潔凈室空調(diào)滅菌方法-wenkub.com
2025-08-02 10:57 本頁面
【正文】 ? 氣體滅菌法 常用的化學消毒劑有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧（ O3）等，本法適用于在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。濾器和濾膜在使用前應進行潔凈處理，并用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌。 除菌過濾器采用孔徑分布均勻的微孔濾膜作過濾材料，微孔濾膜分親水性和疏水性兩種。細菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗所用的細菌內(nèi)毒素一般為大腸桿菌內(nèi)毒素（ Escherichia coli endoxin）。 ? 250℃ 45min的干熱滅菌也可除去無菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具中的熱原物質(zhì)。以確定滅菌柜空載及不同裝載時腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點；在空載條件下，確認 121℃ 時腔室各點的溫度差值應 ≤177。 35 滅菌方法 ? 濕熱滅菌條件采用的程序多種，但必須保證物品滅菌后的 SAL≤106。 34 滅菌方法 ? 一、濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法 。 ? ∴ 為保險起見，取 F0＝ ? 污染菌數(shù)的控制計算： F0＝ D污 （ lgN污 +6） ? 將 F0＝ D污 ＝ ，得 ? lgN污 ＝（ 6） /＝ ? ∴ N污 ＝ 103 ? 生物指示劑用量計算： F0＝ DBi（ lgNBi+1） ? 將 F0＝ DBi＝ ，得 ? lgNBi＝（ ） /＝ 6 ? ∴ N污 ＝ 106 33 滅菌方法 ? 常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、氣體滅菌法、輻射滅菌法和過濾除菌法。 ? 故使用 D121為 ，進行生物挑戰(zhàn)試驗。 30 滅菌方法 ? 無菌保證值（ Sterility Assurance Level即 SAL）：我國及歐美藥典都把無菌保證值（ SAL ）不得大于百萬分之一作為最終滅菌產(chǎn)品無菌保證的要求，即 SAL≤10－ 6 ? 在 Fo的計算時則使用以下定義： 無菌保證值（ SAL ）＝－ lg（微生物存活概率） ≥6 ? （ F0－ D污 lgN污 ） / D污 ≥6 ? F0＝ D污 （ lgN污 +6） 其中 D污 為污染菌的 D121值， N污 為滅菌前污染菌的數(shù)量 。滅菌時應將熱電偶的探針置于被測物的內(nèi)部，經(jīng)滅菌器通向柜外的濕度記錄儀，有些滅菌記錄儀（ digistrip recolder）附有 Fo計算器，在滅菌過程中和滅菌后，自動顯示 Fo值。升溫度各異，而 Fo將隨著產(chǎn)品溫度（ T）變化而呈指數(shù)的變化。也就是說 Fo是將各種滅菌溫度使微生物的致死力轉(zhuǎn)換為滅菌物品完全暴露于 121℃ 使微生物致死效力。殘存數(shù)的對數(shù)時間作圖，得一條直線，直線的斜率＝ K／ ， K為速度常數(shù)，單位為時間。在藥劑中選擇滅菌方法，與微生物學上的要求不盡相同，不但要達到滅菌的目的，而且要保證藥物的穩(wěn)定性。 17 E6 日常生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控 1 無菌生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)控 11 生產(chǎn)潔凈級別劃分 潔凈級別 適應室（區(qū)） EU 209E A級（靜態(tài)） 100級 無菌灌裝機、滅菌隧道、高壓無菌斧出料冷卻車 A級（動態(tài)） 100級 同上 B級（靜態(tài)） 100級 無菌灌裝室（區(qū)）、高壓滅菌斧的冷卻室（區(qū)） B級（動態(tài)） 10,000級 同上 C級（靜態(tài)） 10,000級 進高壓滅菌斧準備間、清洗設(shè)備室、消毒、更衣、緩沖、走廊 C級（動態(tài)） 100,000級 同上 D級（靜態(tài)） 100,000級 洗瓶、隧道、洗衣房、更衣室、第一緩沖室、進洗室前緩沖室 18 15 環(huán)境系統(tǒng)驗證 153 歐美潔凈級別比較 潔凈級別 總平均粒子數(shù) 浮游菌 沉淀菌 歐洲（ EU） 209E美國 ≥ μM ≥5μM CFU/M3 CFU/4 Hours A級（靜態(tài)） 100級
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