【正文】 制程確認(rèn) 須 包括 ： (a) 定義制程審查及核準(zhǔn)之條件 (b) 設(shè)備及合格人員之核準(zhǔn) (c) 特定方法 及 程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗證 ISO/TS16949 第 7章 ? 鑑別與追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)藉由適宜之方法，對產(chǎn)品實現(xiàn)全盤加以識別 組織應(yīng)對有關(guān)於監(jiān)督及量測要求之產(chǎn)品狀況加以識別。 c) 特定方法及程序之使用 。此系統(tǒng)需至少包括以下項目 ： (1) 計劃之保養(yǎng)活動 (2) 提供設(shè)備，工模具與檢具的包裝與防護(hù) (3) 主要製程設(shè)備的替換零件之取得 (4) 書 面 化，評估與改善保養(yǎng)目標(biāo) 組織需使 用 預(yù)測保養(yǎng)之方法來最大化生產(chǎn)設(shè)備之有效性及效率性 (. what is effective and efficiency of equipment?) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需對工模檢具之設(shè)計，製造及驗證提供資源。 e) 監(jiān)督及量 測 之實施，及 。當(dāng)適用時，管制情況應(yīng)包括 : a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的可取 用 性 。 b) 人員資格之要求，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求 採購規(guī)定要求傳達(dá)給供應(yīng)者前，組織應(yīng)確保其適切性 。 組織需 以 符合 TS16949之 要求為標(biāo)地來輔導(dǎo)發(fā)展供應(yīng)商之品質(zhì)系統(tǒng) 。對供應(yīng)者及所採購產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應(yīng)視所採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計確認(rèn)應(yīng)符合客戶時程要求 (APQP時程表應(yīng)定義 )， (. 須記錄確認(rèn)之結(jié)果，包括失敗之結(jié)果，確認(rèn)失敗後，須進(jìn)行矯正預(yù)防措施 ， then revalidate and feedback to FMEA) ? 若客戶有要求時，組織應(yīng)建立原型樣品計劃及其管制計劃，組織應(yīng)儘可能採用與將來量產(chǎn)相同之分包商，工模具及製程，性能測試應(yīng)追蹤其完成狀況並符合所有性能要求， 以上若外包時，應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ISO/TS16949 第 7章 ? 需依客戶所規(guī)定之方式進(jìn)行產(chǎn)品與製程之 PPAP， 此 PPAP之程序也需應(yīng)用於分包商。 ISO/TS16949 第 7章 ? 應(yīng)於設(shè)計開發(fā)之適當(dāng)階段訂定，分析及總結(jié)報告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others)， 以 作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計和開發(fā)驗証 查證應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 （參照第 ） 執(zhí)行，以 確保 設(shè)計及開發(fā)輸出 符合 設(shè)計及開發(fā)輸入 要求 。產(chǎn)品設(shè)計輸出需包括 以下 ： (1) DFMEA， 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2) 特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec…etc) (3) 防呆法 (4) 產(chǎn)品說明，包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當(dāng)適用時，註明問題診斷之指導(dǎo)說明 (. necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDT, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) ISO/TS16949 第 7章 ? 製程設(shè)計輸出需 以 能被驗證之形式做表達(dá)，並根據(jù)製程設(shè)計輸入做確認(rèn) .製程設(shè)計輸出需包括 以下 ： (1) 規(guī)格及工程 圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 管制計劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 續(xù)下頁 ISO/TS16949 第 7章 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì)、可靠度、可維護(hù)性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge RR, detection rating in FMEA) (8) 防呆法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn) 及回饋 產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? . 設(shè)計和開發(fā)審查 在適當(dāng)階段，應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 （ 參照第 ）執(zhí)行設(shè)計及開發(fā)之系統(tǒng)性審查 ： a) 以 評估 設(shè)計及開發(fā)結(jié)果 符合要求之能力 ， 及 。 ? 此等輸入之適切性應(yīng)加以審查。 組織應(yīng)管理參與設(shè)計及開發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責(zé)的明確指派。 ISO/TS16949 第 7章 ? 獲得顧客授權(quán)後，才可取消 要求之正式合約審查 ? 進(jìn)行合約審查時，組織需調(diào)查，確認(rèn)及書面化產(chǎn)品之製造可行性，包括風(fēng)險 分析 。 組織需展現(xiàn)對 特殊特性 之指定，書 面 化及 控制能符合客戶要求 ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)之要求。 ? 