【正文】 此后，日 本在 1967 年、英國在 1968年、德國和加拿大在 1972 年也分別通過有關(guān)法律，相繼建立了藥品分類管理體制。面對(duì)跨國藥企再次掀起的 OTC浪潮，一位國內(nèi)藥企的負(fù)責(zé)人憂慮地告訴記者：“目前，國內(nèi)藥企研發(fā)、資金拼不過跨國藥企，而許多國內(nèi)企業(yè)又不重視 OTC品牌建設(shè)，隨著跨國藥企重金殺入 OTC市場，國內(nèi)藥企該如何面對(duì) ?” 鏈接 OTC的發(fā)展歷史 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 OTC的稱謂源于美國。今年 6月，全球第二大巨頭葛蘭素史克也加大了非處方藥攻勢。 去年默克以 3億美元高調(diào)切入中國 OTC市場，默克攜其“弗利民博士”系列的 4種 OTC產(chǎn)品進(jìn)入中國，其目標(biāo)是，未來兩三年內(nèi)，將“弗利民博士”系列 OTC做到 50億元人民幣。直到 2020年藥品分類管理開始正式實(shí)施， 2020年不再允許處方藥在大眾傳媒上發(fā)布廣告，以及零售藥店開始規(guī)范等，中國的 OTC市場才逐步走向成熟。 據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，早期的跨國藥企在中國 OTC市場之所以獲得成功，是靠先進(jìn)的營銷方式，另外，當(dāng)時(shí) OTC產(chǎn)品的缺乏也使得這些 OTC產(chǎn)品很快凸現(xiàn)出來。中國正以 11%的增長率成為全球非處方藥市場中增長最快的地區(qū)，并已經(jīng)成為全球第四大市場。因此，世界各國政府紛紛倡導(dǎo)自我藥療，并積極推動(dòng)處方藥向 OTC轉(zhuǎn)換，以便使政府公共衛(wèi)生開支得到有效控制。通過這種轉(zhuǎn)換，企業(yè)可延長藥品的生命周期，把處方藥因失去專利保護(hù)、面臨仿制競爭而造成的銷售損失減少到最小程度。中國處方藥協(xié)會(huì)秘書長王偉告訴記者：“今后，國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)將繼續(xù)完善OTC目錄，但不再組織專家遴選、自上而下公布 OTC目錄，而是 改為由企業(yè)自行申報(bào)，凡是符合 OTC品種標(biāo)準(zhǔn)的， SFDA將準(zhǔn)予其進(jìn)入 OTC目錄，作為 OTC品種銷售。無疑， OTC品種進(jìn)入公費(fèi)醫(yī)療的政策刺激了 OTC市場的發(fā)展。據(jù)中國處方藥協(xié)會(huì)會(huì)長張鶴鏞介紹，無論是在 2020年出臺(tái)的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中，還是在今年 9月公布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》中，都有 OTC品種，這次 OTC品種大約占到了 20%。 政策推動(dòng)非處方藥市場發(fā)展 非處方藥 (OTC)是指不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者即可直接購買和應(yīng)用的藥品?！表f博博士面帶微笑對(duì)記者表示。 ▲返回目錄 中國經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào) [醫(yī)藥 ]1120201103 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 跨國藥企掘金非處方藥市場再掀高潮 世界自我藥療產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì) (英文簡稱 WSMI)總干事韋博博士 ()這次來中國的目的，是主持世界自我藥療產(chǎn)業(yè)第六次亞太地區(qū)大會(huì)，這也是 WSMI 第一次選擇在中國舉辦國際性的自我藥療行業(yè)大會(huì)。 來自上海市衛(wèi)生局的統(tǒng)計(jì)顯示：實(shí)行藥品招標(biāo)４年來，上海已經(jīng)對(duì) 904個(gè)藥品實(shí)行集中招標(biāo)采購，總額達(dá) 億元，平均降幅 %，讓利于民 。 