【正文】 在編寫過程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則醫(yī)療器械的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，特別是法規(guī)的因素，盡量使指導原則正確、全面、實用。有些參數(shù)的技術指標目前沒有國家標準或行業(yè)標準規(guī)定，本指導原則中列出的參數(shù)要求參照目前國內(nèi)產(chǎn)品的平均水平，僅作參考。本指導原則執(zhí)行了 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、 《醫(yī)用電氣設備 第部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》、 《 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》、《 醫(yī)療器械生物學評價 第部分：評價與試驗》、《 醫(yī)療器械生物學評價 第部分：體外細胞毒性試驗》、 《醫(yī)療器械生物學評價 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》、 《一次性使用心電電極》、《 醫(yī)用電氣設備 第部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、《 心電監(jiān)護儀》、《醫(yī)用電氣設備 第部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備安全和基本性能專用要求》、《醫(yī)用電氣設備 第部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求》。特別是有關配用電極的要求：.對于重復性使用電極的清洗、消毒方法、要求； .可配用的一次性使用電極的要求；.是否明確了可確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號；.禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內(nèi)容。（四）與患者接觸的導聯(lián)電極的要求。注冊產(chǎn)品標準應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求編制。舉例：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，應選取四參數(shù)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進行檢測。．標簽和包裝標識至少應包括以下信息：（）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（）產(chǎn)品名稱和型號；（）產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；（）使用電源電壓、頻率、額定功率；（）產(chǎn)品特征識別：序列號、電池類型、電池廢棄方法，等；（）面板控制和開關；（）患者電極連接的命名和顏色；（）警告和告誡。（）預期用途；（）安裝和使用說明；（）使用注意事項；如果使用了和標準規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標識；為了系統(tǒng)符合標準要求所需要的任何特殊電纜特性描述；對小兒和新生兒需要進行的設置。（十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。（）血壓監(jiān)護部分：測量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準確性，報警：生理報警裝置；等。注：帶“*”的要求目前有些還沒有國家標準或行業(yè)標準統(tǒng)一規(guī)定，各生產(chǎn)企業(yè)應制定符合產(chǎn)品安全有效的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在標準的編制說明中必須說明理由。失效模式由于老化、磨損和重復使用而致功能退化：監(jiān)護電極由于反復消毒、使用磨損等原因致老化、破損致監(jiān)護電極帶電；等等。使用不當引起的風險：由缺乏技術的未經(jīng)培訓的人員使用，不能正確使用和維護保養(yǎng)設備；等等。配方生物相容性：與人體接觸的監(jiān)護電極材料選擇不當可致過敏等反應；等等。不適當?shù)哪芰抗涸O備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞；等等。不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導致設備性能參數(shù)指標不符合標準要求；等等。運行、性能要求不恰當規(guī)范：各種參數(shù)正常監(jiān)護范圍設計的依據(jù)、各種參數(shù)報警設定值設計的依據(jù)、確保可靠報警采取的措施，等等。如產(chǎn)品設計方面的初始可預見危害主要有：電能危害、生物不相容性（如探頭材料等）、檢測和報警參數(shù)的范圍和精度設置，等等；生產(chǎn)方面的初始可預見危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分），等等；使用的初始可預見危害有：未限制非預期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)設備的方法等導致設備不能正常使用等。（六）產(chǎn)品的預期用途供醫(yī)療機構(gòu)以監(jiān)護為目的，從單一患者處采集信息、處理信息，對患者的心電信號、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度等生理參數(shù)（具體按產(chǎn)品實際功能確認）進行監(jiān)測并發(fā)出報警。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。）和各類電極、傳感器組成。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求多參數(shù)患者監(jiān)護設備產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)功能（或結(jié)構(gòu)）監(jiān)護設備（或監(jiān)護儀）”的方式命名。 本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。