【正文】 指揮部辦公室要指導(dǎo)事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府開展重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作，必要時可派人參加相應(yīng)的應(yīng)急處理工作，也可委托相關(guān)部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對重大食品藥品安全事故進行調(diào)查。辦公室要在第一時間，將檢測結(jié)果向縣應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)匯報，提出處置建議。縣應(yīng)急指揮部針對事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門，采取相關(guān)措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。（二）預(yù)警發(fā)布重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置的信息，經(jīng)報請縣政府同意后，由縣食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室向社會發(fā)布。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應(yīng)建立相應(yīng)組織協(xié)調(diào)機構(gòu)，制定相應(yīng)預(yù)案，負責(zé)指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處置工作?？h宣傳部負責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作?？h畜牧水產(chǎn)局負責(zé)對畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作?？h衛(wèi)計局負責(zé)突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學(xué)原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作；負責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲備和供應(yīng)工作。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局,辦公室主任由食品藥品監(jiān)管局局長兼任，具體負責(zé)日常應(yīng)急管理工作。較大食品藥品安全事件包括：2(1)發(fā)生在重大活動或節(jié)假日期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的食品藥品安全事故；(2)一起事件發(fā)生人數(shù)100人以下，并出現(xiàn)10例以下死亡病例的；(3)學(xué)校一起事件發(fā)生人數(shù)50人以上、100人以下且未出現(xiàn)死亡病例的；(4)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。（五）事故分級根據(jù)食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將食品安全事故分為四級，即特別重大食品安全事故、重大食品安全事故、較大食品安全事故和一般食品安全事故。（二）編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國食品法》、《中華人民共和國藥品法》、《國家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我縣實際制定本預(yù)案。四、Ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。（四）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。（四）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，原《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》同時廢止。事件發(fā)生地和事件涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將應(yīng)急處置工作評估總結(jié)報送上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處。 Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件信息由國家局統(tǒng)一發(fā)布。Ⅱ級事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導(dǎo)和支持。市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照國家局的統(tǒng)一部署，在省級食品藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展相應(yīng)工作。（2）事發(fā)地省級食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門，按照國家局的部署和要求落實相關(guān)工作：對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進行檢驗檢測；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查。（9）新聞宣傳組及時與衛(wèi)生部新聞管理部門聯(lián)系溝通，建立信息發(fā)布機制，及時向社會發(fā)布事件有關(guān)信息。（7）產(chǎn)品控制組根據(jù)情況組織對相關(guān)藥品擴大抽檢，由中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一組織開展檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。（4）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。在應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。（6）必要時藥品注冊司組織藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會等單位，對所涉及藥品的注冊情況、注冊申報資料、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程等進行回顧與分析；醫(yī)療器械監(jiān)管司組織醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等單位對所涉及醫(yī)療器械的注冊情況、注冊申報資料、質(zhì)量標準等進行回顧與分析。必要時，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司會同藥品評價中心，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進行現(xiàn)場調(diào)查并初步進行關(guān)聯(lián)性評價。（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。 先期處置事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進行調(diào)查核實、對相關(guān)藥品進行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即通知企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。二級、三級、四級預(yù)警級別調(diào)整與解除由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。相關(guān)情況及時報告國家局。省（區(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，補充和調(diào)整二級、三級、四級預(yù)警分級標準。一級：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。 預(yù)警各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（3）總結(jié)報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報送總結(jié)報告。 報告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。情況緊急時可同時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家局報告。 報告程序和時限按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。藥品安全監(jiān)管司負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測及投訴舉報信息監(jiān)測。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，辦公室會同有關(guān)司局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。（4）新聞宣傳組：由政策法規(guī)司牽頭，組長由政策法規(guī)司主要負責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫(yī)藥報社等。（2）事件調(diào)查組：根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局主要負責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認證管理中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。投訴舉報中心：負責(zé)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報信息的收集、統(tǒng)計、匯總和分析，對可能存在的潛在風(fēng)險和危害提出預(yù)防預(yù)警意見，及時上報國家局。藥品安全監(jiān)管司：組織開展臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。成員單位職責(zé)如下：辦公室：負責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。組織體系 應(yīng)急指揮機構(gòu)國家局負責(zé)組織、協(xié)調(diào)Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，對Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作進行指導(dǎo)。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）（具體標準見附件）。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防、應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，推動應(yīng)急管理工作盡快實現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。*財政局負責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金保障及管理。*環(huán)保局負責(zé)因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進行處理。*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。*衛(wèi)生局負責(zé)突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學(xué)原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長兼任，具體負責(zé)日常應(yīng)急管理工作。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及3 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以上、50 人以下，或者出現(xiàn)1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10人以上食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件的事件；(3)其他嚴重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警。縣廣播電視臺：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報道工作。縣財政局：保證處理藥械安全突發(fā)事件所需的必要經(jīng)費。縣衛(wèi)生局：負責(zé)開展醫(yī)療救治工作，及時將發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件通報食品藥品監(jiān)督管理部門。職責(zé)：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關(guān)信息。 適用范圍本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處臵。（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。（3）短期內(nèi)2個以上縣州因同一藥械發(fā)生ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。（3）短期內(nèi)2個以上省縣區(qū)（其中包括我省）因同一藥械發(fā)生ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。 編制依據(jù)本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定編制。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。 監(jiān)測國家局建立藥品安全監(jiān)測制度。 專家組國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。?）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負責(zé)人擔(dān)任。各工作組組成及職責(zé)如下：（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔(dān)任，成員單位主要包括政策法規(guī)司、國際合作司、投訴舉報中心等。中國食品藥品檢定研究院：負責(zé)組織對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測，必要時協(xié)調(diào)其他機構(gòu)開展檢驗檢測工作，并將檢驗結(jié)果匯總上報國家局。藥品注冊司：負責(zé)提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的藥品注冊相關(guān)問題進行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）應(yīng)對ⅰ級藥品安全突發(fā)事件按照本預(yù)案執(zhí)行，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案，結(jié)合實際制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。 編制依據(jù)依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。經(jīng)費保障將食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金納入財政預(yù)算，確保重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作順利開展。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時通報處理結(jié)果。應(yīng)急指揮部各成員單位要服從指揮部辦公室的統(tǒng)一指揮，根據(jù)本預(yù)案規(guī)定，按要求履行職責(zé)，及時組織開展相關(guān)應(yīng)急處置工作并隨時將應(yīng)急處置情況報告指揮部辦公室。應(yīng)急人員和群眾的安全防護食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。檢查人員進入事故發(fā)生區(qū)域?qū)λ婕八幤愤M行檢查，必要時對事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級藥品檢驗所檢驗，并將檢測結(jié)果及時反饋到指揮部辦公室。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生情況進行實地檢查，并對涉及食品品種進行采樣，及時檢驗，確定事件發(fā)生原因。應(yīng)急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關(guān)部門通報。審議批準重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告等。(3)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及3 個人以上的或者超出本范圍的食品藥品安全事故；在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。工作原則按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實行分級管理；有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實各自職責(zé)。附則 解釋部門本預(yù)案由*食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 物資保障各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府，各有關(guān)部門要保障重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲備制度。