【正文】 ①陰涼庫：溫度保持在 0～ 20℃；②常溫庫：溫度保持在 0～ 30℃；③低溫庫：溫度保持在 2～ 10℃；④相對濕度：保持在 45%～ 75%。 3 按照規(guī)定做好在庫藥品的儲存管理。 2 倉庫報管人員的基本職責(zé) (1) 按照藥品分類進(jìn)行科學(xué)儲存，預(yù)防差錯、混淆、變質(zhì)。 9 驗收人員應(yīng)做好驗收記錄。 7 驗收人員主要查驗與待驗藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識的檢查。 5 同時到貨的同一品種、同一規(guī)格的不同批號藥品，應(yīng)按批號分別進(jìn)行驗收。 3 出庫后退回的藥品，亦應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量驗收，驗收合格的藥品進(jìn)入合格品區(qū)，供發(fā)貨銷售或退回原公司；不合格的，根據(jù)具體情況做相應(yīng)處理。 藥品驗收管理制度 1 質(zhì)量驗收工作由藥庫驗收人員承擔(dān)。 7 特殊藥品的采購按特殊藥品管理辦法執(zhí)行。緊急情況可由藥劑科主任簽字，先購入后報主管院長，但應(yīng)注明情況。 5 臨床特殊急需的藥品采購，需由臨床使用科室提出書面申請并報藥劑科主任審核批準(zhǔn)，報主管院長批準(zhǔn)簽字后，可一次性購入。 3 采購員根據(jù)臨床需要及藥品庫存情況定期制定 采購計劃，報科主任、主管院長審批后，方可進(jìn)行藥品采購。 2 必須向證照齊全的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購藥品，全面考核其人員、效益、規(guī)模、倉庫條件、硬件、軟件是否規(guī)范等及能否保障供貨質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價格合理。 (12) 對首營品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好相關(guān)記錄；質(zhì)量部應(yīng)定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 (10) 首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。 (8) 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。 (7) 對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 (5) 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料 應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 (4) 首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》，填寫 “首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。審核內(nèi)容包括：①索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真 實性和有效性；②審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；③經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。 5 內(nèi)容： (1) “首營企業(yè)”指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 2 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 3 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質(zhì)量審核管理。 4 藥劑科每年對藥師進(jìn)行特殊藥品法律法規(guī)以及管理制度進(jìn)行培訓(xùn)、考核，提高藥師對特殊藥品使用的審核能力，提高特殊藥品使用的合理性。 2 對本 單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)毒、麻、精、放藥品使用知識的培訓(xùn)，并在培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，經(jīng)考核合格后，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》結(jié)合本院特殊藥品使用制定本培訓(xùn)制度。 5 質(zhì)量管理 員對不合格藥品的處理情況，應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報藥劑科主任，記錄資料應(yīng)存檔三年備查。按行政主管部門的意見進(jìn)行相關(guān)處理。 在庫養(yǎng)護(hù)中或臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，各庫房管理員及時填寫《不合格藥品登記及處理意見表》，將其移入不合格品區(qū)，并按相關(guān)程序進(jìn)行處理。 3 不合格藥品的確認(rèn)及處理。 國家公布質(zhì)量不合格的藥品或明令禁止銷售的藥品，藥品監(jiān)督管理部門抽查不合格的藥品。 在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品。 3 儲存保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等按相關(guān)質(zhì)量管理文件制度規(guī)定進(jìn)行管理。在庫確認(rèn)為不合格藥品，通知保管員將其移至不合格品區(qū)，并做好記錄。 (4) 經(jīng)審核合格的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件，內(nèi)容應(yīng)齊全整潔、字跡清晰可查，應(yīng)編號歸檔備查。 (3) 進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明藥品名稱、主要成分、注冊證號，必須使用中文說明書。 (3) 簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認(rèn)。 進(jìn)口藥品管理制度 1 采購管理 (1) 對進(jìn)口藥品的供應(yīng)商，應(yīng)按公司“藥品購進(jìn)管理制度”、“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定，嚴(yán)格審核該企業(yè)的合格性和可靠性。 