【正文】 按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料。參閱統(tǒng)計(jì)過程控制參考手冊(cè)。4．20統(tǒng)計(jì)技術(shù)4． 確定需求 對(duì)確定、控制和驗(yàn)證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，供方應(yīng)明確其需求。4．19服務(wù) 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對(duì)服務(wù)的實(shí)施，驗(yàn)證和報(bào)告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。4．18 培訓(xùn) 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（見4．16），并提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。4．17內(nèi)部質(zhì)量審核 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。供方可以在他們的程序中規(guī)定長(zhǎng)于上述規(guī)定的保存期。 注：所有顧客采購訂單／修訂單都應(yīng)包括在這項(xiàng)要求中。 注19：記錄可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。來自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，供方應(yīng)有備用方法。 注：如果供方生產(chǎn)是建立在“預(yù)測(cè)”的基礎(chǔ)上，則不滿足該要求的規(guī)定。供方應(yīng)保存供方負(fù)責(zé)的超額運(yùn)費(fèi)的記錄。4．15．6．1供方交付能力的監(jiān)控 供方應(yīng)建立為確保百分之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。4．15．4．2標(biāo)簽 供方應(yīng)建立一套體系以確保所有發(fā)運(yùn)物料都按顧客要求進(jìn)行了標(biāo)識(shí)（見第11部分）。按適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。4．15 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付4．15．1總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。必要時(shí)，應(yīng)采取糾正措施和過程更改。4．14．2 糾正措施 糾正措施的程序應(yīng)包括： a）有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報(bào)告； b）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見 4．16）； c）確定消除不合格原因所需的糾正措施； d) 實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。當(dāng)授權(quán) 期滿時(shí)，供方還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。 注：維修零件是指為維護(hù)和修理車輛面提供給代理商及其它經(jīng)銷渠道的零件和物料。4．13．2．1優(yōu)先減少計(jì)劃 供方應(yīng)定量化和分析不合格品并建立優(yōu)先減少計(jì)劃。 應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能： a）進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求； b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c）降級(jí)改作他用； d）拒收或報(bào)廢。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)隔離（可行時(shí)）和處置，并通知有關(guān)職能部門。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。4． 12 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)。4．11．4 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。按工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）； 在審核現(xiàn)場(chǎng)，其試驗(yàn)結(jié)果由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致無效。如由OEM顧客或OEM顧客認(rèn)可的第二方評(píng)定，必須滿足ISO／IEC導(dǎo)則25或國家等效文件的意圖。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件； 注：“檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備”包括在工裝部門用來保證生產(chǎn)工裝質(zhì)量的設(shè)備（無論其所有者是誰）。 在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度己知，并與要求的測(cè)量能力一致。4．10．6．6 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法 在一些形成數(shù)據(jù)的驗(yàn)證活動(dòng)中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)（見4． 20）4．10．7認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室 供方使用的商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須是經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。4．10 6．2實(shí)驗(yàn)室人員 對(duì)試驗(yàn)和／或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘爸R(shí)和經(jīng)驗(yàn)（見 4． 1． 2． 2） 注：這樣的背景知識(shí)應(yīng)包括理論和近期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4．10．6．1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室（供方的試驗(yàn)設(shè)施——化學(xué)、冶金學(xué)，可靠性、試驗(yàn)確認(rèn)，如緊固件實(shí)驗(yàn)室）必須有其實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語）。 注：此項(xiàng)活動(dòng)，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗(yàn)之后、發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行，當(dāng)滿足顧客PPM要求時(shí)．可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。 b）在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或必須的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時(shí)，對(duì)分承包方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍恕９┓竭M(jìn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄與評(píng)價(jià)。4．IQ．2．2確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處所述行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件： 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語），推薦采用末件比較的方法，選用時(shí)，供方必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。 當(dāng)過程和／或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時(shí)（如 CPk／PPk179。當(dāng)沒滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。為此，供方必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定： 修訂日期和批準(zhǔn)： 統(tǒng)計(jì)過程控制要求； 現(xiàn)行工程等級(jí)／日期； 這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 4．9．g．1預(yù)防性維護(hù) 供方必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系，這個(gè)體系至少應(yīng)包括： 當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須提供表明符合這些要求的文件。規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄見4．16）4．9過程控制 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生嚴(yán)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 注：下面規(guī)定標(biāo)有零件編號(hào)和／或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法，然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客則使用供方制定的編號(hào)也是符合此要求的方法。