和所有的藥店一樣，在當(dāng)前的情況下，益豐大藥房在上海顯然還沒有實(shí)力和醫(yī)院競爭，藥店經(jīng)營者一方面把廣告做到了仁濟(jì)醫(yī)院、曙光醫(yī)院等大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門口以壯聲勢，當(dāng)然也是取得廣告效應(yīng)，一方面突出上海醫(yī)療保險(xiǎn)名錄以外的藥品和保健品的經(jīng)營，搞錯(cuò)位競爭。 一個(gè)清晰的事實(shí)擺在眼前：目前上海藥品 銷售總額的８０％在醫(yī)院。藥店即使被納入醫(yī)保定點(diǎn)單位，市民也只能用醫(yī)?？▋?nèi)的額度消費(fèi)，超過了還只能到醫(yī)院買藥。除了同行 的抵制、藥廠通令限期漲價(jià)、準(zhǔn)入名額限制等阻力外，經(jīng)濟(jì)藥房在上海確實(shí)有點(diǎn)水土不服。 1800 多家藥店中只有４４０多家進(jìn)行過不同程度的降價(jià)，不少藥店還是堅(jiān)持國家核準(zhǔn)的最高零售限價(jià)在賣藥。開業(yè)前，益豐大藥房以最受上海市民歡迎的１０種藥品的售價(jià)為調(diào)查對(duì)象，和同在黃浦區(qū)的上海第一醫(yī)藥商店進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)，同樣品牌同樣規(guī)格的藥品，平均有４５％的 降價(jià)空間，即使是上海當(dāng)?shù)禺a(chǎn)的知名品牌藥品，也有 20%的降價(jià)空間。 據(jù)了解，營業(yè)面積2020平方米的益豐大藥房的房租創(chuàng)下了上海經(jīng)濟(jì)藥房之最，一年300萬元。第三是尋求與國外公司的合作，在做好目前產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，也靠自身實(shí)力進(jìn)行一些新產(chǎn)品的研發(fā)，增加技術(shù)含量高的新品種?，F(xiàn)在很多輔料生產(chǎn)廠的生產(chǎn)條件還是比較差的，而生產(chǎn)條件和人員的素質(zhì)決定了目前生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性。 我國一些企業(yè)也開始看到這個(gè)產(chǎn)業(yè)后暗藏的商機(jī)，一些新型的輔料也開始被研制出來并投入生產(chǎn)，質(zhì)量也在不斷地提高，企業(yè)的規(guī)模和實(shí)力 也在不斷地壯大。會(huì)上，來自藥典委員會(huì)的官員還透露，《中國藥典》2020年版的輔料標(biāo)準(zhǔn)中，收載原則有四類：國內(nèi)已生產(chǎn)的常用輔料；國內(nèi)已進(jìn)口，且國內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用的國外輔料品種；開發(fā)新劑型所需的重要輔料；已有食品、化工標(biāo)準(zhǔn)，且國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)用較多的品種，可參照國外藥典標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)增列。 所幸的是，制劑中功不可沒的輔料，因其越來越重要的作用和日益顯露的商機(jī)，已漸漸開始引起人們的關(guān)注。由于給藥系統(tǒng)的釋藥功能完全由輔料來支持，所以新輔料 的研究和應(yīng)用、已有輔料功能的重新評(píng)價(jià)及新制劑工藝的研究應(yīng)該成為我國制藥企業(yè)首選的科研方式。而給藥系統(tǒng)研究投入少，風(fēng)險(xiǎn)小，并且藥品注冊時(shí)要求提供的資料也相對(duì)簡單，從而使藥品在申報(bào)時(shí)通過率高，降低了開發(fā)周期，能更快地收到回報(bào)，市場利潤巨大。 而且，輔料的開發(fā)對(duì)于新藥的研發(fā)也起到啟示的作用。 從學(xué) 者嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋硎鲋?，我們可以看出藥用輔料的發(fā)展在整個(gè)制劑技術(shù)發(fā)展過程中起到關(guān)鍵的作用。輔料則保證藥物以一定的程序選擇性地運(yùn)送到組織部位，防止藥物從主體釋出前失活，并使藥物在體內(nèi)按一定的速度和時(shí)間、在一定的部位釋放。 