自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng) 。每班滅菌 2 次，選用2ml 裝載量為 350000 的滅菌柜，則 120*10000/2/350000=，因此每套滅菌系統(tǒng)選用 2臺(tái)滅菌柜，共二 套滅菌系統(tǒng) 4 臺(tái)滅菌柜。 —— 配料罐： 每 套 配 料 系 統(tǒng) 和 四 條 聯(lián) 動(dòng) 線 配 套 ， 每 套 配 料 量 ：120*10000*2ml/2/1000=1200l,每套配料系統(tǒng) 配料罐考慮： 1臺(tái) 1 噸濃配罐和 1臺(tái) 3噸稀配罐，共考慮 二 套 配料系統(tǒng)。 —— 聯(lián)動(dòng)線： 120 萬(wàn)支 12 天 8 批料，每批 120 萬(wàn)支 2ml 安瓿。 —— 離心機(jī)： 需離心量為 3120+2460=5580kg，選用裝料限量為 200kg 的三足式離心機(jī)，每班離心 5次，則所需三足式離心機(jī)為 5580/200/5= 臺(tái)，則選用 6臺(tái)三足離心機(jī)。水蛭需加純化水和生理鹽水至 3120kg，則水蛭所需 噸罐；地龍需加純化水和生理鹽水至 2460kg，則 地龍 所需 3 噸罐 。 主要工藝設(shè)備選型 a) 提取及水針生產(chǎn) —— 基準(zhǔn) ： 年工作日 300日，每批料 120 萬(wàn)支， 12 天生產(chǎn) 8批料 ，總收率 90%左右，則年產(chǎn) 21600 萬(wàn)支 /年，符合 20210 萬(wàn)支 /年的生產(chǎn)要求。 b) 凡接觸物料的設(shè)備、容器和管件均采用低碳不銹鋼材質(zhì)，純化水 、注射用水、純蒸汽 管道和管件，均采用不銹鋼薄壁衛(wèi)生管，連接型式為卡箍式。 生產(chǎn)制度 年工作日 : 300 天 生產(chǎn)班制：一班制，提取車(chē)間局部為二班制 提取、凍干制劑生產(chǎn) 分別 是一個(gè)連續(xù)的過(guò)程，根據(jù) 產(chǎn)品 凍融、凍干周期的不同， 本車(chē)間 局部 生產(chǎn)制度為 2～ 3班制 ，年工作日 300 天。 注射用水和純蒸汽 系統(tǒng) 注射用水和純蒸汽 制備 分別 采用 多效蒸餾水機(jī)和純蒸汽制備裝置制備 ，注射用水和純蒸汽制備分別設(shè)在水針車(chē)間和凍干 粉針 車(chē)間內(nèi) 。純化水制備裝置 分別 設(shè)置于 水針車(chē)間和凍干 粉針 車(chē)間等 各生產(chǎn)單體內(nèi)。 D級(jí) 、 C 級(jí) 及 B級(jí) 區(qū)使用的工作服由專(zhuān)設(shè)的家用洗衣機(jī) 洗滌烘干及整理； C級(jí) 區(qū) 使用工作服還需在百級(jí)層流下整理后經(jīng)蒸汽滅菌柜滅菌后使用 ； B級(jí)區(qū) 使用工作服還需在百級(jí)層流下整理后 密封包裝 ，經(jīng)蒸汽滅菌柜滅菌后使用。為此特設(shè)干熱滅菌器、蒸汽滅菌柜。 軋蓋所用的鋁蓋來(lái)自倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)鋁蓋洗滌機(jī) 漂洗，干燥后，在 C級(jí)區(qū)出料并送至軋蓋間使用。 生產(chǎn)所需的膠塞由倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)來(lái)后，經(jīng)拆包外清后，至膠塞清洗機(jī) 進(jìn)行洗滌、干燥、滅菌等操作。滅菌后的玻璃瓶直接至灌裝機(jī)進(jìn)行液體灌裝并加膠塞，然后灌裝后半成品通過(guò) 帶層流自動(dòng)輸送線 送至凍干機(jī)進(jìn)行冷凍干燥。