【正文】 對該標(biāo)本進(jìn)行一。 審核者首先根據(jù)審核程序，分析質(zhì)控、定標(biāo)、試劑的情況是否正 常，當(dāng)天其他已做標(biāo)本本 項(xiàng)目的總體情況有無異常，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)有關(guān)的基礎(chǔ)是否在正常狀態(tài)中。 16 需引起重視的“警戒值”及報告規(guī)定 ALT＞ 1000/L 為應(yīng)引起臨床重視的警戒值，可能有較嚴(yán)重的肝細(xì)胞壞死或 受損的情況。 相關(guān)項(xiàng)目：審核與肝 功能組合中其他項(xiàng)目、膽汁酸的關(guān)系， ALT/AST 比值 是否與疾病一致。 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中 心 血清天門冬氨酸氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP007 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 6 頁 34 15 結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系 由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。 實(shí)質(zhì)性臟器有非感染性炎癥或損傷時，如脂肪肝、梗阻性黃疸、肝內(nèi)膽汁瘀滯、膽管炎、膽囊炎、肝癌、急 性心肌梗死、心肌炎、心力衰竭時的肝臟淤血等，均可成為血清 ALT 升高的原因。 肝細(xì)胞因感染病毒而受損傷，尤其是處于急性期時， ALT 從細(xì)胞內(nèi)溢出至血液中，血清中ALT 活性可明顯升高，因此是各種肝炎患者檢查的一個重要指標(biāo)。 方法的有限性及干擾因素：抗壞血酸、膽紅素、溶血對測定基本沒有影響。 12 操作性能 精密度： CV 約 %。 如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。 11 檢驗(yàn)結(jié)果的報告及范圍 結(jié)果報告 結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報告。 9 主要分析參數(shù) General LIH ISE Range 測試名稱 ? ? ? 類型 血清 ? 操作 是 ? 樣品體積 ?L 稀釋 0 ?L OD 區(qū)間 預(yù)稀釋 率 1 稀釋瓶 外側(cè) 最小 OD 最大 OD 試劑體積 R1（ R11） 50 ?L 稀釋 25 ?L 試劑 OD 區(qū)間 R12 ?L 稀釋 ?L 最初 低 高 R2（ R21） 25 ?L 稀釋 25 ?L 最后 低 高 共同試劑 類型 無 名稱 無 動態(tài)范圍 低 3 高 900 相關(guān) 系數(shù) A 1 B 0 波長 主要 340 ? nm 次要 660 ? nm 制造商因子 A 1 B 0 方法 RATE ? 反應(yīng)斜率 — ? 在線穩(wěn)定期 天 小時 測量點(diǎn) 1 最初 14 最后 27 測量點(diǎn) 2 最初 最后 線性區(qū)間 15 % 滯后時間檢查 是 10 結(jié)果計(jì)算 計(jì)算公式： ALT (U/L) ＝ dVVAKA sT ???????? 10m inm in3 公式中 ΔA/min即每分鐘平均吸光度變化， VT為總反應(yīng)體積（ ml） ， Vs為樣品體積（ ml）， d溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中 心 血清天門冬氨酸氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP007 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 6 頁 33 為比色杯光徑（ cm）， NADH的毫摩爾消光系數(shù)， 310 為 U/mL到 U/L的轉(zhuǎn)換系數(shù)。 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中 心 血清天門冬氨酸氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP007 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 6 頁 32 7 適用儀器 適用 BECKMAN COULTER AU5800 全自動生化分析儀 。 質(zhì)控規(guī)則：采用 Westgard 多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則 。 質(zhì)控液重建方法： 蒸餾水復(fù)溶，無需特殊 準(zhǔn)備 。 校準(zhǔn)周期 ： ①更換試劑批號或出現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果指示需重建標(biāo)準(zhǔn)曲線時；② 儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須進(jìn)行一次校準(zhǔn) 。 校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：線性模式， 1 個校準(zhǔn)點(diǎn)。 試劑盒主要成分： R1： Tris 緩沖 液 () 25mmol/L， L丙氨酸 200mmol/L， LDH（ 37℃） 12800 U/L（取自雞的心臟）， NADH mmol/L（取自酵母） R2： α 酮戊二酸 mmol/L， Tris 緩沖 液 ()260mmol/L， L丙氨酸 1150mmol/Ｌ 5 校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式 校準(zhǔn)品： System Calibrator，貨號 OE66300。當(dāng)試劑變混濁，或者未開蓋的液體有沉淀時，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。啟封使用的試劑置儀器試劑倉冰箱內(nèi)穩(wěn)定 28 天。 4 試劑及其他用品 試 劑： 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 測定試劑盒，由貝克曼公司出品。 LDH 催化丙酮酸還原的同時將 NADH 氧化成 NAD+。 肝素、檸檬酸、草酸、 EDTA 和氟化鈉在常規(guī)使用量上對測定值不產(chǎn)生影響。 已完成測試的標(biāo)本保持完整 的識別號，置 2℃ ~8℃冰箱內(nèi)保存 7 天。 20℃保存穩(wěn)定 2 周。 標(biāo)本保存 接收標(biāo)本后在 30min 內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。 其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。 不合格標(biāo)本 標(biāo)本量不足：少于 的全血標(biāo)本，或少于 的血清或血漿。 標(biāo)本采集后及時運(yùn)送至醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心。 采用電子檢驗(yàn) 申請單 ， 血標(biāo)本試管 粘貼附患者信息的條形碼 。 臨床醫(yī)生根據(jù)需 要提出檢驗(yàn)申請。 17 參考文獻(xiàn) 陸永綏 , 張偉民主編 . 臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程 . 杭州 :浙江大學(xué)出版社 , 2021. 日本第一化學(xué)株式會社總膽汁酸循環(huán)酶法測定試劑盒說明書。 檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。 16 有關(guān)引用程序與文件 Beckman Coulter AU5800 系列全自動生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 認(rèn)真審核每一個測定結(jié)果，審核者對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)。 TBA 測定對肝外膽管阻塞和肝內(nèi)膽汁淤積的診斷有較高的靈敏度。慢性肝炎患者如空腹 TBA20μmol/L 可能處于活動期。 急性肝炎時血清 TBA 可達(dá)參考值上限的 10~100 倍，急性肝炎恢復(fù)時 TBA 與 ALT 同時下降至正常水平，如持續(xù)不降有可能轉(zhuǎn)為慢性。餐后 TBA 測定對檢出輕度肝臟病變的靈敏度優(yōu)于所有其他肝功能試驗(yàn)。 13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平 參考范圍： (空 腹血清 ) ≤ 12μmol/l。 