【正文】 封面 “ 領(lǐng)域 ” 一欄，按立項申報指南確定的領(lǐng)域或?qū)ｍ椨媱澝Q填寫。 簡述單位技術(shù)裝備水平、試驗儀器狀況。 組織方式與課題分解，如果是兩家以上單位聯(lián)合承擔(dān)， 第 20 頁 共 20 頁 須說明具體分工及聯(lián)合優(yōu)勢。 本企業(yè)在生產(chǎn)場地、公用工程、輔助設(shè)施等方面已具備的條件和需新增加的基本建設(shè)內(nèi)容。 五、研 究內(nèi)容與預(yù)期目標（此欄目各項指標是項目立項后，簽定合同的主要內(nèi)容，也是項目驗收的主要依據(jù)） 總體目標，包括項目執(zhí)行期間預(yù)計投資總額、項目完成 第 19 頁 共 20 頁 時實現(xiàn)年生產(chǎn)能力、單位資產(chǎn)規(guī)模和單位人員規(guī)模等。 項目創(chuàng)新點及在人才、資源和產(chǎn)業(yè)方面的特色優(yōu)勢。 對國家或我市經(jīng)濟和社會發(fā)展的意義作用。其中已完成投資 100萬元。 （ 1）我單位現(xiàn)已具備 4000m2的 gmp生產(chǎn)車間（ gmp 證書編號： c1064） （ 2）研究開發(fā)基因藥物的生物技術(shù)研究所，多年從事生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)，具有良好的科研基礎(chǔ)。 在抗癌科研方面也做了長期大量的工作，正式發(fā)表的文章已被國外學(xué)術(shù)雜志引用，被聘為 “XX 省抗癌協(xié)會 ” 常務(wù)理事， 2024年被 “ 國際兒童癌癥治療聯(lián)合會 ” 聘為高級顧問。并領(lǐng)導(dǎo)本單位全體科研人員研制出了 “ 注射用重組人白介素 2（ 125ser） ” 、 “ 重組人粒細胞集落刺激因子注射液（ rhgcsf） ” 、 “ 注射用重組人白細胞介素 18（ il18） ” 、 “ 新型重組溶栓酶 ” 、 “α 2b干擾素口含片 ” 等多項生物技術(shù)藥物。 苑波，博士后、教授，長期在美國從事基因組學(xué)科技研究，是美國著名的基因組學(xué)科學(xué)家， 2024 年被美國政府評為 “ 十大科技青年 ” ，近年來一直與我單位合作。曾參加研制開發(fā) il2（ 125ser）、 il18 的工作；現(xiàn)參加白介素24（ il24）的研制開發(fā)工作，并任課題組負責(zé)人。 （ 2）本單位有一座 4000m2gmp 標準的生物藥品生產(chǎn)車間， 第 14 頁 共 20 頁 具 有完備的生產(chǎn)儀器、設(shè)備，年生產(chǎn)能力可達上千萬支生物制劑。 述生產(chǎn)過程中 “ 三廢 ” 排放、 “ 三廢 ” 處理的措施和生產(chǎn)過程中職業(yè)危害因素分析及采取的保護措施方案。 第 13 頁 共 20 頁 本企業(yè)在生產(chǎn)場地、公用工程、輔助設(shè)施等方面已具備的條件和需新增加的基本建設(shè)內(nèi)容。著重對重組人白細胞介素 24腺病毒制品的病毒的純度、病毒滴度的測定和復(fù)制型病毒（ rca）、腺相關(guān)病毒檢測的方法學(xué)研究。中國生物制品規(guī)程 raquo。并通過超濾和離子交換的方法來純化和濃縮重組腺病毒，從而獲得大量、高滴度、高純度的重組人白細胞介素 24 腺病毒樣品。 （ 4）重組人白細胞介素－ 24腺病毒的構(gòu)建 通過脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染技術(shù)，將攜帶人白細胞介素－ 24 基因腺病毒穿梭質(zhì)粒載體轉(zhuǎn)染 293 細胞（人胚腎細胞），提取重組腺病毒dna進行 pcr鑒定。用腺病毒攜帶 il24 基因治療腫瘤的方法可形成專利。 病毒純度檢測。病毒比滴度 =病毒感染滴度 /病毒顆粒數(shù)測定， %。中國藥典 raquo。人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 raquo?？赏瓿苫A(chǔ)性研究，獲得重組人白細胞介素 24腺病毒注射液樣品，整理出科研文獻。 該項目產(chǎn)業(yè)化后，可年產(chǎn) 100 萬支，實現(xiàn)產(chǎn)值 20 億元人民幣，年銷售收入可達 12 億元人民幣，年利稅 6 億元人民幣，年創(chuàng)匯 2024萬美元。研究表明，借助腺病毒表達載體，將人白細胞介素－ 24 基因轉(zhuǎn)染腫瘤細胞，可 特異性抑制腫瘤細胞生長，誘導(dǎo)其調(diào)亡，但不會影響正常細胞。本項目是與中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)共同合作研究的科研項目。已開發(fā)出的國家級新藥 “ 重組人白細胞介素 2（ 125ser） ” 和 “ 重組人粒細胞集落刺激因子 ” ，并已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和批準文號，現(xiàn)已投放市場。 人才、資源和產(chǎn)業(yè)方面的特色優(yōu)勢： 本單位是 XX 省科技廳認定的高新技術(shù)企業(yè)及重點聯(lián)系單位。 （ 3）、 admax 腺病毒表達載體具有構(gòu)建簡單，出毒快，單細胞病毒產(chǎn)量高等特點。 腺病毒載體系統(tǒng)可廣泛用于人 類及非人類蛋白的表達。 項目的創(chuàng)新點及在人才、資源和產(chǎn)業(yè)方面的特色優(yōu)勢 重組人白細胞介素 24腺病毒主要創(chuàng)新點： （ 1）、白細胞介素－ 24 是新發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤細胞因子，國內(nèi)外均未上市。我單位利用 admax 腺病毒表達系統(tǒng)來介導(dǎo) 人白細胞介素－ 24 基因治療腫瘤， admax 腺病毒載體系統(tǒng)比現(xiàn)有的其它腺病毒載體系統(tǒng)更有優(yōu)勢，具有構(gòu)建簡單、出毒快、單細胞病毒產(chǎn)量高等優(yōu)點。已對該項目進行了一年多的研究，已完成人白細胞介素－ 24 基因的克隆。 目前國內(nèi)未發(fā)現(xiàn)有對 il24進行藥物研究的單位和個人。 二、國內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢： 經(jīng)檢索，在國內(nèi)，只檢索到軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和蘇州大學(xué)細胞和分子生物學(xué)教研室對 il－ 24 基因的克隆及在大腸桿菌中的表達文獻，未發(fā) 現(xiàn)利用腺病毒介導(dǎo)人 il24基因來治療腫瘤的報道。獨立研究的 il2（ 125ser）是 XX省火炬計劃項目、 il18是 2024 年XX 省重大科技攻關(guān)項目、 gcsf 是 XX 市星火計劃項目、 α 2b干擾素抗病毒口含片是 2024