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正文內(nèi)容

質(zhì)量手冊-xxxx年6月新版-wenkub.com

2025-06-26 06:24 本頁面
   

【正文】 質(zhì)量控制方法a) 定期使用有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)(參考物質(zhì))開展內(nèi)部質(zhì)量控制;;b) 參加實驗室間比對或能力驗證計劃;c) 利用相同或不同的方法進行重復(fù)檢測;d) 對保留樣品再次檢測e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性;f) 其他認為有效的技術(shù)核查方法。當(dāng)樣品不滿足接收條件時,不予接收。 樣品的運輸和傳遞公司目前檢測領(lǐng)域均為現(xiàn)場檢測,不涉及到樣品的運輸和傳遞。 記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。 本實驗室按照相關(guān)的檢測標準/規(guī)范規(guī)定的抽樣方法(方案)制訂相關(guān)檢測項目的抽樣方案(方法)。 支持性文件《計算機文件及數(shù)據(jù)控制程序》 YJQP11《內(nèi)務(wù)和安全管理控制程序》 YJQP05抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測的一種規(guī)定程序。 所有使用計算機和自動化設(shè)備進行檢測的數(shù)據(jù)采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索的,必須按《計算機文件及數(shù)據(jù)控制程序》有關(guān)要求執(zhí)行,確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。數(shù)據(jù)的采集、運算、處理等過程從原始記錄開始均由一系列嚴格的控制程序控制。 檢測室負責(zé)擬定有關(guān)檢測項目測量不確定度評定的作業(yè)指導(dǎo)書,指導(dǎo)檢測人員控制各標準方法規(guī)定的影響量,編寫《測量不確定度評定報告》。 技術(shù)負責(zé)人對所使用的檢測方法的適應(yīng)性和執(zhí)行標準的有效性負責(zé);對檢測活動制定相關(guān)程序,并保證檢測方法和制定的程序與所要求的準確度和有關(guān)的檢測標準規(guī)范一致。方法編制完成后,報技術(shù)負責(zé)人審查合格,經(jīng)總經(jīng)理批準。公司應(yīng)記錄確認所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及方法是否滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域需要的結(jié)論。c) 客戶未指定檢測方法時,優(yōu)先使用現(xiàn)行有效的標準方法。 對檢驗方法的偏離,須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)總經(jīng)理批準和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。本公司制定《檢驗方法控制程序》,確保正確選擇和確定檢測方法,在不降低檢測工作質(zhì)量的情況下,確保滿足預(yù)定用途或客戶要求。 管理評審的結(jié)果、采取的糾正和預(yù)防措施以及跟蹤、驗證效果等有關(guān)記錄交由綜合室整理歸檔,記錄保存期為六年。 評審報告應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 改進措施;b) 管理體系所需的變更;c) 資源需求。 管理評審以會議形式進行,由總經(jīng)理主持,各部門負責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員參加,并按任務(wù)分工分別報告一年來技術(shù)運作、質(zhì)量管理、行政體系及支持服務(wù)工作情況。 內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入,提交管理評審。內(nèi)審員填寫不符合項報告,提出糾正要求。 內(nèi)審由質(zhì)量負責(zé)人指定內(nèi)審組長和內(nèi)審員。 對于超過保管期限的資料、記錄由綜合室登記,經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核后,后報總經(jīng)理批準,由檔案管理員統(tǒng)一銷毀。記錄可存于任何媒體上。 記錄的編寫和修改 記錄要清晰客觀、真實準確;每項檢測的記錄應(yīng)包含足夠的信息,以便識別不確定度的影響因素,并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。 