藥品批準證明文件-自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心-wenkub.com
2024-10-31 03:23 本頁面
【正文】 謝謝,第七十五頁，共七十五頁。規(guī)格/劑型/使用方式。mǎ)。ir243。)、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測群100378400，參加請備注企業(yè)(qǐy232。ji224。,第七十二頁，共七十五頁。n),1．是否(sh236。ngdu236。,第七十頁，共七十五頁。,8.其他(q237。tā)信息,第六十九頁，共七十五頁。o)的新病例或重要(zh242。,〔2〕 數(shù)據(jù)鎖定點后的新信息 在數(shù)據(jù)鎖定點后，在資料評估與準備報告期間所接收的新的重要(zh242。tā)信息,與療效有關(guān)的信息 ； 數(shù)據(jù)截止日后的新信息 ； 風(fēng)險管理方案 專題(zhuānt237。ng)； 藥物相互作用導(dǎo)致的或未知不良反響。首先檢索出文獻的總篇數(shù)，記錄數(shù)字。njiū)信息,第六十五頁，共七十五頁。njiū)信息,第六十四頁，共七十五頁。,第六十三頁，共七十五頁。如有必要，應(yīng)附報告全文。)報告期內(nèi)由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起的、包含重要平安性信息的相關(guān)研究，包括流行病學(xué)研究、毒理學(xué)或?qū)嶒炇已芯俊?藥品不良反響報告信息至少包括以下5種來源,對于藥品不良反響報告信息,6.藥品不良反響報告信息,第六十二頁，共七十五頁。)：,①自發(fā)性報告，除非有報告的衛(wèi)生專業(yè)人員的說明，否那么所有AE均視為ADR； ②臨床研究和文獻報道，只有報告者和藥品生產(chǎn)企業(yè)或申辦者均認為無關(guān)的才能被排除。og224。og224。 ⑦對新的或嚴重的病例以及死亡病例進行深入分析。opǐn)不良反響報告信息,〔3〕對藥品不良反響報告進行的流行病學(xué)綜合分析必須至少包括: ①總體ADR病例、嚴重病例的年度分布、地區(qū)分布，上述(sh224。,6.藥品不良反響報告(b224。opǐn)不良反響報告信息,要求： 新藥監(jiān)測期或首次進口五年的藥品，所有ADR以病例列表和匯總進行分析； 其他(q237。nxī)，并進行個例病例分析。,第五十五頁，共七十五頁。ini224。nlǜ)與說明書描述 不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反響處理。,概念(g224。o)信息,個例藥品不良反響 藥品群體(q)劑量。 限定日劑量〔DDD〕：用于主要治療目的的成人的藥物(y224。nxī)可列表總結(jié)： 表1 報告期間內(nèi)對平安性信息的變更情況,第五十一頁，共七十五頁。 藥品說明書版本包括：2022年8月13日，2022年12月12日，2022年11月26日。,4.藥品平安性信息的變更(bi224。ng)，明確列出修改前后的內(nèi)容(n232。 在本次報告期內(nèi)，如說明書平安性信息相關(guān)內(nèi)容(n232。,3.因藥品(y224。,舉例： 如沒有措施的更新： “在本報告(b224。,3.因藥品(y224。n)的注冊狀態(tài)、首次上市銷售時間、撤市時間以及備注〔國內(nèi)外上市情況匯總表〕,注冊狀態(tài)包括(bāoku242。opǐn)說明書為根底,第四十五頁，共七十五頁。)ADR病例列表 個例ADR匯總表,靈活運用,包括十個局部、三張表,第四十四頁，共七十五頁。ngw233。)結(jié)果……………………….50 9.1 不良反響現(xiàn)狀………………………………….50 9.2 不良反響報告頻率………………………………51 9.3 報告新的平安信息狀況…………………………………54 9.3.1藥物相互作用………………………………………….….54 9.3.2過量用藥及其處理……………………………………….….54 9.3.3長期治療果………………….…………………………….…54,三.目錄(m249。,二.封面(fēngmi224。)對應(yīng)的頁碼,3,封面：產(chǎn)品和企業(yè)(qǐy232。 是生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門報告數(shù)據(jù)、交流數(shù)據(jù)分析、解釋的一種方法。,掌握(zhǎngw242。ngqu232。n)藥品有多個批準證明文件，藥品生產(chǎn)企業(yè)該如何提交PSUR？,對于同一活性成份藥品有多個批準證明文件〔涵蓋(h225。)該藥品批準證明文件的時間作為PSUR匯總數(shù)據(jù)最初的起始時間。,例2.某制藥企業(yè)集團在內(nèi)部轉(zhuǎn)移產(chǎn)品，比方A企業(yè)在2002年首次獲得(hu242。,例1.原地標(biāo)升國標(biāo)藥品(y224。)藥品批準證明文件的日期——數(shù)據(jù)截止日之間的時間段 非首次提交：兩次定期平安性更新報告數(shù)據(jù)截止日之間的時間段,第三十六頁，共七十五頁。d233。,PSUR撰寫(zhu224。,提 綱,一．前期(qi225。 沒有與說明書進行比較； 概念模糊，統(tǒng)計錯誤(cu242。r)局部,第三十一頁，共七十五頁。c232。,基層單位注冊(zh249。)統(tǒng)計,第二十七頁，共七十五頁。
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