【正文】 管 粘貼附患者信息的條形碼 。溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清 總膽汁酸 測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào)： LABSHXMSOP005 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號(hào)： 2021B/0(2021) 共 5 頁(yè) 25 五、血清總膽汁酸測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 檢驗(yàn)申請(qǐng) 單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：血清總膽汁酸測(cè)定 (縮寫(xiě) TBA)。 生化檢驗(yàn) 室室 內(nèi)質(zhì)量控制管理 程序。 15 結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系 由資深專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。 13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平 參考范圍： 0~。 超過(guò)此范 圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說(shuō)明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測(cè)定的結(jié)果。 11 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍 結(jié)果報(bào)告 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清結(jié)合膽紅素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào)： LABSHXMSOP004 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號(hào)： 2021B/0(2021) 共 5 頁(yè) 23 結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無(wú)誤后發(fā)出報(bào)告。 如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi) 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開(kāi)始標(biāo)本檢測(cè)。 6 質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 在 Beckman Coulter AU 生化分析儀上測(cè)定 Control Sera，貨號(hào) ODC0003 和 ODC0004。使用和光膽紅素配套校準(zhǔn)液進(jìn)行全點(diǎn)校準(zhǔn)操作。 試劑盒保存： 保存于 2℃ ~10℃ ，試劑未啟封情況下可以穩(wěn)定至失效期。 不建議采集抗凝血標(biāo)本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。 20℃度可以穩(wěn)定 1 個(gè)月。 注： 嚴(yán)重溶血或脂濁的標(biāo)本 ， 應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中標(biāo)注標(biāo)本狀況，并建議復(fù)查 ， 并在工作日志中記錄。由標(biāo)本處理中心負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。 2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約 2ml，置含分離膠的真空采血管 （黃蓋管） 。 標(biāo)本送檢和接收程序?？梢詡?注請(qǐng)臨床方面注意病人狀況，建議復(fù)查等。 對(duì)該標(biāo)本進(jìn)行一次重復(fù)測(cè)定，確認(rèn)警戒值是否重現(xiàn)。mol/L 為應(yīng)引起臨床重視的警戒值，可能有較嚴(yán)重的肝細(xì)胞壞死或 暴發(fā)型肝衰竭的情況。 15 結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系 由資深專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。由于膽紅素和肝臟功能密切相關(guān)，總膽紅素是重要的常規(guī)肝功能指標(biāo)。 12 操作性能 精密度： CV 約 %。 溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清總膽紅素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文 件編號(hào)： LABSHXMSOP003 臨床生化檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號(hào)： 2021B/0(2021) 共 5 頁(yè) 18 報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、檢驗(yàn)者和審核者，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。 7 適用儀器 適用 BECKMAN COULTER AU5800 全自動(dòng)生化分析儀 。 質(zhì)控液重建方法： 蒸餾水復(fù)溶，無(wú)需特殊 準(zhǔn)備 。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)備 配套校準(zhǔn)物 復(fù)溶 30min，充分溶解混勻后即可使用。當(dāng)試劑變混濁，或者未開(kāi)蓋的液體有沉淀，或空白吸光度 ＞ ，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。 4 試劑及其他用品 試劑： 總膽紅素 試劑盒， 由和光公司出品。 不建議采集抗凝血標(biāo)本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。 20℃度可以穩(wěn)定 1 個(gè)月。 注： 嚴(yán)重溶血或脂濁的標(biāo)本 ， 應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中標(biāo)注標(biāo)本狀況，并建議復(fù)查 ， 并在工作日志中記錄。由標(biāo)本處理中心負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。 