支持性文件《不符合工作控制程序》 YJQP17《糾正措施程序》 YJQP18《預(yù)防措施程序》 YJQP19《內(nèi)部審核程序》 YJQP21《管理評審程序》 YJQP22 記錄記錄是管理體系運行和技術(shù)運作的見證性文件,是完成或達到預(yù)期效果的客觀證據(jù)。 預(yù)防措施 對潛在不符合,應(yīng)通過事先分析,確定可能造成不符合工作的原因,并對此采取預(yù)防性的措施,對潛在原因加以消除,避免不符合工作的出現(xiàn)。 制定的糾正措施應(yīng)切實有效、合理。 技術(shù)負責(zé)人在核實糾正措施到位后批準恢復(fù)工作。c) 嚴重不符合是指對檢測結(jié)果有嚴重影響的不符合:(1)使用異常的儀器設(shè)備進行檢測;(2)使用失效的標準物質(zhì)和標準方法;(3)環(huán)境條件失控;(4)能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Y(jié)果離群; 不符合工作的處理 公司員工發(fā)現(xiàn)不符合工作后,及時向負責(zé)人報告,如有輕微不符合及時指出及時糾正外,還應(yīng)填寫“不符合項通知單”做好相關(guān)記錄,并向主管負責(zé)人報告。本公司建立、實施并保持《不符合工作控制程序》,對不符合項的識別和控制進行控制,將發(fā)生不符合工作的可能性降到最低。d) 當(dāng)投訴涉及公司管理體系的適應(yīng)性、有效性時,應(yīng)報告質(zhì)量負責(zé)人,必要時組織附加內(nèi)部審核或建議管理評審。 投訴的處理a) 質(zhì)量負責(zé)人接到投訴后召集相關(guān)責(zé)任部門人員協(xié)助處理。結(jié)果作為管理評審的輸入材料。檢測室對樣品的檢驗過程中,如出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏離較大或其他異常情況時,應(yīng)及時通知客戶,并采取有效措施進行處理。對檢測工作有重要影響的物品和消耗材料在投入使用前要進行相關(guān)特性檢驗,應(yīng)保存所采取的符合性檢查和驗證活動的記錄。校準/檢定結(jié)果由設(shè)備管理員根據(jù)方法中規(guī)定的要求進行確認,培訓(xùn)效果由綜合室確認,儀器設(shè)備維護維修等服務(wù)由儀器設(shè)備責(zé)任人驗收。本公司所有服務(wù)和供應(yīng)品采購原則上必須是經(jīng)批準的供應(yīng)商名錄中選擇,特殊情況需在批準的供應(yīng)商名錄外選擇時,應(yīng)經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準。c) 除非由客戶或法定管理機構(gòu)指定,否則,本公司就分包方的工作對客戶負責(zé),包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。質(zhì)量部負責(zé)對分包方能力進行調(diào)查與評估,建立合格分包方名單和分包項目清單,技術(shù)負責(zé)人對分包方能力進行確認。b) 選擇已經(jīng)取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)作為分包方。 支持性文件《要求、標書和合同評審程序》 YJQP12《分包管理程序》 YJQP13 檢測分包公司一般在授權(quán)范圍內(nèi)開展檢測工作,不進行分包。b) 常規(guī)的、例行的簡單檢測業(yè)務(wù)。 合同的偏離和修改合同執(zhí)行中對任何偏離合同要求的活動均就能通知客戶。合同評審的目的是明確和理解客戶要求,并使雙方均能接受和承認,達到雙贏。b) 文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核、批準程序相同。b) 作業(yè)指導(dǎo)書及技術(shù)性文件由檢測室負責(zé)人組織相關(guān)人員編制,技術(shù)負責(zé)人審核,總經(jīng)理批準。c) 文件標識 本公司制定的管理體系文件被賦予唯一性標識,包括文件編號、發(fā)布日期、修訂標識、頁碼、總頁數(shù)及發(fā)布機構(gòu)等。 公司制定內(nèi)部的或來自外部的構(gòu)成管理體系的所有文件包括:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、標準、檢測方法、儀器設(shè)備的檢定/校準證書、使用說明書、圖紙、軟件等。 質(zhì)量目標a) 依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》和國家有關(guān)法律法規(guī),不斷完善管理體系,確保其持續(xù)有效運行。 支持性文件《文件控制程序》 YJQP10 質(zhì)量方針和目標 質(zhì)量方針科學(xué) 公正 準確 高效 質(zhì)量方針說明科學(xué):崇尚科學(xué)、一切活動遵守科學(xué)的理念,按現(xiàn)行有效的規(guī)范、標準要求和客觀存在規(guī)律進行工作。