根據(jù)工藝配方，將稱(chēng)量后的原輔料和活性炭 ，在藥液配制罐，按工藝規(guī)定量加入注射用水并溶解達(dá)標(biāo)后， 由藥液輸送泵 通過(guò)過(guò)濾器過(guò)濾后，管道連接至灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝。 凍干粉針生產(chǎn)工藝流程 a) 方塊流程 藥業(yè) 有限 責(zé)任 公司 工業(yè)園建設(shè)項(xiàng)目 19 ` 稱(chēng) 量 配料脫色 無(wú)菌過(guò)濾 藥液灌裝，半壓塞 冷凍干燥 壓 塞 不合格品回收 成品入庫(kù)待檢 清洗，滅菌，硅化 軋 蓋 直管玻璃瓶 理 瓶 洗 瓶 滅菌干燥 偵 檢 燈 檢 蓋 貼 簽 裝盒裝箱 原輔料 鋁 蓋 清洗干燥 膠 塞 標(biāo) 簽 紙盒紙箱 A級(jí)層流 B 級(jí)區(qū) C 級(jí)區(qū) D 級(jí)區(qū) 藥業(yè) 有限 責(zé)任 公司 工業(yè)園建設(shè)項(xiàng)目 20 b)生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)述 原輔料來(lái)自倉(cāng)庫(kù)，由電子臺(tái)秤 進(jìn)行稱(chēng)量并存放待用。 為此特設(shè)干熱滅菌器、蒸汽滅菌柜。所有灌封 后半成品按工藝流程，依次通過(guò)偵 檢機(jī) 后 進(jìn)行人工燈檢、貼簽機(jī)貼簽， 裝盒機(jī)裝盒裝箱機(jī)裝箱、 封箱后， 待檢 后入庫(kù)存放 。 安瓿由倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)出后，經(jīng)上瓶后送至洗瓶機(jī) 進(jìn)行 清洗，然后由傳送帶送入隧道烘箱 干燥滅菌。活性炭則在潤(rùn)炭 房間由電子臺(tái)秤 稱(chēng)量并存放待用。 離心液先后用分子量為 5 萬(wàn)和 1 萬(wàn)的中空纖維濾柱進(jìn)行粗濾，粗濾液于126℃熱壓處理 15 分鐘 后進(jìn)入 C 級(jí)區(qū) ，藥液冷卻至 20℃以下，用分子量為 1萬(wàn)的中空纖維濾柱進(jìn)行超濾，濾液即為水蛭提取液，經(jīng)檢 驗(yàn)合格后送入制劑區(qū) 。 2℃冷凍 15 小時(shí)以上，至凍實(shí)取出，低溫條件下 24小時(shí)內(nèi)解融，反復(fù)五次， 凍融液經(jīng)三足離心機(jī)離心后再經(jīng)管式離心機(jī)離心，離心后出液量為投料量的 倍以上。 水蛭浸漬物用絞肉機(jī)絞碎，料塊粒徑小于 ，再用膠體磨磨成勻漿；地龍浸漬物用絞肉機(jī)絞碎，用膠體磨磨成勻漿 ； 轉(zhuǎn)入凍融 工序。 疏血通提取生產(chǎn)工藝流程 a) 方塊流程 揀 選 清 洗 水蛭 揀 選 清 洗 干 燥 干 燥 蓋 粉 碎 地龍 粉 碎 包裝 提取工段 提取工段 包裝 藥業(yè) 有限 責(zé)任 公司 工業(yè)園建設(shè)項(xiàng)目 15 ` b) 生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)述 取挑選干凈的水蛭 在室溫條件下，用純化水浸泡 3 小時(shí)后 由管道輸送 進(jìn)入D級(jí)凈化區(qū)， 用純化水清洗至凈，然后用生理鹽水（ %氯化鈉溶液）清洗 ；取粉碎干凈的地龍小塊， 用純化水清洗至凈，然后用生理鹽水（ %氯化鈉溶液）清洗 。 