【正文】 pH值 應為 ～ 檢驗報告書 (省略上半頁 ) 例 溶液顏色 ≤ = 符合規(guī)定 440A 440A負責人 羅 復核人 李改茹 檢驗人 常軍民 結論 本品經檢驗符合（中國藥典 2022年版）規(guī)定 [含量 ] ≥％ % 符合規(guī)定 熾灼殘渣 ≤% % 符合規(guī)定 [檢查 ] [鑒別 ] 應生成黑色 ↓ 生成 ↓黑 符合規(guī)定 [性狀 ] 應白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定 檢驗項目 檢驗標準 檢驗結果 檢驗結論 ?思考題 ?1，判斷一個藥物質量是否符合要求，必須全面考慮哪三者的檢驗結果。 3. 全面檢驗后不合藥用者，或雖未全面檢驗、但主要項目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。如： （三）結論 本品為“維生素 C”；符合中國藥典（ 2022年版）的規(guī)定。 復核后的記錄 ，屬內容和計算錯誤的 ， 由復核人負責；屬檢驗操作錯誤的 ， 由檢驗人負責 。 四 、 檢查 包括有效性 、 均一性 、 純度要求及安全性四個方面 。 因此 ，藥物的鑒別不只由一項試驗就能完成 ， 而是采用一組(二個或幾個 )試驗項目全面評價一個藥物 ， 力求使結論正確無誤 。 本品在乙醇 、 氯仿或乙醚中易溶 ， 在沸水中溶解 ， 在水中微溶 。 國家級藥品檢驗所：中國藥品生物制品檢定所 一、取樣（ Sample） 要考慮取樣的科學性、真實性與代表性 1. 基本原則 均勻、合理 2. 特殊裝置 如固體原料藥用取樣探子取樣 3. 取樣量 設樣品總件數為 x 當 x≤300時， 隨機取樣按 1?x當 x≤3時，每件取樣 當 x﹥ 300時 ， 12 隨機取樣按 ?x 二 、 性狀 （ Description） 性狀項下記述藥品的外觀 、 臭 、 味和一般的穩(wěn)定性情況 ， 溶解度以及物理常數等 。 5． 國際藥典 The International Pharmacopoeia， 縮寫， 目前為第三版 ， 由世界衛(wèi)生組織（ WHO） 頒布 第 1版 1950年 5月召開的第三屆世界衛(wèi)生大會正式批準了國際藥典的出版 。 ?制劑標準： 日文名、英文名、含量限度、制法、性狀，鑒別，檢查，含量測定和貯法。第 3類為色譜法：TLC法； PC法； GC法； HPLC法；排阻色譜法和電泳法。 第三部分為 Ph Eur的凡例，如檢查和檢定項下內容包括，計算，限量，雜質限量的表示，植物藥和當量；列出縮寫、符號和國際體系的單位。 第三卷為藥物制劑、血液制品、免疫制品、 放射藥物制劑、手術材料和其他制劑等。 原料藥標準組成為 ：英文名，結構式，分子式，分子量，化學名與 CA登記號，含量限度，包裝和貯藏， USP參考標準，鑒別，物理常數，檢查，含量測定。 進出口藥品檢驗、仿制國外藥品檢驗、趕超國際水平時，可供參考的國外藥典有： 第二節(jié) 主要國外藥典簡介 （一）．美國藥典與美國國家處方集 美國藥典 The United States Pharmacopoeia， 縮寫 USP 美國國家處方集 The National Formulary，縮寫 NF 目前 2022年版為 30版，（ USP30NF25） USP（ 25） —NF（ 20）系 2022年亞洲版，為亞洲版專版藥典首版 1820年出版第一版美國藥典， 1880年開始成為藥品的法定標準。一部采用 TLC法作鑒別、檢查的品種已達 1523種，收載含量測定的品種 45種。其中一部收載 1146種，二部收載 1967種 ,三部收載 101種。 （四） . 索引 （ Index） 中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎不溶；在氨溶液中易溶。藥品質量標準的基本內容包括：性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑等。 2℃ 一定溶劑中 ,每隔 5min強力振搖 30秒 ,觀察 30分內的溶解情況，如不見溶質顆?；蛞旱渭礊橥耆芙? 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語 二 專業(yè)術語 極易溶解 系指溶質（ 1g或 1ml）能在溶劑不到 1ml中溶解 . 易溶 系指溶質（ 1g或 1ml）能在溶劑 1~不到 10ml中溶解 . 溶解 系指溶質（ 1g或 1ml）能在溶劑 1~不到 30ml中溶解 . 略溶 系指溶質（ 1g或 1ml）能在溶劑 30~不到 100ml中溶解 . 微溶 系指溶質（ 1g或 1ml）能在溶劑 100~不到 1000ml中溶解 . 極微溶解 系指溶質（ 1g或 1ml）能在溶劑 1000~不到 10000ml中 溶解 . 幾乎不溶或不溶 系指溶質（ 1g或 1ml）能在溶劑 10000ml 中不能完全溶解 . 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語 二 專業(yè)術語 溫度 溫度以攝氏度（ ℃ ）表示： 水浴溫度 98~100℃ 熱水 70~80℃ 微溫或溫水 40~50℃ 室溫 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室溫 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語 二 專業(yè)術語 百分比（ %） 百分比用 “ %” 表示，系指重量的比例；但溶液百 分比 ,除另有規(guī)定外 ,系指溶液 100ml含有溶質若干克； 乙醇的百分比 ,系指在 20℃ 時容量的比例 .此外根據需 要可采用下列符號： ﹪ （ g/g）表示溶液 100g含有溶質若干克 ﹪ （ ml/ml）表示溶液 100ml含有溶質毫升 ﹪ （ ml/g）表示溶液 100g含有溶質若干毫升 ﹪ （ g/ml）表示溶液 100ml含有溶質若干克 . 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語 二 專業(yè)術語 液體的滴 液體的滴指在 20℃ 時 20滴 . 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語 二 專業(yè)術語 溶液后記示的 “ （ 1→10 ） ” 等符號 系指固體溶質 成 10ml的溶液 未指明用何種溶劑時 ,均系指水溶液 兩種或兩種以上液體的混合物 ,品名間用半字 線 “ ” 隔開 ,其后括號內所示的 “ ： ” 符號 ,系指各液體混合時的體積 （重量）比例 . 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語 二 專業(yè)術語 藥篩 藥典所用的藥篩，選用國家標準的 R40/3系列 藥典采用的計量