【正文】 192 不符合事項(xiàng)的模式 ?文件問(wèn)題 ?沒(méi)有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化 ?文件不能放映實(shí)際運(yùn)作情況 ?文件內(nèi)容不當(dāng)，不足或錯(cuò)誤 ?文件之間有矛盾 193 不符合事項(xiàng)的模式 ?執(zhí)行問(wèn)題 ?沒(méi)有按文件要求執(zhí)行工作 ?有執(zhí)行，但不徹底 ?設(shè)計(jì)問(wèn)題 ?方法錯(cuò)誤 ?工具設(shè)計(jì)錯(cuò)誤 ?技術(shù)錯(cuò)誤 194 不符合事項(xiàng)報(bào)告 不符合事項(xiàng)的說(shuō)明 ?發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（觀察所得的事實(shí)） ?客觀證據(jù) ?結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié)） ?類(lèi)型（嚴(yán)重、輕微還是觀察事項(xiàng)） 195 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案列 1： 在檢查 98年度的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。 ? 在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)，什么不可以作為審核證據(jù)。 179 審核中的可能見(jiàn)到的人物類(lèi)型及對(duì)象 ? 停止一切型 ? 每次認(rèn)定在任何區(qū)域體系沒(méi)在達(dá)到質(zhì)量要求時(shí) ， 這種人就想停止一切工作和重新談判 ， 提到可能的總是或改變 ， 就立即討論停滯不前工作和大量額外成本問(wèn)題； ? 這種類(lèi)型的人 ， 要確保你不要介入合同問(wèn)題 、額外成本問(wèn)題等 ， 要將所有非審核問(wèn)題的討論交給有關(guān)人員 ， 繼續(xù)進(jìn)行審核工作 。 176 審核中的可能見(jiàn)到的人物類(lèi)型及對(duì)象 ? “真有關(guān)系嗎 ” 型 ? 把審核看作是一種不得不應(yīng)付的負(fù)擔(dān)，所有的提問(wèn)都會(huì)得到同樣的答復(fù)：“這真的有關(guān)系嗎？這不會(huì)使我們的產(chǎn)品有什么區(qū)別？” ? 軍人型 ? 這種人對(duì)會(huì)見(jiàn)審核員受過(guò)良好的培養(yǎng) ， 具有對(duì)所有提出的問(wèn)題給出一個(gè)字回答的天生資質(zhì) ， 他們只愿提供最少量的情況； ? 對(duì)這種類(lèi)型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情況，同一個(gè)問(wèn)題要問(wèn)幾遍，必要時(shí)換個(gè)問(wèn)法，提出三個(gè)問(wèn)題來(lái)得到一個(gè)情況，而耐心、容忍、堅(jiān)持和靈敏。 169 審核員聆聽(tīng)技巧 ?少講多聽(tīng)； ?不怕沉默； ?排除干擾； ?多問(wèn)開(kāi)放性問(wèn)題； ?多鼓勵(lì)講話者； ?善意的態(tài)度 。OHSAS18000 ?聯(lián)合審核 —當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí) ? Eg:美國(guó) RAB認(rèn)可委 EQAICC認(rèn)證機(jī)構(gòu) amp。 132 2022版標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用 ?標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)的變化 2022版標(biāo)準(zhǔn)，不再有“質(zhì)量保證”一詞，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意； 2022版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的作用 QMS幫助組織增進(jìn)顧客滿意 QMS提供持續(xù)改進(jìn)的框架 提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任 內(nèi)部 amp。 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。 81 5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ? 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 管理評(píng)審 82 管理承諾 ?最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng) : ?對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合顧客 /法規(guī)要求的重要性 ?建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ?實(shí)施管理評(píng)審 ?確保資源獲得 83 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) ?確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成 (內(nèi)部 )要求 ?顧客滿意 84 質(zhì)量方針 ? 適合公司本身的目標(biāo) ? 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn) ? 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu) ? 溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫? ? 評(píng)審方針的適用性 方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神 方針的導(dǎo)入：制定 —宣貫 —落實(shí) —檢討 質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營(yíng)理念一致 Eg: 85 策劃 ? ?質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來(lái)制定，與質(zhì)量方針一致 ?目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上 ?Eg:公司目標(biāo) —部門(mén) —班組 —個(gè)人 ?可量度，經(jīng)過(guò)量化，可達(dá)到的 ?持續(xù)改進(jìn) ?達(dá)到產(chǎn)品的要求 86 策劃 ?質(zhì)量策劃 鑒別并計(jì)劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動(dòng)和資源 ?質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程 ?過(guò)程的實(shí)現(xiàn)和所需的資源 ?持續(xù)改進(jìn) 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持 87 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 管理者代表 ? 內(nèi)部溝通 88 職責(zé)和權(quán)限 ?功能 (含職責(zé)與權(quán)限 ) ?相互間關(guān)系 應(yīng)被規(guī)定及溝通 89 管理者代表 ?管理層的成員 ?實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系 ?最高管理層報(bào)告 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) 改進(jìn)的需要 ?推廣對(duì)顧客要求的意識(shí) 90 內(nèi)部溝通 ?不同層次和部門(mén)之間溝通涉及 : ?質(zhì)量管理體系的過(guò)程 ?其有效性 91 管理評(píng)審 ?總要求 ?有計(jì)劃的間隔 ?評(píng)審質(zhì)量管理體系的 適用性、充分性、有效性 ?質(zhì)量管理體系 /質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo)需要的變化 92 管理評(píng)審 ?輸入 ?審核的結(jié)果 ?顧客反饋（如投訴、滿意度） ?過(guò)程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ?預(yù)防與糾正行動(dòng)的狀況 ?上次管理評(píng)審決議的跟蹤 ?影響質(zhì)量管理體系的變化 93 管理評(píng)審 ?輸出 相關(guān)行動(dòng) ?質(zhì)量管理體系和過(guò)程的改進(jìn) ?產(chǎn)品的改進(jìn) ?資源需求 ——管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄 94 6 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 95 資源提供 ?及時(shí) ?質(zhì)量管理體系過(guò)程的實(shí)施和改進(jìn) ?顧客滿意 96 ?人員的指派 ?在適當(dāng)?shù)慕逃?,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。 ?程序 。 70 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管 理體系。 65 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量管理（ quality management) ?定義： 質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) ?在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 60 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量要求（ Quality Requirement) 產(chǎn)品，過(guò)程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。 55 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量 (Quality) 一組固有特性滿足要求的程度。 