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 廠區(qū)占地面積： 234000m2 廠區(qū) 用 地面積 （一期） ： 123609m2 建 （ 構(gòu) ） 筑物占地面積 （一期） ： 39902m2 建 （ 構(gòu) ） 筑物 建筑 面 積 （一期） ： 93484m2 道路廣場(chǎng)占地面積 （一期） ： 43200m2 綠化面積 （一期） ： 43217m2 容積 率 （一期） ： 建筑密度（一期） ： % 藥業(yè) 有限 責(zé)任 公司 工業(yè)園建設(shè)項(xiàng)目 13 3 工藝 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 小容量注射劑 疏血通注射液： 2ml/支 20210 萬(wàn)支 /年 包裝形式 2ml/支 10支 /盒 60盒 /箱 凍干粉針注射劑 鹿瓜多肽 ： 5ml/支 10ml/支 3600 萬(wàn) 支 /年 包裝形式 5ml/支 5支 /盒 120 盒 /箱 包裝形式 10ml/支 5支 /盒 100 盒 /箱 骨肽 ： 10ml/支 400 萬(wàn)支 /年 包裝形式 10ml/支 5支 /盒 100 盒 /箱 注射用比伐盧定： 7ml/支 2021 萬(wàn)支 /年 包裝形式 7ml/支 2支 /盒 100盒 /箱 技術(shù)規(guī)格 及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量符合中華人民共和國(guó) 2021 年頒布的藥典標(biāo)準(zhǔn)。 廠前區(qū) 廣場(chǎng)及綠地組團(tuán)為空間的 “點(diǎn) ”，綠化帶（ 園區(qū)道路兩側(cè) ）為空間的 “線 ”，廠區(qū)所有建筑單體 周邊 的綠化為面，通過(guò)規(guī)劃結(jié)構(gòu)和平面構(gòu)圖手法形成個(gè)性空間景觀設(shè)計(jì)。以上所有建筑的實(shí)現(xiàn)都有?；瘔K預(yù)制組件為基礎(chǔ)。高壓熱固化木纖維板外觀多彩，且能適應(yīng)各種外部環(huán)境，例如耐光和惡劣天氣。 建筑群立面及空間景觀設(shè)計(jì) 建筑群外表面均由一種三角格子的輕金屬結(jié)構(gòu)組成。 滿(mǎn)足消防生產(chǎn)要求。 道路采用方格網(wǎng)式布置，采用城市型雙坡混凝土面層。 研發(fā)生產(chǎn)的人流路線為：大巴班車(chē)或私駕車(chē)人流 —地下車(chē)庫(kù) —辦公 樓；職工人流路線為：大巴班車(chē) — 各生產(chǎn)車(chē)間；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部人流的互相來(lái)往也是通過(guò)生產(chǎn)車(chē)間及綜合 辦公 樓互通口來(lái)實(shí)現(xiàn)的，有效解決內(nèi)部人流交通行為。 以上地塊的生產(chǎn)區(qū)塊大劃分以生產(chǎn)性質(zhì)為標(biāo)準(zhǔn)，位置合理，相互關(guān)系密切，同時(shí)較為獨(dú)立，小的功能區(qū)布置緊湊，位置合理，關(guān)系密切，其中廠前區(qū)位置顯要、布置氣派，與生產(chǎn)區(qū)處于上風(fēng)風(fēng)向；生產(chǎn)區(qū)占主要地塊，布置緊湊；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施位置集中，管理方便，輔助設(shè)施區(qū)位置隱蔽且與生產(chǎn)區(qū)聯(lián)系緊密。前處理車(chē)間 地下室 設(shè) 有消 防泵房 及 地下消防水池 。 建筑 物主體建筑和裙房 高低錯(cuò)落，有機(jī)布置景觀平臺(tái)、 綠化水景， 自然 有機(jī) ， 和諧 大氣 ，充分體現(xiàn)企業(yè)完整形象 和標(biāo)志性 。 