【正文】 此后，日 本在 1967 年、英國在 1968年、德國和加拿大在 1972 年也分別通過有關(guān)法律，相繼建立了藥品分類管理體制。面對跨國藥企再次掀起的 OTC浪潮，一位國內(nèi)藥企的負責人憂慮地告訴記者：“目前，國內(nèi)藥企研發(fā)、資金拼不過跨國藥企，而許多國內(nèi)企業(yè)又不重視 OTC品牌建設，隨著跨國藥企重金殺入 OTC市場，國內(nèi)藥企該如何面對 ?” 鏈接 OTC的發(fā)展歷史 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 OTC的稱謂源于美國。今年 6月，全球第二大巨頭葛蘭素史克也加大了非處方藥攻勢。 去年默克以 3億美元高調(diào)切入中國 OTC市場，默克攜其“弗利民博士”系列的 4種 OTC產(chǎn)品進入中國，其目標是，未來兩三年內(nèi)，將“弗利民博士”系列 OTC做到 50億元人民幣。直到 2020年藥品分類管理開始正式實施， 2020年不再允許處方藥在大眾傳媒上發(fā)布廣告，以及零售藥店開始規(guī)范等，中國的 OTC市場才逐步走向成熟。 據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，早期的跨國藥企在中國 OTC市場之所以獲得成功，是靠先進的營銷方式，另外，當時 OTC產(chǎn)品的缺乏也使得這些 OTC產(chǎn)品很快凸現(xiàn)出來。中國正以 11%的增長率成為全球非處方藥市場中增長最快的地區(qū)，并已經(jīng)成為全球第四大市場。因此，世界各國政府紛紛倡導自我藥療，并積極推動處方藥向 OTC轉(zhuǎn)換，以便使政府公共衛(wèi)生開支得到有效控制。通過這種轉(zhuǎn)換，企業(yè)可延長藥品的生命周期，把處方藥因失去專利保護、面臨仿制競爭而造成的銷售損失減少到最小程度。中國處方藥協(xié)會秘書長王偉告訴記者：“今后，國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)將繼續(xù)完善OTC目錄，但不再組織專家遴選、自上而下公布 OTC目錄，而是 改為由企業(yè)自行申報，凡是符合 OTC品種標準的， SFDA將準予其進入 OTC目錄，作為 OTC品種銷售。無疑， OTC品種進入公費醫(yī)療的政策刺激了 OTC市場的發(fā)展。據(jù)中國處方藥協(xié)會會長張鶴鏞介紹，無論是在 2020年出臺的《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，還是在今年 9月公布的《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》中，都有 OTC品種，這次 OTC品種大約占到了 20%。 政策推動非處方藥市場發(fā)展 非處方藥 (OTC)是指不需要醫(yī)生處方，消費者即可直接購買和應用的藥品。”韋博博士面帶微笑對記者表示。 ▲返回目錄 中國經(jīng)濟時報 [醫(yī)藥 ]1120201103 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 跨國藥企掘金非處方藥市場再掀高潮 世界自我藥療產(chǎn)業(yè)協(xié)會 (英文簡稱 WSMI)總干事韋博博士 ()這次來中國的目的，是主持世界自我藥療產(chǎn)業(yè)第六次亞太地區(qū)大會，這也是 WSMI 第一次選擇在中國舉辦國際性的自我藥療行業(yè)大會。 來自上海市衛(wèi)生局的統(tǒng)計顯示：實行藥品招標４年來，上海已經(jīng)對 904個藥品實行集中招標采購，總額達 億元，平均降幅 %，讓利于民 。 和所有的藥店一樣，在當前的情況下，益豐大藥房在上海顯然還沒有實力和醫(yī)院競爭，藥店經(jīng)營者一方面把廣告做到了仁濟醫(yī)院、曙光醫(yī)院等大型醫(yī)療機構(gòu)的門口以壯聲勢，當然也是取得廣告效應，一方面突出上海醫(yī)療保險名錄以外的藥品和保健品的經(jīng)營，搞錯位競爭。 一個清晰的事實擺在眼前：目前上海藥品 銷售總額的８０％在醫(yī)院。藥店即使被納入醫(yī)保定點單位，市民也只能用醫(yī)?？▋?nèi)的額度消費，超過了還只能到醫(yī)院買藥。除了同行 的抵制、藥廠通令限期漲價、準入名額限制等阻力外，經(jīng)濟藥房在上海確實有點水土不服。 1800 多家藥店中只有４４０多家進行過不同程度的降價，不少藥店還是堅持國家核準的最高零售限價在賣藥。