進(jìn)餐后血清中膽汁酸濃度上升，請注意采血時間。 線性范圍： 2μmol/L~50μmol/L。超過此范圍的結(jié)果報告時必須附有證明該 結(jié)果準(zhǔn)確可靠溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清 總膽汁酸 測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP005 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 28 的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。 如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。 11 檢驗(yàn)結(jié)果的報告及范圍 結(jié)果報告 結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報告。 8 標(biāo)本檢測步驟 裝載試劑→進(jìn)行校準(zhǔn)→進(jìn)行質(zhì)控→輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目→加載標(biāo)本→標(biāo)本測定→結(jié)果復(fù)核→報告。 如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制 狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。 質(zhì)控品測定：在每一批標(biāo)本中測定兩個水平質(zhì)控血清各一次。 6 質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 在 Beckman Coulter AU 生化分析儀上測定 Control Sera，貨號 ODC0003 和 ODC0004。 校準(zhǔn)液重建方法：即開即用，無需特殊準(zhǔn)備。 試劑盒主要成分： ① TBA 底物液：β 硫煙酰胺腺苷二核苷酸氧化型 (ThioNAD)； 緩沖液 ② TBA 酶 液：β 煙酰胺腺苷二核苷酸還原型 (NADH)； 3α 羥類固醇脫氫酶（ 3α HSD）；緩沖液 5 校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式 校準(zhǔn)品：與試劑盒配套的 TBA 標(biāo)準(zhǔn)液。啟封使用后在儀器的試劑倉冰箱中可以穩(wěn)定 30 天。 4 試劑及其他用品 試劑：酶循環(huán)法測定總膽汁酸試劑盒，由日本第一化學(xué)株式會社出品。生成的 3酮類固醇在 3a羥基類固醇脫氫酶及 β 煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型（ ThioNADH）存溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清 總膽汁酸 測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP005 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 26 在下，生成膽汁酸及 β 煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（ ThioNAD）。 3 方法原理 循環(huán)酶法。 標(biāo)本采集注意事項(xiàng) 采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹?fàn)顟B(tài)。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對保存時間超過 1 天的標(biāo)本均加塞密閉或覆蓋濕巾。 標(biāo)本保存 接收標(biāo)本后在 30min 內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。 其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。 不合格標(biāo)本 標(biāo)本量不足：少于 的全血標(biāo)本，或少于 的血清或血漿。 標(biāo)本采集后及時運(yùn)送至醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心。 采用電子檢驗(yàn) 申請單 ， 血標(biāo)本試管 粘貼附患者信息的條形碼 。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請。溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清 總膽汁酸 測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP005 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 25 五、血清總膽汁酸測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 檢驗(yàn)申請 單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請：血清總膽汁酸測定 (縮寫 TBA)。 標(biāo)本送檢和接收程序。 生化檢驗(yàn) 室室 內(nèi)質(zhì)量控制管理 程序。 相關(guān)項(xiàng)目： 審核與 總膽紅素（ TBIL）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ ALT）、堿性磷酸酶（ ALP）、 ?谷氨酰轉(zhuǎn)移酶 (GGT)的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。 15 結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系 由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。結(jié)合 (直接 )膽紅素是重要的常用肝功 能指標(biāo)。 13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平 參考范圍： 0~。 線性范圍： ~。 超過此范 圍的結(jié)果報告時必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。 如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。 11 檢驗(yàn)結(jié)果的報告及范圍 結(jié)果報告 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清結(jié)合膽紅素測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP004 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 23 結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報告。 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清結(jié)合膽紅素測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP004 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 22 8 標(biāo)本檢測步驟 裝載試劑 → 進(jìn)行校準(zhǔn) → 進(jìn)行質(zhì)控 → 輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目 → 加載標(biāo)本 → 標(biāo)本測定 → 結(jié)果復(fù)核 →報告。 如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi) 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。 質(zhì)控品測定： 在每一批標(biāo)本中 測定兩個水平質(zhì)控血清各一次。 6 質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 在 Beckman Coulter AU 生化分析儀上測定 Control Sera，貨號 ODC0003 和 ODC0004。 校準(zhǔn)品穩(wěn)定性 配套凍干校準(zhǔn)物 2~8℃密閉保存穩(wěn)定至有效期， 復(fù)溶后 校準(zhǔn)物 15℃ ~25℃穩(wěn)定 8小時，