辦公 綜合 樓 底層用于公共活動(dòng)， 設(shè)有 500 人的會(huì)議廳， 而上面的樓層用于生產(chǎn)和市場(chǎng)管理辦公。該理念又被 運(yùn) 用于此， 水渠從綜合辦公樓向北延伸， 水渠的最大深度設(shè)為 1015cm，底部鋪上鵝卵石。 由一條 建設(shè) 的 人工水渠 ， 將 行政辦公 公用的區(qū)域和專(zhuān)門(mén)用作生產(chǎn)和研究的區(qū)域區(qū)分開(kāi)來(lái)。 整塊用地的 功能劃分既考慮到生產(chǎn)的獨(dú)立性，又兼顧管理的統(tǒng)一性，功能上有分有合，實(shí)施上有先有后，創(chuàng)造一個(gè)和諧且具個(gè)性的醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境。 平面布置 大區(qū)塊劃分：項(xiàng)目征地 萬(wàn)平方米 ，根據(jù)企業(yè)發(fā)展設(shè)想及建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施步驟結(jié)合用地條件， 其中一期建設(shè)用地 萬(wàn)平方米，為靠近纖維路 該廠區(qū)西邊由南到北這一塊區(qū)域 ，整塊用地靠近創(chuàng)業(yè)路 廠區(qū) 東南部分為預(yù)留二期發(fā)展用地， 主要是留給未來(lái)廠房的擴(kuò)展和東面邊沿的即將竣工的公路。 c) 按生產(chǎn)性質(zhì)和使用功能對(duì)項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行有機(jī)組合，節(jié)約用地 、 擴(kuò)大綠化用地 ， 創(chuàng)建良好的生產(chǎn)和生活綠色環(huán)境。 布置原則 a) 根據(jù) XX 制藥有限公司 發(fā)展規(guī)劃以及對(duì)其廠區(qū)的產(chǎn)品方案和項(xiàng)目建設(shè)的指導(dǎo)思想，總平面布置按照 滿(mǎn)足工藝流程順暢和管線布置短捷的 原則進(jìn)行規(guī)劃。 市政配套齊全。 氣象條件 XX 市屬中溫帶大陸性季風(fēng)氣候，年平均氣溫 ℃ ，年降水量 毫米，年日照時(shí)數(shù) ，年平均相對(duì)濕度 64%， XX 地處盆地，三面環(huán)山，空氣濕潤(rùn)，四季分明，素有 “ 塞北小江南 ” 之稱(chēng)。項(xiàng)目所需的上水來(lái)自城市給水管網(wǎng)，供電來(lái)自高新區(qū)變電所，蒸汽來(lái)自高新區(qū)熱電廠。 藥業(yè) 有限 責(zé)任 公司 工業(yè)園建設(shè)項(xiàng)目 7 序號(hào) 崗位及職能 班制 每班定員 合計(jì) 備注 一 水針提取及制劑生產(chǎn) 一 132 190 局部 二、 三班 二 水針前處理 一 12 12 一班 三 凍干粉針 一 62 90 局部三班 四 動(dòng)物房 三 3 8 三班 五 質(zhì)檢 一 16 20 局部三班 六 公用工程樓 三 3 10 局部三班 七 倉(cāng)庫(kù) 三 2 6 局部三班 八 辦公 一 50 54 一班 合計(jì) 280 390 建設(shè)進(jìn)度 a) 初步 設(shè)計(jì) 2021年 6 月～ 2021 年 9月 b) 施工 圖設(shè)計(jì) 2021 年 9月～ 2021 年 12月 藥業(yè) 有限 責(zé)任 公司 工業(yè)園建設(shè)項(xiàng)目 8 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 序號(hào) 項(xiàng)目名稱(chēng) 單位 設(shè)計(jì)指標(biāo) 備注 1 生產(chǎn)規(guī)模