【正文】 第四十六條 本辦法自2011年7月1日起施行。第四十二條 醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié) 嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未取得抗菌藥物處方權(quán)或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開具抗菌藥品處方的；（二）未按本辦法相關(guān)規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（三）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的抗菌藥物的；（四）索取、非法收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)財(cái)物或者通過開具抗菌藥物牟取其他不正當(dāng)利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床使用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年來使用量排名，始終居于本機(jī)構(gòu)異常前列的抗菌藥物；（三）臨床經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)頻繁發(fā)生的抗菌藥物。第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令其限期改正：（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的規(guī)章制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師開具抗菌藥物處方權(quán)限規(guī)定、未培養(yǎng)配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，或者未發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員作用的；（三）將抗菌藥物購銷、臨床使用與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益或者獎(jiǎng)金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的；（四）違反本辦法相關(guān)條款規(guī)定造成嚴(yán)重后果的。第四章 監(jiān)督管理第三十一條 縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與管理情況進(jìn) 行監(jiān)督檢查。（三）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。第二十九條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，針對(duì)不同的細(xì)菌耐藥水平，采取不同應(yīng)對(duì)措施。第二十八條 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性。第二十五條 緊急情況下，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，但僅限于1天用量。第二十四條 臨床使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng) 考核合格后取得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物調(diào)劑資格?？咕幬锓旨?jí)管理目錄由衛(wèi)生部另行制定。（二）限制使用級(jí)抗菌藥物。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級(jí)管理制度。第十八條 因特殊感染患者治療需求，又未列入本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)2／3以上委員審核同意方可列入采購供應(yīng)目錄。其中，三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過3個(gè)品規(guī)，注射劑型不得超過8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過2個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個(gè)品規(guī)。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。二級(jí)及以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，為病原學(xué)診斷提供技術(shù)支持；負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測(cè)工作，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組的職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和抗菌藥物使用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第五條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu) 抗菌藥物管理工作的監(jiān)督管理。第二條 本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。十、充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)、抗菌藥物管理工作組的作用、對(duì)全院抗菌藥物的合理應(yīng)用進(jìn)行管理與督査；組織抗菌藥物合理應(yīng)用的培訓(xùn)、教育與考核；每季度對(duì)醫(yī)院抗菌藥物的應(yīng)用情況進(jìn)行分析、研究、總結(jié)，對(duì)抗菌藥物的合理應(yīng)用及停用提出建議。七、按照衛(wèi)生部及省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)有關(guān)要求，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本院及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性。五、建立并完善抗菌藥物管理組織。二、抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護(hù)全人類自身健康的必然要求，也是落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。但抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥不僅對(duì)用藥個(gè)體、也對(duì)整個(gè)社會(huì)群體造成不良影響。三是醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長得到了一定控制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍建立了比較完善的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度，落實(shí)“院長是第一責(zé)任人”要求，層層落實(shí)工作目標(biāo)；加強(qiáng)相關(guān)學(xué)科建設(shè)，完善抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系；建立抗菌藥物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和預(yù)警機(jī)制。依法依規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)掌握本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用及時(shí)有效干預(yù)。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》和抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作情況介紹 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，從2011年起，衛(wèi)生部開展了抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)。第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反《藥品管理法》的，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理?xiàng)l例》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。第五章 法律責(zé)任第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；對(duì)發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。第四章監(jiān)督管理第三十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。第二十四條 具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第五十三條本辦法自2011年 7月 1日起施行。第四十九條醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情形嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未取得抗菌藥物處方權(quán)或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開具抗菌藥物處方的；（二）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的；（三）使用未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；（四）索取、收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)財(cái)物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。第四十四條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：（一）抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格的；（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的；（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴(yán)重后果的；（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。第四十條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。第二