據(jù)上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的研究員、業(yè)內(nèi)公認(rèn)的制劑專家沈慧鳳介紹，向機(jī)體施用藥物，無論哪種途徑和方法都需采用與之相適應(yīng)的藥物劑型，而輔料可以賦予藥物劑型必要的物理或物理化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)以適應(yīng)醫(yī)療應(yīng)用和確保治療效果。 造成我國今天制劑出口的弱勢，輔料行業(yè)的落后正是原因之一。 山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)董事長章建輝最近在博鰲舉辦的ＭＥＤＣ年會(huì)上指出，由于國內(nèi)企業(yè)不能精耕細(xì)作，所以只能出口一些粗品原料，這些低價(jià)值的粗品原料藥經(jīng)進(jìn)口國再加工后成為高價(jià)值的原料藥或制劑。的確，有關(guān)藥用輔料的規(guī)定在《藥品管理法》中只有“生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料必須符合藥用要求”這么模糊的一句。這種情況在美國已經(jīng)出現(xiàn)過。因?yàn)橐坏┮筮^高，輔料生產(chǎn)商就會(huì)考慮退出制藥市場，或者結(jié)束生產(chǎn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的輔料。至今為止，只有ｃｙｄｅｘ公司的倍他環(huán)糊精衍生物是專門為藥用而研發(fā)的輔料，大多數(shù)都是其它行業(yè)（如食品、化妝品）做好了，再轉(zhuǎn)到藥用輔料上來的，因?yàn)檠邪l(fā)投入太大，尤其是安全性評(píng)價(jià)的花費(fèi)。據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士透露，實(shí)際上，國外都很少有人研發(fā)完全意義上的藥用輔料。化學(xué)藥品制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)一般沒有標(biāo)明輔料的品種 和劑量。專家指出，不重視尤其體現(xiàn)在對(duì)處方中輔料的變更上，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，如變更已批準(zhǔn)上市藥品具有藥用要求的輔料，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請。 但現(xiàn)在很多企業(yè)并不重視輔料生產(chǎn)。還有，國產(chǎn)輔料和進(jìn)口輔料的質(zhì)量也有明顯差異。另外，質(zhì)量不穩(wěn)定，不同生產(chǎn)廠的同一輔料，甚至同廠同品種的不同批號(hào)之間的質(zhì)量都有差異。目前最大的藥用輔料生產(chǎn)廠家是湖州展望，其年產(chǎn)值大約１億元，聊城阿華大概有７０００萬－８０００萬元，產(chǎn)值都有限 .我國不但缺乏專 業(yè)性強(qiáng)的輔料生產(chǎn)廠家，而且大都規(guī)模小，品種少，產(chǎn)品能真正符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的則更少。性能優(yōu)良的輔料廣泛地應(yīng)用在藥物的研究和生產(chǎn)中，將給制藥工業(yè)帶來勃勃生機(jī)，給患者帶來優(yōu)質(zhì)高效的藥品。 ▲返回目錄 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 新華社 20201108 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 我國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀 近日，在成都召開的中國首屆藥用輔料（國際）學(xué)術(shù)研討會(huì)上，有代表表示，我國的 輔料工業(yè)一直不受重視，才剛起步，和國外比不管在質(zhì)量、工藝還是服務(wù)上都處于兩個(gè)層面，發(fā)展很茫然?！碧栈輪⒄f：“對(duì)于一個(gè)你所熟悉的市場，當(dāng)你有能力掌控的時(shí)候就一定不要遲疑，因?yàn)檎莆战K端就是掌握一切。