湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則-wenkub.com
2025-08-11 11:11 本頁面
【正文】 四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。二、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)按照本《檢查細(xì)則》中包含的檢查項目及其涵蓋的內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定，凡屬不完整、不齊全的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不合格。有關(guān)檢查項目還應(yīng)當(dāng)同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查，如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不合格。注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。1本《檢查細(xì)則》零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則附件： 湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則 說 明 一、為規(guī)范我省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，制定《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》。三、本《檢查細(xì)則》批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴(yán)重缺陷
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