【正文】 7．5．3 標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。一般，未檢驗的產品不能進入下一過程（但可例外放行）提供符合性質量的關健 要求：1)適用的設備與工作環(huán)境2)符合規(guī)定的程序性文件3)設備、過程的認可 4)設備狀態(tài)認可檢驗或試驗（過程檢驗與最終檢驗）產品交付時要實施檢驗。注：顧客的驗證不能免除組織提供顧客可接受的產品或服務的責任，也不能排除其后顧客的拒收證據(jù)：采購文件，銷售合同，供方現(xiàn)場驗證實施信息7。 采購信息是確采購要求的載體，是采購產品的依據(jù)，同時地照確了質量保證要求及驗證方式與控制程度7．4．3采購產品的驗證 組織應確定并施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。如：設計的工藝性 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證,驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 驗證:對某項規(guī)定活動的結果進行檢驗的過程,以確定該過程符合要求的程度 設計驗證: 1將新設計與已證實的類似設計予比較 2進行試驗和證實 3對發(fā)放前的設計階段的文件予以評審 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認,只要可行,確認應在產品交付或實現(xiàn)之前完成,確認結果及必要措施的記錄應予保持 確認:提供客觀證據(jù),表明特定的預期或應用要求已滿足 時機:產品交付實施之前 設計確認的結果應反饋給設計過程,以便于更改 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改,并保持記錄,適當時,應對設計和開發(fā)的更改進行評審,驗證和確認,并在實施前得到批準,設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響. 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 基本原理、原材料更改屬于設計更改,局部的如設計圖紙上某一尺寸的更改則原文件更改。2依產品設計輸出，應能明確產品的生產、運作、使用、驗收、交付、服務等方面的要求，便于對這些方面實施控制。 4）不同設計小組的接口管理，確保設計工作的順利（各負其責，相互溝通）7．3．3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提供，并應在放行前得到批準。組織通過設計開發(fā)，將顧客的要求轉化為符合要求的產品或服務（通過設計相應的采購、制造、安裝、服務等過程及過程控制的文件與規(guī)范）并使所設計的產品方便生產、使用、安裝、驗證，經(jīng)濟合理。這些輸入應包括： a功能和性能要求； b適用的法律、法規(guī)要求； c適用時，以前類似設計提供的信息； d設計和開發(fā)所必需的其他要求。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定；a設計和開發(fā)階段；b 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c 設計和開發(fā)的職責和權限。輸出應提供改進策劃的數(shù)據(jù) 第六 節(jié)資源管理 6．1資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源 a實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性， b 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 6．2人力資源 6．2．1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 6．2．2能力、意識和組織應： a確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力 b提供培訓采取其他措施以滿足這些需求 c評價所采取措施的有效性 d 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻 , e保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 人是管理的主體，人員素質對QMS的有效運行至關重要。 管理評審是最高管理者的職責之一，應按規(guī)定時間由最高管理者親自主持 1）確保QMS的適宜性 QMS適應客觀環(huán)境的變化。質量目標要分解展開，量化（可測量）與產品有關，與質量方針有關 1）質量目標是組織各職能和層次上所追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務 2）是實現(xiàn)“顧客滿意”的具體落實，也是評價QMS的有效性的判定指標3）是組織所追求的工作或目的地的事物證據(jù)：在相關職能和層次上形成文件的內容符合要求的質量目標 5．4．2質量管理體系策劃 最高管理者應確保：a 質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性策劃的表達就是計劃最高管理應參與，支持QMS的建立，完善 5．5職責，權限與溝通職責和權限的規(guī)定和溝通，對指導和控制組織內與質量有關活動的協(xié)調，對實現(xiàn)組織的目標至關重要 最高管理者應對組織的職責和權限予以規(guī)定，對崗位規(guī)定職責（讓誰負責）權限（有權做；無權做）。 以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予滿足組織應關注顧客要求并轉化為產品 5．3質量方針 a與組織的宗旨相適應 b包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效有性的承諾 c提供制定和評審質量目標的框架 d 在組織內得到溝通和理解e在持續(xù)適宜性方面得到評審質量方針是組織對質量的追求、對顧客的承諾、質量行為的準則及員工的工作方向，應與組織的質量目標一致，并通過宣傳、培訓、考核等必要措施，使各層次和各類人員理解并貫徹執(zhí)行。文件的詳略與組織的規(guī)模與類型、過程的復雜程度與相互作用、員工的能力、適用的要求等有關。1． 范 圍：為有下列需求的組織規(guī)定了QMS要求a證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品b通過體系的有效應用，包括體系的改進以及保證符合顧客與適合的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 1合格（符合）conformity ；不符合（不合格）nuconformity 滿足要求 未滿足要求 2 預防措施（糾正措施） 為消除潛在的（已發(fā)現(xiàn)的）不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 1）一個不合格可有多個原因 2）采取預防措施是為了防止發(fā)生，采取糾正措施是為了防止再發(fā)生糾正（correction） 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施返工（返修）rework（repair）為使不合格產品符合要求（滿足預期用途）而對其采取的措施 產品 product過程的結果1）產品有四種無形：服務、軟件有形：硬件（有特定形狀的可分離的） 流程性材料 （將原料轉化成某特定形態(tài)所形成的） 2）服務是無形的，是一個過程，我們看見的服務實質上是構成服務的各種要素。