【正文】 SHXMSOP024 血清載脂蛋白 B測定標準操作規(guī)程 125128 LABSHXMSOP025 鈣測定標準操作規(guī)程 129133 LABSHXMSOP026 血清無機磷測定標準操作規(guī)程 134138 LABSHXMSOP027 血清鎂測定標準操作規(guī)程 139143 LABSHXMSOP028 血清鐵測定標準操作規(guī)程 144148 LABSHXMSOP029 血清不飽和鐵結(jié)合力測定標準操作規(guī)程 149153 LABSHXMSOP030 血清電解質(zhì)測定標準操作規(guī)程 154159 LABSHXMSOP031 糖化血紅蛋白測定標準操作規(guī)程 160162 1 回 顧 頁 回 顧 人 回 顧 日 期 2 修 訂 頁 頁碼 條目 原內(nèi)容 修訂后內(nèi)容 修訂者 批準者 修訂日期 3 頁碼 條目 原內(nèi)容 修訂后內(nèi)容 修訂者 批準者 修訂日期 4 頁碼 條目 原內(nèi)容 修訂后內(nèi)容 修訂者 批準者 修訂日期 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗中心 血清總蛋白測定標準操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP001 臨床 生化 檢驗室分析項目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 5 一、血清總蛋白測定標準操作規(guī)程 1 檢驗申請 單獨檢驗項目申請：血清總蛋白測定 (縮寫 TP)；組合項目申請：肝功能測定項目組合。 標本采集注意事項 采血前使受檢者保持平靜、松弛狀態(tài)。 質(zhì)控液重建方法： 蒸餾水復(fù)溶，無需特殊準備。 TPALB＝球蛋白（含量），并可由此得出 A/G 比值。 標本采集后，通過 LIS 及標本條形碼管理系統(tǒng)記錄標本采集時間。 試劑盒保存：避光 保存于 2℃ ~8℃ ，不開蓋情況下至標簽的失效期。 7 適用儀器 適用 BECKMAN COULTER AU5800 型全自動生化分析儀 。白蛋白在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標。 采用電子檢驗 申請單 ， 血標本試管 粘貼附患者信息的條形碼 。 3 方法原理 釩酸氧化法。 質(zhì)控品測定： 在每一測試批標本中 測定兩個水平質(zhì)控血清各一次。 各種原因引起的黃疽都有血清 總膽 紅素 增高，如膽汁性肝硬化、膽道梗阻、阻塞性黃疸、肝細胞性黃疸，如肝炎、肝硬化，溶血性黃、新生兒黃疽或輸血錯誤。 17 有關(guān)引用程序與文件 BECKMAN COULTER AU5800 系列自動生化分析儀 儀器標準操作規(guī)程 。 標本保存 接收標本后在 30min 內(nèi)將標本離心分離出血清。 校準品準備 配套校準物 復(fù)溶 30min，充分溶解混勻后即可使用。 12 操作性能 精密度： CV 約 %。組合項目申請：肝功能測定加選本項目。 各種抗凝固劑一般用量時對測值無影響 。 質(zhì)控規(guī)則：采用 Westgard 多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則。 14 臨床意義 血清膽汁酸水平是反映肝實質(zhì)損傷的一個重要指標。 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗中 心 血清天門冬氨酸氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶標準操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP007 臨床 生化 檢驗室分析項目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 6 頁 30 六、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定標準操作規(guī)程 1 檢驗申請 單獨檢驗項目申請： 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定 (縮寫 ALT 或 GPT)； 組合項目申請：肝功能測定。 標本采集注意事項 采血前使受檢者保持平靜、松弛狀態(tài)， 避免劇烈活動 。 6 質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 在 Beckman Coulter AU 生化分析儀上測定 Control Sera，貨號 ODC0003 和 ODC000。 13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平 參考范圍： 成年男性 9~50U/L 成年女性 7~40U/L 14 臨床意義 ALT 存在于各種組織細胞內(nèi)，以肝細胞中含量最多，正常時血清中 ALT 活性很低。 出現(xiàn)警戒值的 標本有無異常，該標本其他相關(guān)項目有無異常，尤其是該患者其他肝功能指標的情況。 報告范圍： 12~850U/L， 超過此范圍的結(jié)果報告時必須附有證明該結(jié)果準確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。校準品 ALT 的值可溯源到 Beckman Coulter Master Calibrator。 標本保存時間：室溫（ 15℃ ~25℃ ）下可穩(wěn)定 24h，普通冰箱中（ 2℃ ~8℃）穩(wěn)定 3 天。 生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序。 方法的有限性及干擾因素： 膽紅素（ 50mg/dL），乳糜 (Formazine 濁度為 3000），血紅蛋白 500mg/dL，抗壞血酸 100mg/dL為止，對測值幾乎無影響。 注：①更換試劑批號或出現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果指示需重建標準曲線時 ；②當(dāng)儀器進行全面保養(yǎng) 后；③重要零件更換后；均須進行一次校準。 標本保存時間：標本在冰箱中（ 2℃ ~8℃）穩(wěn)定一周， 20℃可保存 1 個月。 檢驗結(jié)果審核程序。 報告單上標明結(jié)果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、檢驗者和審核者，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。啟封試劑在儀器的試劑倉冰箱中至少可穩(wěn)定 30天。 不合格標本 標本量不足：少于 的全血標本，或少于 的血清或血漿。 如結(jié)果重現(xiàn)警戒值，并達到中心規(guī)定的 “ 危急值 ” 水平，及時與臨床方面聯(lián)系，再次確定該警戒值是否受到非實驗因素的影響，同時告知臨床方面引起注意，并做好電話接聽記錄。 線性范圍： ~。 