江蘇省第二類醫(yī)療器械經營備案表-wenkub.com
2025-04-14 05:15 本頁面
【正文】 超出此范圍的，應提交醫(yī)療器械可零售說明。非批發(fā)、批發(fā)依企業(yè)申報的備案范圍填寫，不得只填寫“二類醫(yī)療器械”。 三、倉庫地址應按“市名區(qū)名路名門牌號樓層室號”順序登載。 法定代表人投資人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明： 一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。） □.變更取消備案說明及其證明材料 □首次備案：□變更取消備案：，相關內容以及備案憑證原件 備案材料應完整、清晰，使用紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版(以上文件的或格式，含《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》樣稿)一并提交，上傳郵箱為各市局指定郵箱，壓縮文件名為公司名備案類型提交日期，例：公司經營備案或經營變更備案。我公司已知悉以下內容：、已學習了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械經營相關法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經培訓和標準化考核的經營質量管理人員已經過培訓，取得合格證；、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求；、已知經營備案范圍應與經營規(guī)模、經營資源、專業(yè)人員配備和質量管理能力相匹配；、已知監(jiān)管部門在經營備案后將對企業(yè)進行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進行檢查，不符合要求會被依法處理； 已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質量管理報告義務；、已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案
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