這樣的事情代理商當(dāng)然不會(huì)去做，即使去做了也要有一個(gè)很長的溝通和磨合，這往往會(huì)延誤了搶攻市場的戰(zhàn)略。更何況代理商一般難以理解企業(yè)的戰(zhàn)略，也沒有為企業(yè)戰(zhàn)略服務(wù)的義務(wù)。但處方藥這樣的特殊產(chǎn)品肯定不行，因?yàn)檫@是一塊高度理性消費(fèi)的市場，來不得半點(diǎn)投機(jī)取巧甚至是營銷噱頭。 一些營銷學(xué)者預(yù)言：未來的產(chǎn)品營銷專業(yè)化分工將越來越強(qiáng)，一些專業(yè)的營銷公司將為企業(yè)提供全方位的營銷服務(wù)。而這些機(jī)構(gòu)和學(xué)者的介入，又奠定了正大天晴在抗肝炎、抗病毒、保肝降梅、治療肝昏迷等六大領(lǐng)域獨(dú)一無二的地位。 1997 年 5 月，泰國正大集團(tuán)在中國尋求合作伙伴時(shí)，正是看中東風(fēng)制藥的產(chǎn)業(yè)定位和經(jīng)營理念，才以 60%的股份入主組建正大天晴。正所謂傷其十指不如斷其一指。 陶惠啟感受到了其中潛在的巨大商機(jī)。 17年前，天晴的前身 江蘇連云港東風(fēng)制藥廠在與某科研機(jī)構(gòu)合作研發(fā)甘草酸治療肝炎的第二代產(chǎn)品 強(qiáng)力寧時(shí)，總經(jīng)理陶惠啟偶然看到了衛(wèi)生部當(dāng)時(shí)的一組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：我國肝炎病毒攜帶者占總?cè)丝?10%，而慢性肝炎病人又占其中30%，每年帶給國家的直接經(jīng)濟(jì)損失高達(dá) 400億 500億元人民幣。僅以肝病新藥“天晴復(fù)欣”為例，該產(chǎn)品 2020年正式上市，當(dāng)年就實(shí)現(xiàn)銷售收入近億元人民幣，而據(jù)正大天晴提 供的數(shù)據(jù)，跨國醫(yī)藥公司處方藥在中國上市當(dāng)年業(yè)績最好的也只有 4000萬元人民幣。 與普通消費(fèi)品企業(yè)不同，正大天晴藥業(yè)占據(jù)的是處方藥這樣一個(gè) “特殊”市場：首先，處方藥不允許發(fā)布公眾廣告，因此不能采用廣告轟炸的方式開拓市場；其次，處方藥的終端顧客是醫(yī)生，他們只是參與消費(fèi)決策，并不是直接的消費(fèi)者，；再次，處方藥直接影響國家社會(huì)保障體系能否健康運(yùn)行，因此除了受到市場規(guī)律約束外，還要受到國家政策環(huán)境的影響；最后，消費(fèi)群體崇洋心理嚴(yán)重，甚至一些醫(yī)生和主管機(jī)構(gòu)，也認(rèn)為“洋藥”就是好。 目前，正大天晴的肝病藥物覆蓋了全國 2/3的傳染病醫(yī)院以及 400余家三甲醫(yī)院，占國內(nèi)肝藥市場 21%的份額，主產(chǎn)品“甘利欣”和“天晴復(fù)欣”成為國內(nèi)肝病用藥的主力品牌之 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 一。 ▲返回目錄 經(jīng)濟(jì)參考報(bào) [醫(yī)藥市場 ]07藥企巡禮 20201106 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 正大天晴：做肝藥行業(yè)領(lǐng)跑者 /范慶樺張栩 在中國的制藥企業(yè)中，江蘇正大天晴藥業(yè)只能算是中小企業(yè)。 香港科技園公司行政總裁譚宗定表示，目前至少有 3家具規(guī)模的中醫(yī)藥企業(yè)洽商進(jìn)駐科技園旗下園區(qū)。他又表示，工業(yè)園廠 房初期擬聘請 70 人，會(huì)考慮聘用港人，惟具體招聘情況仍要待廠房落成后始決定。 工業(yè)園新廠房共占地 萬平方米，為北京同仁堂在境外設(shè)立的首家藥廠。 ▲返回目錄 民營經(jīng)濟(jì)報(bào) [兩江對(duì)話 ]20201108 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 同仁堂 由同仁堂科技與北京同仁堂股份合組的同仁堂國藥，將在香港科技園旗下大埔工業(yè)園，興建中藥生產(chǎn)及研發(fā)基地，投資額為 。