校準品穩(wěn)定性 配套凍干校準物 2~8℃密閉保存穩(wěn)定至有效期， 復(fù)溶后 校準物 15℃ ~25℃穩(wěn)定 8小時， 2℃ ~8℃穩(wěn)定 2 天， 15℃ ~25℃穩(wěn)定 2 周。為避免標本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對保存時間超過 1 天的標本均加塞密閉并覆蓋濕巾。 17 參考文獻 陸永綏 , 張偉民主編 . 臨床檢驗管理與技術(shù)規(guī)程 . 杭州 :浙江大學(xué)出版社 , 2021. 貝克曼白蛋白測定試劑盒說明書。還應(yīng)測定尿蛋白，以查明有無過多的蛋白丟失。 質(zhì)控液重建方法 ： 蒸餾水復(fù)溶 ，無 需特殊準備 。 不建議采集抗凝血標本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。 Kaplan . and Pesce .. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, Correlation, 2nd Edition. . Mosby Co., 1989.溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗中心 血清白蛋白測定標準操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP002 臨床 生化 檢驗室分析項目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 10 二、 血清白蛋白測定標準操作規(guī)程 1 檢 驗申請 單獨檢驗項目申請：血清白蛋白測定 (縮寫 ALB)；組合項目申請：肝功能測定項目組合。 線性范圍： 30~90g/L。 校準類型和校準點數(shù)目：線性模式， 1 個校準點。 標本保存 接收標本后在 30min 內(nèi)將標本離心分離出血清。 標本采集后，通過 LIS 及標本條形碼管理系統(tǒng)記錄標本采集時間。 試劑盒保存：避光保存于 2℃ ~25℃ ，不開蓋情況下至標簽的失效期。 8 標本檢測步驟 裝載試劑 → 進行校準 → 進行質(zhì)控 → 輸入標本檢測項目 → 加載標本 → 標本測定 → 結(jié)果復(fù)核 →報告。 認真審核每一個測定結(jié)果，審核者對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負責(zé)。 其他如標識涂改、標本試管破裂等。 試劑盒主要成分： 檸檬酸鹽緩沖液（ pH ） 30mmol/L，溴甲酚綠 ，適量表面活性劑。 如收到標本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。 15 結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項目的聯(lián)系 由資深專業(yè)人員負責(zé)檢驗結(jié)果的審核。 無法確認標本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。啟封試劑在儀器的試劑倉冰箱中可至少穩(wěn)定 30天。 9 主要分析參數(shù) General LIH ISE Range 測試名稱 ? ? ? 類型 血清 ? 操作 是 ? 樣品體積 ?L 稀釋 0 ?L OD 區(qū)間 預(yù)稀釋率 1 稀 釋瓶 外側(cè) 最小 OD 最大 OD 試劑體積 R1（ R11） 80 ?L 稀釋 0 ?L 試劑 OD 區(qū)間 R12 ?L 稀釋 ?L 最初 低 高 R2（ R21） 20 ?L 稀釋 0 ?L 最后 低 高 共同試劑 類型 無 名稱 無 動態(tài)范圍 低 0 高 相關(guān)系數(shù) A 1 B 0 波長 主要 450 ? nm 次要 540 ? nm 制造商因子 A 1 B 0 方法 END ? 反應(yīng)斜率 + ? 在線穩(wěn)定期 天 小時 測量點 1 最初 10 最后 27 測量點 2 最初 最后 線性區(qū)間 % 滯后時間檢查 10 結(jié)果計算 計算公式：總膽紅素濃度（ μmol/L）＝nm540450nm540450A）（）（校準液 標本??A 校準液 總膽紅素 濃度 (μmol/L) 儀器根據(jù)此公式自動給出每個標本測定結(jié)果。 相關(guān)項目： 審核與 直接膽紅素（ DBil）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ ALT）、堿性磷酸酶（ ALP）、?谷氨酰轉(zhuǎn)移酶 (GGT)的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析 并 查找原因。 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗中心 血清結(jié)合膽紅素測定標準操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP004 臨床 生化 檢驗室分析項目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 20 四、血清結(jié)合膽紅素測定標準操作規(guī)程 1 檢驗申請 單獨檢驗項目申請：血清結(jié)合膽紅素測定 (縮寫 DBIL)；組合項目申請：肝功能測定。 已完成測試的標本保持完整的識別號，置 2℃ ~8℃冰箱內(nèi)保存 7 天。 質(zhì)控品測定： 在每一批標本中 測定兩個水平質(zhì)控血清各一次。結(jié)合 (直接 )膽紅素是重要的常用肝功 能指標。 標本采集后及時運送至醫(yī)學(xué)檢驗中心。 4 試劑及其他用品 試劑：酶循環(huán)法測定總膽汁酸試劑盒，由日本第一化學(xué)株式會社出品。 11 檢驗結(jié)果的報告及范圍 結(jié)果報告 結(jié)果經(jīng)審核后，確認準確無誤后發(fā)出報告。慢性肝炎患者如空腹 TBA20μmol/L 可能處于活動期。 標本采集后及時運送至醫(yī)學(xué)檢驗中心。 4 試劑及其他用品 試 劑： 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 測定試劑盒，由貝克曼公司出品。 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗中 心 血清天門冬氨酸氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶標準操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP007 臨床 生化 檢驗室分析項目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 6 頁 32 7 適用儀器 適用 BECKMAN COULTER AU5800 全自動生化分析儀 。 溫州 醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)檢驗中 心 血清天門冬氨酸氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶標準操作規(guī)程 文件編號： LABSH