c) 配置相應(yīng)的設(shè)施和儀器設(shè)備并保持其良好狀態(tài),確保檢測數(shù)據(jù)的準確性。d) 記錄表格(第四層文件):各種質(zhì)量/技術(shù)記錄表格等。為了保證本公司檢測工作質(zhì)量,按照相關(guān)準則和法律法規(guī)等要求,建立符合本公司承擔(dān)的檢測工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,付諸實施并持續(xù)改進。 檢測室應(yīng)按標準物質(zhì)的特性,安全處置、運輸、存儲和使用標準物質(zhì),以防止污染或損壞,并保護其完整性。 標準物質(zhì)管理 本公司應(yīng)根據(jù)檢測工作需要配備必要的標準物質(zhì),由設(shè)備管理員進行管理。 應(yīng)立即停止使用。 本實驗室設(shè)備若脫離了實驗室,設(shè)備返回后,在使用前,須對其功能和檢定/校準狀態(tài)進行核查,得到滿意結(jié)果后方可使用。 用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件,均應(yīng)加以唯一性標識,標識的標號規(guī)則由設(shè)備管理員確定,當(dāng)遇到下列情況時加貼標簽需要注意:a) 設(shè)備的使用環(huán)境或介質(zhì),不允許加貼標簽或標記;b) 設(shè)備太小無法使用標簽或進行標記。 儀器檔案記錄和狀態(tài)管理 設(shè)備管理人需要保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備、包括設(shè)備軟件的記錄。必要時,在兩次校準/檢定之間,應(yīng)按《期間核查程序》對量值易飄移、使用頻率高或關(guān)鍵的儀器設(shè)備,使用計量標準器具或有證標準物質(zhì)、相同精度的儀器比對、留樣復(fù)測等方式進行期間核查,以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度和可靠性,減少由于設(shè)備穩(wěn)定性變化所造成的測量風(fēng)險。對檢驗結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量值,由設(shè)備管理員制定了檢定/校準計劃,并組織對檢定/校準證書進行驗收,保證檢測結(jié)果的合法性和可溯源性。 儀器設(shè)備的購置、安裝調(diào)試、驗收、檢定/校準、維護維修、報廢等按《儀器設(shè)備管理程序》和《服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。設(shè)備在投入使用前進行校準或核查,以證實能夠滿足規(guī)范要求。 公司員工應(yīng)維護好本公司內(nèi)務(wù),整潔干凈,定期打掃,保持舒適的工作環(huán)境。檢測區(qū)內(nèi)嚴禁存放與檢測工作無關(guān)的物品。一旦發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件不符合要求,立即停止檢測活動,并及時采取措施使其達到要求,并記錄在案,排除影響后方可繼續(xù)工作;若檢測環(huán)境對檢測結(jié)果和設(shè)備精度有影響時,應(yīng)按影響程度采取不同的監(jiān)控措施,必要時配備相應(yīng)的監(jiān)控與記錄設(shè)備;當(dāng)諸如電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等因素影響結(jié)果時,應(yīng)予重視,并使其符合檢測標準要求。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。 支持性文件《人員管理程序》 YJQP03《監(jiān)督管理程序》 YJQP04《不符合工作控制程序》 YJQP17 工作場所和工作環(huán)境 環(huán)境條件因素控制范圍環(huán)境因素對檢測結(jié)果的準確性和有效性將產(chǎn)生重要的影響,具備必要的設(shè)施和對環(huán)境條件進行有效的監(jiān)控是保證檢測質(zhì)量的先決條件。 公司應(yīng)組織有多年檢測檢驗技術(shù)及經(jīng)驗的人員對培訓(xùn)的有效性進行評價。相關(guān)人員應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性,程序執(zhí)行《人員管理程序》。確保他們是勝任的,并按管理體系要求工作。以下情況可視為同等能力: a) 博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上; b) 大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上; c) 大學(xué)??