2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約 2ml，置含分離膠的真空采血管 （黃蓋管） 。 標(biāo)本送檢和接收程序。 相關(guān)項(xiàng)目： 審核與總 蛋白、血白蛋白電泳、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶等的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清白蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào)： LABSHXMSOP002 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號(hào)： 2021B/0(2021) 共 5 頁(yè) 14 符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。 當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過(guò)多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清 白蛋白 也常降低。 14 臨床意義 血漿白蛋白的生理功能很多，包括營(yíng)養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。 醫(yī)學(xué)決定水平： 20g/L：低于此值，肝病患者提示嚴(yán)重預(yù)后不良。 12 操作性能 精密度： CV 約 %。 11 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍 結(jié)果報(bào)告 結(jié)果經(jīng)審核確認(rèn)準(zhǔn)確無(wú)誤后發(fā)出報(bào)告。 如出現(xiàn)失控情況，按 室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序 采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開(kāi)始標(biāo)本檢測(cè)。 6 質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 在 Beckman Coulter AU 生化分析儀上測(cè)定 Control Sera，貨號(hào) ODC0003 和 ODC0004。定標(biāo)品白蛋白的值可溯源到 IFCC（國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)） 標(biāo)準(zhǔn)品 CRM470。變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時(shí)，不能繼續(xù)使用。 4 試劑及其他用品 試劑： 溴甲酚綠法 測(cè)定白 蛋白試劑盒，由貝克曼公司出品。 標(biāo)本采集注意事項(xiàng) 采血前使受檢者保持平靜、松弛狀態(tài)。 標(biāo)本保存 接收標(biāo)本后在 30min 內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。 不合格標(biāo)本 標(biāo)本量不足：少于 的全血標(biāo)本，或少于 的血清或血漿。 采用電子檢驗(yàn) 申請(qǐng)單 ， 血標(biāo)本試管 粘貼附患者信息的條形碼 。 17 參考文獻(xiàn) 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清總蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào)： LABSHXMSOP001 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號(hào)： 2021B/0(2021) 共 5 頁(yè) 9 陸永綏 , 張偉民主編 . 臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程 . 杭州 :浙江大學(xué)出版社 , 2021. 貝克曼 總蛋白測(cè)定試劑盒說(shuō)明書(shū)。 16 有關(guān)引用程序與文件 BECKMAN COULTER AU5800 生化分析儀 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。 血清 TP 降低 （ ＜ 60g/L） ： 多反映蛋白合成減少或丟失 增加 ，主要見(jiàn)于各種慢性肝 病，腎病綜合征，急性腎炎和慢性腎炎伴有大量蛋白尿時(shí)，長(zhǎng)期蛋白質(zhì) 攝 入不足而致?tīng)I(yíng)養(yǎng)缺乏等情況。血漿蛋白主要的生理功能是維持血漿膠體滲透壓和 pH 值 ， 作為 載體運(yùn)送多種物質(zhì) ， 參與凝血和抗凝 ， 免疫作用和營(yíng)養(yǎng)作用等。 12 操作性能 精密度： CV 約 %。 11 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍 結(jié)果報(bào)告 結(jié)果經(jīng)審核確認(rèn)準(zhǔn)確無(wú)誤后發(fā)出報(bào)告。 如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開(kāi)始標(biāo)本檢測(cè)。 6 質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 質(zhì)控液： Beckman Coulter AU 血清質(zhì)控液 Control Sera，貨號(hào) ODC0003 和 ODC0004。定標(biāo)品 TP 的值可溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)協(xié)會(huì) (NIST) 標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) (SRM) 927c。變質(zhì)指示：正常試劑是清澈的藍(lán)色溶液，當(dāng) 試劑渾濁或有黑色沉淀物時(shí)，表明已經(jīng)變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。堿性溶液中的銅離子和蛋白質(zhì)或多肽分子中的肽鍵反應(yīng)，生成紫藍(lán)色絡(luò)合物，絡(luò)合物在波長(zhǎng) 540nm 處的吸光度和蛋白質(zhì)的濃度成正比。 已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置 2℃ ~8℃ 冰箱內(nèi)保存 7d。 