當(dāng)客戶要求時，應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標(biāo)識，譬如：新品導(dǎo)入之前幾批。 規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)為適合於組織運作方法之一種形式 。 浪費的認(rèn)識和消除 浪費一：修正／根源 ? 薄弱的過程控制 ? 可疑的原材料 ? 產(chǎn)品設(shè)計 ? 維修保養(yǎng)的預(yù)見不足 ? 糟糕的生產(chǎn)場地佈置 ? 缺乏臨界標(biāo)準(zhǔn) ? 操作工人缺乏有效的培訓(xùn) ? 不恰當(dāng)?shù)墓ぞ吆驮O(shè)備 浪費 的 認(rèn)識和消除 浪費一：修正／特徵及消除方法 特徵： ? 大量的進(jìn)貨檢驗 ? 測量／檢驗的崗位 ? 報廢／返工／分隔區(qū)域 黃金法則 對於產(chǎn)品缺陷必須 追蹤其根本原因，從而 得到徹底解決問題的方法 消除方法： ? 提高分供方的質(zhì)量 ? 防錯 ? 減少變更 ?在線測量 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費三：物料搬運／定義 任何多餘物料的搬動對於即時生產(chǎn)來說都是不必要的 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費二：生產(chǎn)過剩／特徵及消除方法 特徵： ? 過多的庫存 ? 推動系統(tǒng) ? 大量的報廢及返工 黃金法則 對於客戶的要求來生產(chǎn) 產(chǎn)品，根據(jù)客戶需要的 時間和數(shù)量來安排生產(chǎn) 消除方法： ? 小批量生產(chǎn) ? 拉動系統(tǒng) ? 均衡的生產(chǎn)計劃 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費二：生產(chǎn)過剩／根源 ? 低效的加工工藝 ? 長時間的設(shè)備切換及調(diào)整 ?不均衡的生產(chǎn) ?多餘的檢驗工序 ?預(yù)防性維護(hù)不夠／正常運轉(zhuǎn)時間少 ?以防萬一的想法 浪費 的 認(rèn)識和消除 浪費二：生產(chǎn)過剩／定義 過多和過快的生產(chǎn) ? 生產(chǎn)的數(shù)量超出所需的 ? 生產(chǎn)的節(jié)奏比要求的快 精實製造的一個 基本原則是按照 客戶要求來生產(chǎn) 浪費的認(rèn)識和消除 浪費三：物料搬運／根源 ? 過多而分散的物料堆放場所 ? 缺少地址／標(biāo)識 ? 過大批量的處理 ? 不合理的工廠佈置 ? 多餘的檢驗 ? 生產(chǎn)場地不整潔 ? 不均衡的生產(chǎn)計劃 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費三：物料搬運／特徵及消除方法 特徵： ? 缺少拉動系統(tǒng) ? 過大的批量 黃金法則 物料的搬運是 不會對產(chǎn)品增加 任何價值 消除方法： ? 預(yù)先確定貨物流轉(zhuǎn)的 路徑及頻率 ? 小批量分包裝 ? 拉動系統(tǒng) ? 改進(jìn)工廠佈置 ? 單件流轉(zhuǎn) 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費四：動作／定義 任何多餘的動作 都不會增加 產(chǎn)品的價值 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費四：動作／根源 ? 不協(xié)調(diào)的工作方法 ? 不合理的設(shè)備及場地佈置 ? 不合理的工作平臺的設(shè)計 ? 工作場地缺乏有機的安排 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費四：動作／特徵及消除方法 特徵： ? 過多的伸手和彎腰 ? 過多的行走 ? 混亂的工作場所 黃金 法 則 以 人為本 消除方法： ? 改進(jìn)工作區(qū)域的設(shè)計 ? 更緊湊地安排和擇放 設(shè)備及零件 (減小 盛器的尺寸 ) ? 對於存放的零件要有 明確的標(biāo)識 浪費的認(rèn)識和消除 浪費五：等待／定義 在生產(chǎn)過程中無所事事 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費五：等待／根源 ? 不均衡的生產(chǎn)安排 ? 意外的生產(chǎn)停頓 ? 長時間 的設(shè)備轉(zhuǎn)換及 調(diào) 整 ? 上道工序的質(zhì)量問題 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費五：等待／特徵及消除方法 特徵： ? 操作工人等待設(shè)備就緒 ? 操作工人等待材料到位 黃金法則 設(shè)備及工藝的設(shè)計是為了 更好地支持操作工人的工 作，應(yīng)該變以設(shè)備為本 為以人為本 消除方法： ? 平衡工作的分配 ? 拉動系統(tǒng)／頻率送貨 ? 加快生產(chǎn)轉(zhuǎn)換 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費六：多餘庫存／定義 指任何超出單一 物流的材料 (主要是指在制品 ) 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費六：多餘庫存／根源 ? 不 可靠的加工工藝 ? 不 可靠的供應(yīng)商 ? 不均衡的生產(chǎn) ? 溝通不利 ? 長時間的設(shè)備轉(zhuǎn)換 ? 生產(chǎn)過剩 浪費的 認(rèn)識和消除 浪費六：多餘庫存／特徵及消除方法 特徵： ? 有許多地方 用 來堆放庫存 ? 工序和工序之間有大量暫存品 消除方法： ? 小批量生產(chǎn) ? 均衡生產(chǎn) ? 拉動系統(tǒng) ? 提高設(shè)備利用率和一 次合格率 黃金法則 庫存是其他形式浪費的 一種反映，掩蓋了其他 形式的浪費。 精實製造 (Lean Production) 是一 種 系統(tǒng) … Kaizen 精實 生產(chǎn)概論 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè) 5S / 目視化工廠 防呆措施 全面生產(chǎn) 性維護(hù) 快速換模換線 看板 (Kanban) …. Kaizen (改善 ) 只是其中的一部份 為什麼需要精實 ？ 競爭上 壓 力 品 質(zhì) 速 度 成 本 精實生產(chǎn) 預(yù)防不良 小批量生產(chǎn) 降低生產(chǎn) 前置時間 提昇生產(chǎn)力 驅(qū)動作 業(yè)流程 顧客滿意 零不良 福特生產(chǎn)系統(tǒng) 後勤補給區(qū)間 可負(fù)擔(dān)的 事業(yè)架構(gòu) 降低成本 訂購到交貨 精實製造 (Lean Production) 以 消除浪費來說縮短顧客之等候時間 Business as Usual 顧客訂單 貨 品 送達(dá) Waste 時間 Lean Prod