45 原則 7之潛在收益 ? 運(yùn)用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改進(jìn)業(yè)績(jī)，提高市場(chǎng)占有率； ? 戰(zhàn)略是以相關(guān)資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達(dá)成； ? 運(yùn)用相關(guān)的對(duì)比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標(biāo)； ? 資料與信息能用作了解過(guò)程與系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改進(jìn)與預(yù)防潛在的問(wèn)題； ? 來(lái)源于人員調(diào)查、提案與焦點(diǎn)問(wèn)題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。 43 Factual approach to decisionmaking 基于事實(shí)的決策方法 ? Measuring amp。 goals to guide amp。 38 Continual improvement 持續(xù)改進(jìn) ? Products,Processes amp。 ? 相關(guān) ISO條文：全部 35 原則 5：管理的系統(tǒng)方法 ?將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 31 原則 3之潛在收益 使人員有效貢獻(xiàn)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)與策略； 使人員有份于組織之目標(biāo)而致力達(dá)成； 人員適當(dāng)?shù)?、 有效地參與決策過(guò)程改進(jìn)； 人員能主動(dòng)識(shí)別本身與組織成長(zhǎng)發(fā)展的機(jī)會(huì)； 人員滿意于職務(wù) 、 有利于組織 。 27 原則 2的應(yīng)用 ? 榜樣的作用 ? 了解與回應(yīng)外部環(huán)境的變動(dòng)； ? 設(shè)定挑戰(zhàn)目標(biāo)； ? 建立策略達(dá)成目標(biāo)； ? 教育 、 培訓(xùn)及配置人員； ? 提供人員以及適應(yīng)的資源及權(quán)責(zé)； ? 激發(fā) 、 鼓勵(lì) 、 認(rèn)同員工之貢獻(xiàn)； ? 推動(dòng)開(kāi)放 、 真誠(chéng)的溝通； ? 建立互信 ， 消除恐懼 。 4 ISO與 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 謹(jǐn)以此教程 獻(xiàn)給有志于 ISO事業(yè)的 建設(shè)者們！ 5 ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO International Organization for Standardization ? 成立于 1947年 2月 23日 ? 總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦 推動(dòng)和協(xié)調(diào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作 ? 推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展 ? 120多個(gè)成員國(guó)組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國(guó)，美國(guó)、日本、中國(guó)、新加坡等 6 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的過(guò)程 組織 文件 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織） IS（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)） FDIS（最終 ~） DIS國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 TC CD委員會(huì)草案 SC WG（工作組） WD（工作組草案） 7 ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ?TC—技術(shù)委員會(huì) ?TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ?成立于 1980年 ?制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是由 ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 8 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第一版 87） TC176發(fā)布的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： ISO8402： 1986《 質(zhì)量 —術(shù)語(yǔ) 》 1987年 3月，又發(fā)布 5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，稱(chēng)之為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 9 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第一版 87） ISO9000 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —選擇和使用指南 》 ISO9001《 質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 》 ISO9002《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 》 ISO9003 《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 》 ISO9004 《 質(zhì)量體系 —質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南 》 10 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第二版 94） 1994年， ISO/TC176對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修定 修定后，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)部份發(fā)生改變 Eg:ISO8402： 1994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —術(shù)語(yǔ) 》 ISO900 ISO900 ISO9003標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)不變 提出 ISO9000族概念： “由 ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)” 11 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第三版 2022） 四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000： 2022 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ? ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 ——要求 ? ISO9004： 2022 質(zhì)量管理體系 ——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ? ISO19011： 2022質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南 標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)： 核心標(biāo)準(zhǔn) ——標(biāo)準(zhǔn) ——技術(shù)報(bào)告 ——小冊(cè)子 12 強(qiáng)化的方法 ISO9000： 2022取代： ISO8402： 1994 ISO9001： 2022取代： ISO9001： 199 ISO9002： 199 ISO9003： 1994 ISO9004： 2022取代： ISO 90041： 1994 13 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 ? MILQ9858 1959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)） ? AQAP 1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會(huì)） ? ANSI 1971年 (美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? CSA Z 299 1975年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? BS5750 1979年 (英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? ISO9000 1987年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一版 ) ? ISO9000 1994年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第二版 ) ? ISO9000 2022年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第三版 ) 14 企業(yè)推行 ISO9000 認(rèn)證的意義 ? ， 提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心 ， 擴(kuò)大市場(chǎng)份額 ? “ 通行證 ” ， 消除國(guó)際貿(mào)易壁壘 ? ? ? ? 15 推行 ISO9000的益處 ?被全世界廣泛接受 ?此系統(tǒng)是預(yù)防錯(cuò)誤的發(fā)生 ,而不是等錯(cuò)誤發(fā)