二、有關過程與產品的術語1．過程process 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 輸入——過程——輸出 1）一個過程的輸出常常是其他過程的輸入 2）任何過程都有輸入與輸出（產品），完成過程必需投入資源，開展活動。質量管理在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動注：QM包括 質量策劃 quality planning 質量控制 quality control質量保證 quality assurance（提供質量要求會得到滿足的信任）質量改進 quality improvement（增強滿足要求的能力）質量方針：qulity policy(最高管理發(fā)布的總的質量宗旨與方向)質量目標：quality objective(質量方向追求的目標6 持續(xù)改進 continual improvement增強滿足要求的能力的循環(huán)活動（人，過程，工序，產品）7 有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達到策劃結果的程度8 效率 effeciency 達到的結果與所使用的資源之間的關系4）建立QMS不僅是管理工作部門的事，而是各職能部門的工作都與QMS的運行和產品質量有關。 QMS在質量方面指揮和控制組織的管理體系（MS的一部分。同：依相同的原則，參照通用評價模式，為持續(xù)改進提供基礎，有外部認證規(guī)定等。評價的方法有：QMS審核，管理評審，自我評價。系統(tǒng)地識別和管理所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法以過程為基礎的QMS模式五、質量方針和質量目標QMS要求不包含產品要求，兩者是互補的， QMS能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客及其他相關方滿意的機會，從而持續(xù)提供顧客滿意的產品，贏得顧客信任。 可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 主要利益A通過有效地使用資源，使組織有降低成本并縮短周期的能力B可獲得改進的、一致的和可預測的結果C可集中注意改進的機會并按優(yōu)先次序進行改進 2 主要措施 A確定為取得期望的結果所必需的關鍵活動 B為管理關鍵活動規(guī)定明確的職責和義務 C確定為取得期望的結果所必需的關鍵活動 D了解并測量關鍵活動的能力 E評價風險、后果及對顧客、供方及其他相關方的影響 五、管理的系統(tǒng)方法 將相互關系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 1主要利益 A使各過程彼此協(xié)調一致，能最好地取得所期望的結果 B增強了把注意力集中于關鍵過程的能力 C能向關鍵的相關方提供對組織的有效性和效率的信任 2 主要措施 A建立一個體系，使之以最高效的方法實現(xiàn)組織的目標 B了解體系內諸過程的內在依賴關系 C關注并確定在體系內特定過程應如何運作 D通過測量和評價持續(xù)改進體系 六 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績是組織的一個永恒目標 顧客要求是變化的，改進就不能停止 1主要利益 A通過組織能力的提高而增強竟爭優(yōu)勢 B提高對改進機會快速反應的靈活性 2主要措施 A在整個組織內采用始終如一的方法來推行持續(xù)改進 B對員工提供關于持續(xù)改進的方法和工具的培訓 C使持續(xù)改進成為每個的目標 D為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指導和測量的目標 E承認改進的結果，并對員工予以表張和獎勵 七 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上的 以事實為依據(jù)作決策，可以防止決策失誤，在對信息和資源做分析時統(tǒng)計技術是最重要的工具 1 主要利益 A能提供有信息根據(jù)的決策 B增強通過實際歷史證實過去決策的有效性和能力 C資料能為需要者得到 D根據(jù)事實的分析，過去的經(jīng)驗和直覺判斷做出決策并采取行動 八 測量顧客滿意并針對測量結果采取措施D．第四章 ISO9000：2000預防，減少，消除不合格，以對全過程控制為主，實行預防和把關相結合。一、 ISO9000族的構成 ISO9000族是一套精心設計、結構合理、定義明確、內容具體和實用性強的管理標準94版包括5個標準與之配套的有ISO8402標準的選擇使用方法ISO9000：1994 外部質量保證：ISO9001：199 ISO9002：199 ISO9003：1994內部質量管理 ： ISO9004：19942000版核心標準有４個 ISO9000：2000 〈〈質量管理體系 基礎和術語〉〉ISO9001：2000　《質量管理體系　　要求》ISO9004：2000 《質量管理體系　　業(yè)績改進指南》ISO19011：2001《質量(環(huán)境)管理體系審核指南》94版的三種模式（運用于不同技術和管理能力）9001：綜合性產品的工廠，主要內容廠，生產重要產品的工廠若有故障損失巨大或危及人身、社會、財產安全9002：設計已確定，工藝復雜，若有問題損失較大9003：生產簡單產品的小廠，只需最終檢驗即能判斷產品符合性質量三種模式的關系是一種包含關系，但其內容有差異，因而不是同心圓2000版“三合一”。如：控制1防止盲目開發(fā)而滯銷，控制5（采購）防止外購品的影響；人員培訓；防因知識和技能不足所造成的損失（三）質量管理的中心任務是建立并實施質量體系該做的要寫到，寫到的要做到，做到的要有記錄（ 四）持續(xù)改進質量 組織承擔的目標（五）有效的質量體系能滿足內外控制的需要 （六）關鍵在于領導四 ISO9000族與TＱM的關系聯(lián)系：1理論基礎相同——質量管理學 ISO92000族是在質量管理理論與TＱM實踐相結合的產物 2最終目標一致：提高質量，讓顧客滿意（信任） 3都強調改進 4使用現(xiàn)代統(tǒng)計技術與管理技術區(qū)別： ISO9000族是標準，是經(jīng)驗總結，有標準的屬性 TＱM是一種理論，是一種不斷改進的過程，不象標準按部就班而是靈活多樣 2 ISO9000族從買方角度向供方提出要求，強調符合性 TＱM從企業(yè)自身出發(fā)，強調不斷改進，不限于基本要求，要求更上一層樓 3 IS090