8 生物制品的使用 醫(yī)院應(yīng)按 依法批準(zhǔn)的范圍 使用生物制品。出庫時，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。②在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部門等候處理意見。③由于破損、變質(zhì)、過 期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并列表上報科室質(zhì)量管理組 ，等候處理意見。 5 生物制品的儲存養(yǎng)護(hù) (1) 儲存 ①生物制品必須嚴(yán) 格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。驗收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊證》、進(jìn)口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。進(jìn)口生物制品按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照。 (2) 所購進(jìn)的生物制品運輸設(shè)備、記錄必須符合生物 制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。 2 生物制品的經(jīng)營 經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格后方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。 8 引進(jìn)高危藥品新品種要進(jìn)行充分論證，引進(jìn)后應(yīng)及時將藥品信息告知臨床，保證臨床用藥安全。 6 調(diào)配高危藥品處方要實行雙人復(fù)核，確保發(fā)放無誤。 4 高危藥品存放藥架應(yīng)標(biāo)識醒目，設(shè)置黑色明顯警示牌以示提醒。 2 高危藥品包括高濃度電 解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細(xì)胞毒性藥品等。 12 化學(xué)危險品的保管人員要選派責(zé)任心強(qiáng)、經(jīng)過專門訓(xùn)練、熟知危險品性質(zhì)和安全管理常識的人員擔(dān)任，并按管理危險品的范圍配備防護(hù)用品和器具，貯存劇毒物品場所應(yīng)具備有一定數(shù)量的解毒藥品。 10 包裝過劇毒藥品的箱、袋、瓶、桶、等容器，必須 嚴(yán)加管理，要統(tǒng)一回收，登記造冊，指定專人負(fù)責(zé)，在保衛(wèi)部門專人監(jiān)護(hù)下進(jìn)行銷毀。 8 化學(xué)危險品入庫前，必須進(jìn)行嚴(yán)格檢查登記，入庫后應(yīng)當(dāng)立即檢查，對劇毒藥品、炸藥、放射性物品必須實行雙人、雙鎖保管，由保衛(wèi)、安全部門按規(guī)定監(jiān)督。 6 受陽光照射容易燃燒、爆炸或產(chǎn)生有毒氣體的化學(xué)危險品和桶裝、罐裝等易燃?xì)怏w、液體，應(yīng)當(dāng)在陰涼通風(fēng)地點存放。 4 化學(xué)危險品應(yīng)當(dāng)分類、分項存放，堆垛之間的主要通道應(yīng)有安全距離，不準(zhǔn)超量儲存。 2 化學(xué)危險品必須儲存在專用倉庫、專用產(chǎn)地或?qū)Ｓ脙Υ媸遥ü瘢﹥?nèi)，并設(shè)專人管理。 8 對過期、損壞的藥品要登記造冊，逐級上報，藥庫、藥房負(fù)責(zé)人報告藥劑科主任、院領(lǐng)導(dǎo)及上級主管部門申報銷毀。 7 按照規(guī)定審核處方，包括臨床診斷、用法、用量等，對于單張?zhí)幏匠^用藥天數(shù)的特殊情況，必須由處方醫(yī)師注明診斷并雙簽字后方可調(diào)配。 5 遵循專用處方和用量要求，處方至少保存 2 年。 4 出賬、入賬要有購 (領(lǐng) )藥或處方使用憑 據(jù)，做到購 (領(lǐng) )入、發(fā)出、結(jié)存數(shù)量平衡。 2 根據(jù)臨床用藥需求制定采購計劃，購入藥品雙人驗收，查驗購藥憑證，清點藥品數(shù)量，檢查藥品質(zhì)量，詳細(xì)記錄相關(guān)信息?！奥樽硭幤?、第一類精神藥品消耗量登記表”保存 3 年，其他專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于 5 年?；颊卟辉偈褂寐樽?、精神藥品時，應(yīng)將剩余麻醉、精神藥品無償交回醫(yī)院藥房，由藥房按規(guī)定銷毀。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門 (急 )診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3 個月復(fù)診或隨診 1 次。癌癥患者因病情需要在開具控（緩）釋制劑時，可同時使用即釋麻醉藥品。 (8) 對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸哌替啶處方為 1 次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。開具麻醉藥品及第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3 日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量。 (5) 為門 (急 )診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?1 次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3 日常用量。 (4) 麻醉藥品及第一類精神藥品處方應(yīng)書寫完 整、字跡清楚，處方醫(yī)師簽全名、蓋章。 (2) 開具麻醉藥品及第一類精神藥品處方的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)培訓(xùn)考核合格能正確使用麻醉藥品。 15 藥品使用中一旦發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)者，或發(fā)生藥品丟失、被盜、被槍案件，應(yīng)立即報告藥劑科（藥學(xué)部）主任、醫(yī)院保衛(wèi)部門及主管院長、院長，并向衛(wèi)生主管部門、公安部門報告。過期藥品須單獨存放并有明顯標(biāo)識；藥品驗收時發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應(yīng)當(dāng)時解決；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)按照藥品質(zhì)量處理程序處理。 