4．7顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。4．6．4采購產(chǎn)品的驗(yàn)證4．6．4．1供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系附以必要時(shí)采取的糾正措施。供方必須以規(guī)定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)定，整車廠（OEM）顧客和顧客 批準(zhǔn)的第二方或己認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見附錄 B）按 QS－9000對(duì)分承包方進(jìn)行的評(píng)定將被承認(rèn)，并可代替供方的審核。4．6．l．2政府安全與環(huán)保法規(guī) 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對(duì)限制有毒，危險(xiǎn)物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語——批準(zhǔn)的材料）4．6．2分承包方的評(píng)價(jià) 供方應(yīng)： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評(píng)價(jià)和選擇分承包方； b）明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。4．6采購 4．6．1 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計(jì)劃、FMEAS等）時(shí)，對(duì)這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄見PPAP。檢驗(yàn)指導(dǎo)書 這種控制應(yīng)確保： a）在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本； 注：適用的文件包括： 4．5文件和資料的控制 4．5．1 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。4．4．10顧客樣件支持 當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須有全面的樣件試制計(jì)劃，供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 13確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行． 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)．4．4．9設(shè)計(jì)更改 所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄（見 4． 16） 注 10；除買施設(shè)計(jì)評(píng)審（見 4． 4． 6）之外、設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括以下活動(dòng)； ——變換方法進(jìn)行計(jì)算； ——可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與己證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； ——進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； ——對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。使用設(shè)計(jì)FMEA。成本／性能／風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析。努力簡(jiǎn)化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如 QFD、 DFM／DFA、VE、 DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ? 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。4．4．4．l設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施的進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析，如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)?？煽啃怨こ逃?jì)劃4．4．3 組織與技術(shù)接口 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之問在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評(píng)審。實(shí)體造型 價(jià)值工程（VE） 4．4．2．2 要求的技能 供方的設(shè)計(jì)部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。4．3．4記錄 應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄（見 ） 注9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還己簽字的采購定單的回執(zhí)。 供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計(jì)、 制造和全尺寸檢驗(yàn)。 工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，設(shè)施必須便于材料的同步流動(dòng)，以及最大限度地使場(chǎng)地空間得到增值使用，必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下回素：總體工作計(jì)劃，適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化，人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡，貯存和周轉(zhuǎn)庫存量，增值勞動(dòng)等?？刂茍D（計(jì)量、計(jì)數(shù)、累積和圖） 修理、退貨、錯(cuò)送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證等。 產(chǎn)品難以裝配或安裝。人力和材料的浪費(fèi)。沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）。過大的變差。報(bào)廢、返工和返修。設(shè)備安裝，模具更換及機(jī)器調(diào)整時(shí)間。4．2．5．2質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn) 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。 注：對(duì)于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。注：這同樣適用于供方和分承包方。過程能力不足 下面情況發(fā)生時(shí)，必須適當(dāng)評(píng)審和更新控制計(jì)劃： 生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品／過程特性，過程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)作出書面描述。 當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí)，必須修訂或更新控制計(jì)劃。4．2． 控制計(jì)劃 供方必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料各 層次上制定控制計(jì)劃。 產(chǎn)品安全性 供方在設(shè)計(jì)控制（要素4．4）和過程控制（要素4．9）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。特殊特性可識(shí)別為一產(chǎn)品特性，如尺寸、材料、外觀、性能等加以識(shí)別。失效模式及后果分析的開發(fā)和評(píng)審 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃一4．2．3．1 供方必須建立和實(shí)施產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃程序。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其它要求相一致，并形成適于供方操作的文件。4．2．供方應(yīng)： a）編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 對(duì)于顧客滿意的趨勢(shì)和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并明以客觀的資料支持。并將這種趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和／或適用的基準(zhǔn)加以比較。跟蹤、更新、修訂和評(píng)審計(jì)劃的方法必須形成文件，以確保計(jì)劃在整個(gè)級(jí)織中實(shí)施和溝通。健康安全及環(huán)境問題。顧客滿意計(jì)劃。預(yù)期銷售額。人力資源開發(fā)。 評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見4．16） 4．1．3． 管理評(píng)審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如 4． 14．3d） 注：管理評(píng)審應(yīng)用多方論證的方法（見術(shù)語）進(jìn)行。市場(chǎng)和銷售：