這些有利措施的實(shí)行，還可以優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)的競爭環(huán)境，使留在該行業(yè)中的企業(yè)能更好地進(jìn)行競爭，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)朝著健康、有序的方向發(fā)展。較低的退出門檻，可以使一些經(jīng)營不善、效率低下、資金匱乏的制藥企業(yè)順利地退出醫(yī)藥市場，不僅有利于緩解醫(yī)藥市場的過度競爭狀態(tài)，還有利于提高市場集中度和對(duì)稀缺資源重新進(jìn)行有效配置。從醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況來看，通過制藥企業(yè)間的各種聯(lián)合并購，企業(yè)的效益增加了，行業(yè)的虧損面也逐年降低了，同時(shí)隨著行業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量的減少，行業(yè)集中度也不斷提高。國家鼓勵(lì)經(jīng)營完善、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)好、生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)及市場競爭力強(qiáng)的制藥企業(yè)，采取兼并、合并和收購等方式，并購其它規(guī)模小、競爭力弱和有互補(bǔ)優(yōu)勢的制藥企業(yè)。通過設(shè)置進(jìn)入 壁壘，我國的制藥企業(yè)數(shù)量在最近幾年明顯有所下降，行業(yè)的市場集中度也有小幅提升，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的規(guī) 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 模有所增大，企業(yè)的市場競爭力也開始增強(qiáng)，市場結(jié)構(gòu)正朝著符合市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律的方向發(fā)展。例如，國際上制藥廠家生產(chǎn)的藥品無論是其原料藥的生產(chǎn)還是最終制劑的生產(chǎn)以及上市，全過程必須符合各國的藥品法和 GLP、 GCP、 GMP、 GAP（日本）等，這些法律、法規(guī)中的要求必須成為我國制藥廠家的內(nèi)在要求，而不應(yīng)僅僅成為國家的強(qiáng)制性要求?？v觀世界許多醫(yī)藥大國，對(duì)醫(yī)藥市場從藥品的生產(chǎn)過程到藥品的效用、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方 面都設(shè)置了高準(zhǔn)入壁壘。這既不利于我國制藥企業(yè)的成長，也不利于我國整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。 6 解決辦法 我國的制藥企業(yè)雖然數(shù)量很多，但其規(guī)模和市場競爭力卻不大、不強(qiáng)。這種集約化的集團(tuán)公司，有 3個(gè)特征：一是將研究開發(fā)、生產(chǎn)制造和市場營銷有機(jī)地組合成一個(gè)整體；二是最大限度地發(fā)展相關(guān)的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)；三是發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)品的規(guī)模生產(chǎn)，最大限度地占有世界市場。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場集中度徘徊不前的狀況，也反映了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模經(jīng)濟(jì)程度仍然較低，整個(gè)行業(yè)呈粗放型發(fā)展的態(tài)勢而不是集約化增長。絕大部分制藥企業(yè)由于市場份額、生產(chǎn)條件等限制根本不存在規(guī)模經(jīng)濟(jì)，大制藥企業(yè)難以生成；其次，市場進(jìn)入壁壘低。因此，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由于市場集中度低，其利潤由于過度競爭而消散，從而造成許多效率低下的制藥企業(yè)出現(xiàn)大面積虧損的局面。但我國醫(yī)藥