飘厴I(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。同等能力是指:a) 博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上; b) 大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上; c) 大學(xué)??飘厴I(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。在任何時候均可就任何問題,通過以下方式進行溝通:a)通過辦公例會,專題會議,內(nèi)審、管理評審,書面報告等;b)通過電話、Email和口頭討論等方式間接或直接與總經(jīng)理溝通。力爭在人員配備上合理和適宜,優(yōu)化人力資源配置,力爭最大限度地發(fā)揮全體員工各自的才能和潛能,保證各項工作按時按量完成,滿足實現(xiàn)本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求。 客戶保密本公司對在檢測活動中獲悉的國家秘密、技術(shù)秘密和商業(yè)秘密等負有保密責(zé)任,為防止出現(xiàn)意外的失密或失誤,本公司制定了《保護機密信息和所有權(quán)程序》進行控制。 公正性、誠實性公司及其人員從事檢驗檢測活動時,應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,遵守客觀獨立、公平公正、誠實守信原則,恪守職業(yè)道德。8) 檔案管理員職責(zé)a) 負責(zé)報告的編制和發(fā)放;負責(zé)本公司所有文件資料和記錄的分類、編目和保管;b) 負責(zé)文件資料的借閱登記、復(fù)制工作;c) 負責(zé)并承辦文件資料的銷毀工作;d) 負責(zé)檔案室的環(huán)境條件、安全和衛(wèi)生,保證檔案資料完好無損;e) 檔案管理員要忠于職守,不失密、不泄密,如有工作變動時要嚴格履行文件資料的移交手續(xù)。5) 內(nèi)審員職責(zé)a) 接受內(nèi)審組長的委派,實施具體的內(nèi)審工作;b) 負責(zé)編制內(nèi)審檢查表和參加有關(guān)資料的整理;c) 負責(zé)對糾正措施進行審核和效果跟蹤驗證;d) 負責(zé)編制內(nèi)審不合格報告;e) 內(nèi)審組長在每次內(nèi)審結(jié)束后撰寫內(nèi)審總結(jié)報告。2) 技術(shù)負責(zé)人職責(zé)a) 負責(zé)本公司的技術(shù)工作,參與本公司最高管理層對本公司方針和資源的決策活動及技術(shù)管理活動,組織解決檢測工作中的技術(shù)問題,審批本公司作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)技術(shù)文件,并定期向總經(jīng)理匯報工作完成情況;b) 負責(zé)本公司檢測新技術(shù)、新方法的審查并組織實施,組織其他科學(xué)研究;c) 負責(zé)管理本公司內(nèi)外技術(shù)交流、技術(shù)服務(wù)和技術(shù)咨詢,審批相關(guān)計劃并組織實施;d) 對實驗室間比對和能力驗證結(jié)果進行評價,批準年度質(zhì)量控制評審報告; e) 組織實施儀器設(shè)備的檢定、校準與期間核查;f) 負責(zé)制定本公司人員的崗位職責(zé)、任職條件,協(xié)調(diào)各崗位工作;負責(zé)組織人員及崗位考核;g) 負責(zé)組織要求、標書及合同的評審;h) 技術(shù)負責(zé)人不在時,質(zhì)量負責(zé)人代理其職責(zé)。h) 負責(zé)對供應(yīng)商能力進行調(diào)查與評估,建立合格供應(yīng)商名單;i) 負責(zé)做好來信來訪工作,包括客戶的申訴和投訴、反饋工作3) 綜合室a) 負責(zé)全公司行政、人事、財務(wù)、檔案、印鑒、電腦信息管理工作;b) 負責(zé)文件和記錄的控制管理和建檔,并定期審查內(nèi)部編制的文件的有效性和適用性;c) 定期查新并確認外來文件(如方法標準、規(guī)范)的有效性和適用性;d) 負責(zé)組織制訂本公司工作制度,起草公司決議、工作計劃、總結(jié)、報告等文件;按時填報各種報表,做好上傳下達并協(xié)調(diào)各部門工作;e) 負責(zé)組織儀器設(shè)備和實驗物資采購、驗收、保管和發(fā)放;f) 負責(zé)公司會議安排,做好會議記錄;g) 負責(zé)公司辦公設(shè)備和生活設(shè)施的管理與維修,做好固定資產(chǎn)登記;h) 負責(zé)安全保衛(wèi)工作,做好辦公樓的治安、消防、衛(wèi)生、水、電、氣等監(jiān)督管理工作;i) 負責(zé)接待客戶,受理客戶的檢測申請,填寫委托單或?qū)ζ湟蠛秃贤M行評審;j) 負責(zé)本公司各類內(nèi)外部培訓(xùn)的組織和有效性評價;
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