開業(yè)前，益豐大藥房以最受上海市民歡迎的１０種藥品的售價為調(diào)查對象，和同在黃浦區(qū)的上海第一醫(yī)藥商店進行比較發(fā)現(xiàn)，同樣品牌同樣規(guī)格的藥品，平均有４５％的 降價空間，即使是上海當?shù)禺a(chǎn)的知名品牌藥品，也有 20%的降價空間。 據(jù)了解，營業(yè)面積2020平方米的益豐大藥房的房租創(chuàng)下了上海經(jīng)濟藥房之最，一年300萬元。第三是尋求與國外公司的合作，在做好目前產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，也靠自身實力進行一些新產(chǎn)品的研發(fā)，增加技術(shù)含量高的新品種?，F(xiàn)在很多輔料生產(chǎn)廠的生產(chǎn)條件還是比較差的，而生產(chǎn)條件和人員的素質(zhì)決定了目前生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性。 我國一些企業(yè)也開始看到這個產(chǎn)業(yè)后暗藏的商機，一些新型的輔料也開始被研制出來并投入生產(chǎn)，質(zhì)量也在不斷地提高，企業(yè)的規(guī)模和實力 也在不斷地壯大。會上，來自藥典委員會的官員還透露，《中國藥典》2020年版的輔料標準中，收載原則有四類：國內(nèi)已生產(chǎn)的常用輔料；國內(nèi)已進口，且國內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應用的國外輔料品種；開發(fā)新劑型所需的重要輔料；已有食品、化工標準，且國內(nèi)制藥企業(yè)應用較多的品種，可參照國外藥典標準適當增列。 所幸的是，制劑中功不可沒的輔料，因其越來越重要的作用和日益顯露的商機，已漸漸開始引起人們的關(guān)注。由于給藥系統(tǒng)的釋藥功能完全由輔料來支持，所以新輔料 的研究和應用、已有輔料功能的重新評價及新制劑工藝的研究應該成為我國制藥企業(yè)首選的科研方式。而給藥系統(tǒng)研究投入少，風險小，并且藥品注冊時要求提供的資料也相對簡單，從而使藥品在申報時通過率高，降低了開發(fā)周期，能更快地收到回報，市場利潤巨大。 而且，輔料的開發(fā)對于新藥的研發(fā)也起到啟示的作用。 從學 者嚴謹?shù)谋硎鲋?，我們可以看出藥用輔料的發(fā)展在整個制劑技術(shù)發(fā)展過程中起到關(guān)鍵的作用。輔料則保證藥物以一定的程序選擇性地運送到組織部位，防止藥物從主體釋出前失活，并使藥物在體內(nèi)按一定的速度和時間、在一定的部位釋放。 據(jù)上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的研究員、業(yè)內(nèi)公認的制劑專家沈慧鳳介紹，向機體施用藥物，無論哪種途徑和方法都需采用與之相適應的藥物劑型，而輔料可以賦予藥物劑型必要的物理或物理化學、生物學性質(zhì)以適應醫(yī)療應用和確保治療效果。 造成我國今天制劑出口的弱勢，輔料行業(yè)的落后正是原因之一。 山東魯抗醫(yī)藥集團董事長章建輝最近在博鰲舉辦的ＭＥＤＣ年會上指出，由于國內(nèi)企業(yè)不能精耕細作，所以只能出口一些粗品原料，這些低價值的粗品原料藥經(jīng)進口國再加工后成為高價值的原料藥或制劑。的確，有關(guān)藥用輔料的規(guī)定在《藥品管理法》中只有“生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料必須符合藥用要求”這么模糊的一句。這種情況在美國已經(jīng)出現(xiàn)過。因為一旦要求過高，輔料生產(chǎn)商就會考慮退出制藥市場，或者結(jié)束生產(chǎn)藥典標準的輔料。至今為止，只有ｃｙｄｅｘ公司的倍他環(huán)糊精衍生物是專門為藥用而研發(fā)的輔料，大多數(shù)都是其它行業(yè)（如食品、化妝品）做好了，再轉(zhuǎn)到藥用輔料上來的，因為研發(fā)投入太大，尤其是安全性評價的花費。據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士透露，實際上，國外都很少有人研發(fā)完全意義上的藥用輔料?；瘜W藥品制劑藥品標準一般沒有標明輔料的品種 和劑量。專家指出，不重視尤其體現(xiàn)在對處方中輔料的變更上，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，如變更已批準上市藥品具有藥用要求的輔料，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請。 但現(xiàn)在很多企業(yè)并不重視輔料生產(chǎn)。