（四）關于產(chǎn)品不良事件歷史記錄：鑒于我國的醫(yī)療器械不良事件報告制度正在建立之中，本指導原則暫未列出已經(jīng)確認的不良事件。 本指導原則傾向于第一種意見。三、指導原則編寫格式本指導原則正文的編寫大綱主要遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局于年月香山會議確定的編寫大綱進行編制。（六）關于臨床試驗資料：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件，臨床試驗資料是臨床評價資料和臨床試驗（試用驗證）資料的總稱。符合公布條件的，申報企業(yè)應在產(chǎn)品隨機文件予以完整、正確公布。（二）關于產(chǎn)品注冊適用標準：適用 的產(chǎn)品，無論其申報注冊的產(chǎn)品標準是否直接采用 ，產(chǎn)品性能指標不得低于 適用部分。三、審查關注點（一）關于產(chǎn)品名稱: 采用數(shù)字化波束成形技術的設備，產(chǎn)品名稱可以冠以“數(shù)字化”字樣。原則上寬頻設備與非寬頻設備不得歸入同一注冊單元。若符合免于聲輸出資料公布條件的，則應在說明書中聲明峰值負聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導出聲強符合免于公布要求的數(shù)值并注明其標稱頻率。”.醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：（）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（）醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標準編號；（）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（）電源連接條件、輸入功率；（）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。檢查身體的時間不宜過長，僅以能作出診斷所必需的時間為限。（）指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險；提供把這些風險降低至最小的建議。正常使用或性能評估時，對探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說明。（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位應真實并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號位置應預留；.使用說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要應包括：（）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；（）設備是否能與心臟除顫器及高頻手術設備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術設備一起使用，安全使用的方法與條件；（）設備可否直接應用于心臟的聲明；（）多臺設備互連時引起漏電流累積而可能造成的危險；必要時列出可與設備相連并安全使用的設備的要求；（）可靠工作所必須的程序；（）若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池進行定期檢查和更換。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。．不符合上述規(guī)定的，應提供相應的臨床試驗資料，臨床試驗資料的提供應符合國家有關規(guī)定。出廠檢驗前至少應逐臺檢測第八部分產(chǎn)品主要技術指標中的：外觀和結(jié)構(gòu)要求、整機性能指標（探頭標稱頻率、探測深度、側(cè)向或橫向、軸向或縱向分辨力、橫向 、縱向幾何位置精度、盲區(qū)）、軟件功能、電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度；其它應檢測項目（如附件穿刺架要求）。.附件要求（若有）：如穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性等。例：配置 凸陣寬頻探頭（頻率范圍）的整機性能指標表 性能參數(shù)序號性 能性 能 指 標系統(tǒng)工作頻率側(cè)向(橫向)分辨力≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)軸向(縱向)分辨力≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)盲區(qū)≤≤≤最大探測深度≥≥≥幾何位置精度橫向≤縱向≤橫向≤縱向≤橫向≤縱向≤.電源電壓適應范圍：額定電壓177。通常第二類管理型超聲診斷儀屬檔或檔，整機性能參數(shù)高于檔的，制造商可參考檔要求在注冊產(chǎn)品標準明示整機性能指標，但不得聲稱為檔設備。免于公布的聲輸出參數(shù)的數(shù)據(jù)必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢驗機構(gòu)的認可。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯(lián)的。與消耗品附件其他醫(yī)療器械的不相容性：未按使用說明書規(guī)定使用指定品牌的超聲藕合劑，致超聲藕合不佳，圖像不清晰；等等。與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)設備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)記錄錯誤；等等。器械的狀態(tài)不明確或不清晰：探頭有無輸出無法分辨；等等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對探頭防護套的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常；等等。運輸和貯藏不恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。服務中的要求不恰當規(guī)范：使用說明書未對設備及探頭維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備及探頭不能正常使用；等等。以下依據(jù)的附錄（表）從九個方面提示性列舉了型超聲診斷儀的可能存