12 麻醉藥品及第一類精神藥品管理人員調(diào)整時，須在組長監(jiān)督下交接清點并記錄，交接完成后報藥學(xué)部門備案。每班交接前，管理人員應(yīng)核對藥品和相關(guān)記錄。 10 調(diào)劑部門應(yīng)制定符合資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理麻醉藥品及第一類精神藥品，做到“日清日結(jié)”，藥品調(diào)劑應(yīng)指定發(fā)藥窗口，調(diào)劑時應(yīng)仔細(xì)審查處方：處方書寫是否正確、完整，是否符合有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定；并核查處方與病歷的一致性，將處方按年月日逐日編制順序號；完整填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品消耗量登記表”。發(fā)藥人和領(lǐng)藥人需認(rèn)真核對發(fā)藥名稱、數(shù)量、產(chǎn)品批號 、有效期后簽字。 8 麻醉藥品及第一類精神藥品專用庫或保險柜鑰匙實行備案管理，歷任管理人員情況須在藥學(xué)部門登記備案。入庫驗收必須貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，逐項填寫驗收記錄，驗收和保管人員簽字，并核驗購藥票據(jù)憑證無誤后，辦理入庫手續(xù)。 5 各調(diào)劑部門與臨床用藥科室實行基數(shù)管理，基數(shù)卡注明所用藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，由雙方麻醉藥品管理人員及負(fù)責(zé)人簽字，人員變更時，須辦理變更手續(xù)。批準(zhǔn)核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管，除購買藥品之用外，不得帶出麻醉藥品及第一類精神藥品。 3 藥學(xué) 部門制定專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定，負(fù)責(zé)衛(wèi)生行政管理部門申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續(xù)。精神藥品分為一類精神藥品和二類精神藥品，第一類精神藥品的管理與麻醉藥品管理相同。在我 院 臨床工作中，醫(yī)生應(yīng)書面告知患者 “藥品未注冊用法 ”的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的 各種不可預(yù)測的危險，并在患者表示理解后簽署知情同意書 。 五、保護(hù)患者的知情權(quán) 在使用 “藥品未注冊用法 ”時，應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險。 三、有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù) 如有充分的文獻(xiàn)報道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實踐證明及申請擴(kuò)大藥品適應(yīng) 癥的研究結(jié)果等。 在臨床工作中，使用 “藥品未注冊用法 ”應(yīng)具備以下條件： 一、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品 使用 “藥品未注冊用法 ”時，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，保證該用法是最佳方案。藥品未注冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。 6 突發(fā)事件發(fā)生時，藥學(xué)值班人員應(yīng)將事件的內(nèi)容性質(zhì)、嚴(yán)重程度、采取的緊急控制 措施等及時報告科室負(fù)責(zé)人并做好記錄。 4 藥學(xué)人員應(yīng)積極參加各類應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，熟悉應(yīng)急程序、處置方法和防護(hù)措施。 2 認(rèn)真落實醫(yī)院緊急事件管理的相關(guān)規(guī)定，參加擬定緊急事件應(yīng)急預(yù)案的藥品保障方案，針對不同性質(zhì)的突發(fā)事件制定不同的應(yīng)急方案。 第十四條 本制度中用藥錯誤是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)；藥品損害是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。 第十二條 用藥錯誤和藥品損害事件得到有效控制或消除后，院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組須在 2 小時內(nèi)向衛(wèi)生行政主管部門、食品藥品監(jiān)督管理局。 總結(jié)報告內(nèi)容：主要包括用藥錯誤和藥品損害事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似用藥錯誤和藥品損害事件的防范和建議等。 初次報告內(nèi)容：用藥錯誤和藥品損害事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。 第九條 各醫(yī)療科室在接到用藥錯誤和藥品損害事件的信息或報告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大用藥錯誤和藥品損害事件可越級上報。用藥錯誤和藥品損害事件的發(fā)生單位負(fù)有及時向有關(guān)部門報告用藥錯誤和藥品損害事件的義務(wù)。 第六條 定期召開有醫(yī)生、護(hù)士和藥學(xué)技術(shù)人員出席的會議，討論錯誤用藥的發(fā)生原因和預(yù)防錯誤的方法，改進(jìn)用藥環(huán)節(jié)，盡量避免產(chǎn)生用藥錯誤。 第四條 為降低用藥錯誤發(fā)生機(jī)率，所有在藥學(xué)部門 工作的人員必須為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，非專業(yè)技術(shù)人員不得參與藥品的調(diào)配和藥品的核對工作。 第二條 負(fù)責(zé)用藥錯誤和藥品損害事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。 用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測制度 為加強(qiáng)本院藥事管理，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告