還有，國產(chǎn)輔料和進口輔料的質(zhì)量也有明顯差異。另外，質(zhì)量不穩(wěn)定，不同生產(chǎn)廠的同一輔料，甚至同廠同品種的不同批號之間的質(zhì)量都有差異。目前最大的藥用輔料生產(chǎn)廠家是湖州展望，其年產(chǎn)值大約１億元，聊城阿華大概有７０００萬－８０００萬元，產(chǎn)值都有限 .我國不但缺乏專 業(yè)性強的輔料生產(chǎn)廠家，而且大都規(guī)模小，品種少，產(chǎn)品能真正符合藥典標準的則更少。性能優(yōu)良的輔料廣泛地應用在藥物的研究和生產(chǎn)中，將給制藥工業(yè)帶來勃勃生機，給患者帶來優(yōu)質(zhì)高效的藥品。 ▲返回目錄 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 新華社 20201108 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 我國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀 近日，在成都召開的中國首屆藥用輔料（國際）學術(shù)研討會上，有代表表示，我國的 輔料工業(yè)一直不受重視，才剛起步，和國外比不管在質(zhì)量、工藝還是服務上都處于兩個層面，發(fā)展很茫然?！碧栈輪⒄f：“對于一個你所熟悉的市場，當你有能力掌控的時候就一定不要遲疑，因為掌握終端就是掌握一切。這樣的事情代理商當然不會去做，即使去做了也要有一個很長的溝通和磨合，這往往會延誤了搶攻市場的戰(zhàn)略。更何況代理商一般難以理解企業(yè)的戰(zhàn)略，也沒有為企業(yè)戰(zhàn)略服務的義務。但處方藥這樣的特殊產(chǎn)品肯定不行，因為這是一塊高度理性消費的市場，來不得半點投機取巧甚至是營銷噱頭。 一些營銷學者預言：未來的產(chǎn)品營銷專業(yè)化分工將越來越強，一些專業(yè)的營銷公司將為企業(yè)提供全方位的營銷服務。而這些機構(gòu)和學者的介入，又奠定了正大天晴在抗肝炎、抗病毒、保肝降梅、治療肝昏迷等六大領(lǐng)域獨一無二的地位。 1997 年 5 月，泰國正大集團在中國尋求合作伙伴時，正是看中東風制藥的產(chǎn)業(yè)定位和經(jīng)營理念，才以 60%的股份入主組建正大天晴。正所謂傷其十指不如斷其一指。 陶惠啟感受到了其中潛在的巨大商機。 17年前，天晴的前身 江蘇連云港東風制藥廠在與某科研機構(gòu)合作研發(fā)甘草酸治療肝炎的第二代產(chǎn)品 強力寧時，總經(jīng)理陶惠啟偶然看到了衛(wèi)生部當時的一組統(tǒng)計數(shù)據(jù)：我國肝炎病毒攜帶者占總?cè)丝?10%，而慢性肝炎病人又占其中30%，每年帶給國家的直接經(jīng)濟損失高達 400億 500億元人民幣。僅以肝病新藥“天晴復欣”為例，該產(chǎn)品 2020年正式上市，當年就實現(xiàn)銷售收入近億元人民幣，而據(jù)正大天晴提 供的數(shù)據(jù)，跨國醫(yī)藥公司處方藥在中國上市當年業(yè)績最好的也只有 4000萬元人民幣。 與普通消費品企業(yè)不同，正大天晴藥業(yè)占據(jù)的是處方藥這樣一個 “特殊”市場：首先，處方藥不允許發(fā)布公眾廣告，因此不能采用廣告轟炸的方式開拓市場；其次，處方藥的終端顧客是醫(yī)生，他們只是參與消費決策，并不是直接的消費者，；再次，處方藥直接影響國家社會保障體系能否健康運行，因此除了受到市場規(guī)律約束外，還要受到國家政策環(huán)境的影響；最后，消費群體崇洋心理嚴重，甚至一些醫(yī)生和主管機構(gòu)，也認為“洋藥”就是好。 目前，正大天晴的肝病藥物覆蓋了全國 2/3的傳染病醫(yī)院以及 400余家三甲醫(yī)院，占國內(nèi)肝藥市場 21%的份額，主產(chǎn)品“甘利欣”和“天晴復欣”成為國內(nèi)肝病用藥的主力品牌之 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 一。 ▲返回目錄 經(jīng)濟參考報 [醫(yī)藥市場 ]07藥企巡禮 20201106 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 正大天晴：做肝藥行業(yè)領(lǐng)跑者 /范慶樺張栩 在中國的制藥企業(yè)中，江蘇正大天晴藥業(yè)只能算是中小企業(yè)。 香港科技園公司行政總裁譚宗定表示，目前至少有 3家具規(guī)模的中醫(yī)藥企業(yè)洽商進駐科技園旗下園區(qū)。