粉針崗位操作法-wenkub.com
2025-07-04 15:41 本頁面
【正文】 包裝過程中，在包裝區(qū)地面發(fā)現(xiàn)沒有標(biāo)記的散裝藥品，無法確認(rèn)為本批藥品時(shí)，應(yīng)做銷毀處理，否則應(yīng)返回包裝線包裝。5 注意事項(xiàng)： 不同品種、規(guī)格和藥品及包裝材料應(yīng)嚴(yán)格隔離。4 質(zhì)量控制及復(fù)核： 批號、有效期的印字應(yīng)正確，字跡清晰、端正、油墨均勻。 自動膠帶封箱機(jī)應(yīng)按自動膠帶封箱機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。銷毀。 組長將印有批號、有效期的藥盒、標(biāo)簽、說明書的樣張歸于批包裝記錄內(nèi)。 裝箱：折箱后，用透明膠帶封底部箱縫，放入墊板，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊碼放于箱中，裝滿一箱后，放入裝箱單、責(zé)任票，加單張墊板。 按熱打碼機(jī)操作規(guī)程在藥盒上打印批號、有效期后，支盒并存放于裝盒區(qū)。 準(zhǔn)備盛裝印字包裝物的容器及工具等。三、職 責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 6 及時(shí)真實(shí)的填寫操作記錄，要求字跡清晰，不得撕毀或任意涂改。 3 將半成品拿齊、抓牢，使瓶口瓶頸蠟封安全、均勻、平整美觀，蠟封時(shí)不要失落瓶子。二、適用范圍：粉針車間檢蠟封崗位操作人員。 按十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程清潔工作場所。5 發(fā)現(xiàn)鋁蓋上有油污的成品，應(yīng)及時(shí)通知軋蓋者，擦凈軋蓋刀。四、程序1 操作人員按進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程更衣，進(jìn)入燈檢崗位。4 操作人員按進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程離開操作室。3 軋蓋結(jié)束： 關(guān)機(jī)，按軋蓋機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 打開鋁蓋儲存桶，將鋁蓋倒入鋁蓋振蕩器，按軋蓋機(jī)操作規(guī)程啟動軋蓋機(jī)，調(diào)整好軋蓋緊密度，使鋁蓋包口合適整平，不得有裙邊和松動等現(xiàn)象，以三指擰蓋順時(shí)針旋轉(zhuǎn)不動不限，如有松動返工重軋，各項(xiàng)試車檢查合格后，開始正式生產(chǎn)。四、程序1 操作前準(zhǔn)備： 操作人員按進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)更衣室規(guī)程更衣，進(jìn)入軋蓋室。 發(fā)現(xiàn)無菌原料藥粉內(nèi)有黑點(diǎn)、線頭、毛、點(diǎn)等異物，應(yīng)停用，將藥粉倒回原桶，密封貼掛標(biāo)簽注明品名、批號、重量、原因，通知車間，車間通知質(zhì)量部再作決定。 稱量裝量必須采取二人復(fù)核操作。 填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“清場合格證”。 將未用完的抗生素瓶、膠塞清除分裝室。 分裝過程中，應(yīng)注意分裝機(jī)視粉罩內(nèi)保持一定的藥粉，膠塞振蕩器中保持一定量的膠塞，操作者隨時(shí)注意軌道上有無膠塞，以免漏塞。 按螺桿分裝機(jī)操作規(guī)程開機(jī)，調(diào)節(jié)分裝機(jī)，使裝量達(dá)到規(guī)定范圍，每個(gè)分裝頭取5瓶，稱裝量，如有一瓶不合格再抽10瓶，如還有一瓶不合格，再進(jìn)行調(diào)整，直至裝量穩(wěn)定后，開始正式分裝。 開啟分裝機(jī)及輸送帶電源，檢查運(yùn)行正常后，按螺桿分裝機(jī)操作規(guī)程安裝分裝機(jī)各零件。 如分裝機(jī)發(fā)生故障，空瓶積壓時(shí)，將撥瓶甩盤上多余的瓶子撥離到不銹鋼盤中，蓋上不銹鋼蓋，待用。 檢查室內(nèi)溫濕度及分裝間氣閘室對無菌走廊是否呈相對負(fù)壓，室內(nèi)溫度18～24℃，相對濕度45～55%，壓差≥5pa，在操作中每2小時(shí)檢查1次并記錄。四、程序1 操作前準(zhǔn)備： 操作人員按進(jìn)出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣，進(jìn)入無菌室。 %。 按清場管理規(guī)程進(jìn)行清場清潔。 降溫： 箱內(nèi)溫度60℃以下方可出料。 加料： 打開加料門，啟動主軸慢轉(zhuǎn)運(yùn)行，當(dāng)滾筒門與加料口對齊時(shí)反轉(zhuǎn)旋鈕停車，打開滾筒門放加料斗將膠塞加進(jìn)。 在膠塞貯存間脫去外包裝，用小車將膠塞運(yùn)至膠塞粗洗間。 進(jìn)入洗塞崗位。莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：共 頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一、目 的：建立膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作
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