【正文】 對(duì)全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，及時(shí)收集報(bào)告表，按規(guī)定時(shí)間上報(bào)到上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。1在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無(wú)權(quán)私自對(duì)外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問(wèn)情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見(jiàn)。醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)、藥劑科長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。五、本制度下列用語(yǔ)的含義：（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。除一般的病例外，其余病例報(bào)告時(shí)均要求向藥劑科呈報(bào)藥品說(shuō)明書(shū)和病例摘要，死亡病例還需呈報(bào)死亡小結(jié)。二、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題進(jìn)行討論、解答。醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級(jí)、定期報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂竟舅幤返陌踩?。并保管好該批藥品；，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：（注冊(cè)批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告所有的不良反應(yīng)； 過(guò)了新藥監(jiān)測(cè)期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。：藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。第六十五條 衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第五十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。第五十六條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第五十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。第四十七條 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第四十二條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。第三十七條 設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。第三十四條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。第二十六條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第二節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表1）并報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。第九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第五條 國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。讓我們每一位藥學(xué)工作者做好藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，提高藥物治療水平，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。v有些醫(yī)師認(rèn)為ADR就是醫(yī)療事故，擔(dān)心卷入醫(yī)療糾紛而心存顧慮，因此，即使發(fā)現(xiàn)ADR也不愿報(bào)告。（五）報(bào)告的作用v把藥品的不良反應(yīng)信息及時(shí)向臨床醫(yī)生進(jìn)行反饋，以引起重視。（四）報(bào)告方法v醫(yī)院各科必須指定專（兼）職人員作為上報(bào)員，負(fù)責(zé)本科室使用藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)向藥劑科報(bào)告。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的依據(jù) v 2004年4月，由國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同頒布、修訂的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度》，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作出了更為嚴(yán)格的規(guī)定，指出“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。（一）藥品不良反應(yīng)上報(bào)的意義v 我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)分為I~IV期，在III期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，新藥可以獲得批準(zhǔn)文號(hào)即可以進(jìn)入市場(chǎng)。v 吸煙可以引起外周血管收縮，可能影響藥物吸收。v飲茶。（三）其他因素 v飲酒。v病人的營(yíng)養(yǎng)狀況和飲食習(xí)慣。而苯二氮卓類藥物如舒樂(lè)安定在一般催眠劑量時(shí)，對(duì)大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對(duì)個(gè)別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡v病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能的改變，因而也能影響藥物作用。老年人由于肝、腎功能下降，對(duì)藥物的代謝降低，血漿蛋白減少，與藥物結(jié)合能力降低，較易發(fā)生不良反應(yīng)。氯霉素導(dǎo)致的粒細(xì)胞缺乏癥，女性比男性高3倍。v 藥物效應(yīng)具有種族差異如甲基多巴誘發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的，高加索人較多，而印第安人、非洲人以及中國(guó)人則較少。如青霉素過(guò)敏反應(yīng)是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物引起。這種治療作用和副反應(yīng)之間并無(wú)本質(zhì)區(qū)別，只取決于用藥目的。v H類（Hypersensitivity）反應(yīng)即過(guò)敏反應(yīng)，可能是繼A類反應(yīng)后最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，類別很多。特點(diǎn)是如果改變給藥方式，不良反應(yīng)即可停止發(fā)生。v A類（Augmented）反應(yīng)即擴(kuò)大的反應(yīng)，是藥物對(duì)人體呈劑量相關(guān)的反應(yīng)，它可根據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和作用模式來(lái)預(yù)知。按機(jī)制分類v 如用免疫抑制劑干擾素治療癌癥，通過(guò)調(diào)動(dòng)機(jī)體細(xì)胞免疫功能，抑制致癌細(xì)胞。v C類藥物不良反應(yīng)：發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生于長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有清晰的時(shí)間聯(lián)系，難以預(yù)測(cè)。該反應(yīng)由藥物本身或其代謝物引起，為藥理作用增強(qiáng)或延伸所致，常與劑量有關(guān)，可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低，個(gè)體易感性差異大，與年齡、性別、病理狀態(tài)有關(guān)。v 隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，大量新藥不斷出現(xiàn)，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率也不斷的增加。對(duì)患者及其家屬進(jìn)行相關(guān)的解釋。四、處理流程: ，不論判斷如何，都應(yīng)及