他又表示，工業(yè)園廠 房初期擬聘請 70 人，會考慮聘用港人，惟具體招聘情況仍要待廠房落成后始決定。 工業(yè)園新廠房共占地 萬平方米，為北京同仁堂在境外設立的首家藥廠。 ▲返回目錄 民營經(jīng)濟報 [兩江對話 ]20201108 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 同仁堂 由同仁堂科技與北京同仁堂股份合組的同仁堂國藥，將在香港科技園旗下大埔工業(yè)園，興建中藥生產(chǎn)及研發(fā)基地，投資額為 。這些有利措施的實行，還可以優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)的競爭環(huán)境，使留在該行業(yè)中的企業(yè)能更好地進行競爭，促進醫(yī)藥行業(yè)朝著健康、有序的方向發(fā)展。較低的退出門檻，可以使一些經(jīng)營不善、效率低下、資金匱乏的制藥企業(yè)順利地退出醫(yī)藥市場，不僅有利于緩解醫(yī)藥市場的過度競爭狀態(tài)，還有利于提高市場集中度和對稀缺資源重新進行有效配置。從醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)濟運行狀況來看，通過制藥企業(yè)間的各種聯(lián)合并購，企業(yè)的效益增加了，行業(yè)的虧損面也逐年降低了，同時隨著行業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量的減少，行業(yè)集中度也不斷提高。國家鼓勵經(jīng)營完善、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)好、生產(chǎn)技術(shù)先進及市場競爭力強的制藥企業(yè)，采取兼并、合并和收購等方式，并購其它規(guī)模小、競爭力弱和有互補優(yōu)勢的制藥企業(yè)。通過設置進入 壁壘，我國的制藥企業(yè)數(shù)量在最近幾年明顯有所下降，行業(yè)的市場集中度也有小幅提升，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的規(guī) 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 模有所增大，企業(yè)的市場競爭力也開始增強，市場結(jié)構(gòu)正朝著符合市場經(jīng)濟規(guī)律的方向發(fā)展。例如，國際上制藥廠家生產(chǎn)的藥品無論是其原料藥的生產(chǎn)還是最終制劑的生產(chǎn)以及上市，全過程必須符合各國的藥品法和 GLP、 GCP、 GMP、 GAP（日本）等，這些法律、法規(guī)中的要求必須成為我國制藥廠家的內(nèi)在要求，而不應僅僅成為國家的強制性要求?？v觀世界許多醫(yī)藥大國，對醫(yī)藥市場從藥品的生產(chǎn)過程到藥品的效用、質(zhì)量標準等方 面都設置了高準入壁壘。這既不利于我國制藥企業(yè)的成長，也不利于我國整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。 6 解決辦法 我國的制藥企業(yè)雖然數(shù)量很多，但其規(guī)模和市場競爭力卻不大、不強。這種集約化的集團公司，有 3個特征：一是將研究開發(fā)、生產(chǎn)制造和市場營銷有機地組合成一個整體；二是最大限度地發(fā)展相關(guān)的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)；三是發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)品的規(guī)模生產(chǎn)，最大限度地占有世界市場。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場集中度徘徊不前的狀況，也反映了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模經(jīng)濟程度仍然較低，整個行業(yè)呈粗放型發(fā)展的態(tài)勢而不是集約化增長。絕大部分制藥企業(yè)由于市場份額、生產(chǎn)條件等限制根本不存在規(guī)模經(jīng)濟，大制藥企業(yè)難以生成；其次，市場進入壁壘低。因此，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由于市場集中度低，其利潤由于過度競爭而消散，從而造成許多效率低下的制藥企業(yè)出現(xiàn)大面積虧損的局面。但我國醫(yī)藥