注： 嚴(yán)重溶血或脂濁的標(biāo)本，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中標(biāo)注標(biāo)本狀況，并建議復(fù)查 ， 并在工作日志中記錄。由標(biāo)本處理中心負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。 2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常 規(guī)靜脈采血約 2ml，置含分離膠的真空采血管 （黃蓋管） 。 臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。 標(biāo)本采集后及時(shí)運(yùn)送至醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心。 其他如標(biāo) 識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對(duì)保存時(shí)間超過(guò) 1d 的標(biāo)本均加塞密閉或覆蓋濕巾。 3 方法原理 雙縮脲法。開(kāi)蓋后放于儀器的試劑倉(cāng)冰箱中可至少穩(wěn)定 30 天。 5 校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式 System Calibrator，貨號(hào) OE66300。 校準(zhǔn)周期 ：①更換試劑批號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果指示需重建標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)時(shí)；②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須進(jìn)行一次校準(zhǔn)。 質(zhì)控規(guī)則：采用 Westgard 多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則 。 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清總蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào)： LABSHXMSOP001 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號(hào)： 2021B/0(2021) 共 5 頁(yè) 7 9 主要分析參數(shù) General LIH ISE Range 測(cè)試名稱(chēng) ? ? ? 類(lèi)型 血清 ? 操作 是 ? 樣品體積 ?L 稀釋 0 ?L OD 區(qū)間 預(yù)稀釋率 1 稀釋瓶 外側(cè) 最小 OD 最大 OD 試劑體積 R1（ R11） 25 ?L 稀釋 65 ?L 試劑 OD 區(qū)間 R12 ?L 稀釋 ?L 最初 低 高 R2（ R21） 25 ?L 稀釋 10 ?L 最后 低 高 共同試劑 類(lèi)型 無(wú) 名稱(chēng) 無(wú) 動(dòng)態(tài)范圍 低 高 相關(guān)系數(shù) A 1 B 0 波長(zhǎng) 主要 540 ? nm 次要 660 ? nm 制造商因子 A 1 B 0 方法 END ? 反應(yīng)斜率 + ? 在線(xiàn)穩(wěn)定期 天 小時(shí) 測(cè)量點(diǎn) 1 最初 0 最后 27 測(cè)量點(diǎn) 2 最初 0 最后 10 線(xiàn)性區(qū)間 % 滯后時(shí)間檢查 10 結(jié)果計(jì)算 公式： ）校準(zhǔn)液總蛋白濃度（校準(zhǔn)液 標(biāo)本）總蛋白濃度（ ）（ LgAALg nmnm // )660540( 660540 ?? ?? 儀器根據(jù)此公式自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本 的 測(cè)定結(jié)果。 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清總蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào)： LABSHXMSOP001 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號(hào)： 2021B/0(2021) 共 5 頁(yè) 8 報(bào)告范圍： 22~90g/L，超過(guò)此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說(shuō)明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測(cè)定的結(jié)果。 13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平 參考范圍： 65~85g/L 14 臨床意義 血漿總蛋白包括血漿中所有蛋白質(zhì)，其中主要有白蛋白和球蛋白兩大類(lèi)。 各種原因失水所致血液濃縮時(shí) TP 也增高。 相關(guān)項(xiàng)目： 審核與 白蛋白、血清蛋白電泳等的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析并查找原因。 標(biāo)本送檢和接收程序。 2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約 2ml，置含分離膠的真空采血管 （黃蓋管） 。由標(biāo)本處理中心負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。 注： 嚴(yán)重溶血或脂濁的標(biāo)本 ， 應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中標(biāo)注標(biāo)本狀況，并建議復(fù)查 ， 并在工作日志中記錄。 已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置 2℃ ~8℃冰箱內(nèi)保存 7 天。在 pH 的溶液中，溴甲酚綠與白蛋白立即反應(yīng)形成藍(lán)綠色復(fù)合物，此復(fù)合溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 血清白蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào)： LABSHXMSOP002 臨床 生化 檢驗(yàn)室分析項(xiàng)目 SOP 版本號(hào)： 2021B/0(2021) 共 5 頁(yè) 11 物在波長(zhǎng) 600nm 處的吸光度與白蛋白的濃度成正比。開(kāi)蓋后避免污染。 5 校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)