【正文】 ，審核的發(fā)現(xiàn)及內(nèi)審不符合項(xiàng)的糾正措施執(zhí)行情況均應(yīng)有記錄，并由內(nèi)審組長匯總交資料檔案員歸檔。，檢查表應(yīng)明確審核的內(nèi)容和方法。 要求 綜合管理組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內(nèi)部審核年度計(jì)劃，內(nèi)部審核年度計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量管理體系的全部要素和所有部門，該計(jì)劃經(jīng)主任批準(zhǔn)后，列入年度工作計(jì)劃；內(nèi)審每１２個(gè)月至少進(jìn)行一次?！队?jì)算機(jī)管理規(guī)定》的要求進(jìn)行控制，防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改。所有記錄應(yīng)按《記錄管理程序》要求的方式進(jìn)行分類編目，定期交由綜合管理組整理歸檔保存。c． 觀測結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算須在工作的同時(shí)予以記錄，并有明確標(biāo)識(shí)，使其可以識(shí)別為屬于某具體任務(wù)。c. 各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，記錄表格的標(biāo)識(shí)方法見《文件控制程序》。 職責(zé) 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準(zhǔn)； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)；； 綜合管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。 持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)：：策劃和管理應(yīng)執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施條款要求；b. 較為重大的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目：涉及對(duì)現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和管理時(shí)應(yīng)考慮：－－改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求；――分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)方案；―― 實(shí)施改進(jìn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。 預(yù)防措施的完成情況及其有效性評(píng)價(jià)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評(píng)審。 相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)預(yù)防措施的需求，制定具體的預(yù)防措施計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)審批后，選擇合適啟動(dòng)時(shí)機(jī)，組織實(shí)施。 當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)本科是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求產(chǎn)生懷疑時(shí)，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內(nèi)審管理程序》實(shí)施附加審核。 在對(duì)問題糾正調(diào)查活動(dòng)或制定糾正措施的過程中，引起有關(guān)文件的變更要制訂成文件，加以實(shí)施。 支持性文件 《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》 《糾正措施控制程序》 糾正措施 概述本科制定、實(shí)施并保持《糾正措施控制程序》，在確認(rèn)出現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時(shí)采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。 若經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與質(zhì)量管理體系要求的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出判斷。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理、技術(shù)人員均有識(shí)別的責(zé)任和義務(wù)。確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定客戶及上級(jí)行政主管部門的需求和期望及需改進(jìn)的方面，得出的結(jié)果提交管理評(píng)審。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進(jìn)行處理，及要求責(zé)任部門采取糾正措施。 支持性文件《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》 投訴的處理 概述投訴的解決涉及客戶（包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權(quán)益和本科的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。. 要求 明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作， 對(duì)客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期以及這些材料的投入使用日期。 嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。 院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購科室等對(duì)儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。 技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)采購申請進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見。 委托的記錄 本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗(yàn)申請批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。 以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議?！|(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。委托項(xiàng)目需經(jīng)客戶書面同意后，方可進(jìn)行委托。 合同評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評(píng)審部門負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。c. 建立《合同評(píng)審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評(píng)審，并作記錄。（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備、人員、使用方法等方面進(jìn)行評(píng)審后，報(bào)本科主任批示。 支持性文件 《文件控制程序》 《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》 合同的評(píng)審 概述本科對(duì)所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評(píng)審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標(biāo)識(shí)。c. 作廢文件要及時(shí)從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識(shí)。b. 由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；c. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號(hào)、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識(shí)等。d. 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法: 指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。包括來自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國際或國家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和來自于本實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法等。c. 作業(yè)指導(dǎo)書: 質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。：見 ： 支持性文件 《監(jiān)督管理程序》 《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》《質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖》 文件控制 概述本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評(píng)審 ● 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) ● 外部服務(wù)和供給 ● 咨詢服務(wù)● 投訴的處理 ● 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制● 糾正措施 ● 預(yù)防措施 ● 持續(xù)改進(jìn) ● 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評(píng)審 b. 技術(shù)要求 ● 人員 ● 設(shè)施和環(huán)境條件● 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備● 檢驗(yàn)前程序● 檢驗(yàn)程序● 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證● 檢驗(yàn)后程序● 結(jié)果報(bào)告 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。為確保所有人員不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。（六）院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。1負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。1按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔。進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。1對(duì)開展的項(xiàng)目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測能力滿足檢測項(xiàng)目的要求。1配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢。負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。（一）質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。（十八） 技士職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。（十五） 副主任技師職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定度來源。（十四）授權(quán)簽字人必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對(duì)授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）科教秘書在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。（十一）文檔管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。1擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。（七）內(nèi)審員接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。1負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。1負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。負(fù)責(zé)對(duì)本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。協(xié)助綜合管理組組長，對(duì)本組人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。（五）各專業(yè)組組長全面負(fù)責(zé)本組工作。組織監(jiān)督工作的實(shí)施。（四）綜合管理組組長全面負(fù)責(zé)管理小組的各項(xiàng)工作。1定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效。負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。1負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。組織各專業(yè)組對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。（二） 技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。1監(jiān)控檢驗(yàn)科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計(jì)劃,以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠；為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃,確保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗(yàn)科工作的要求。1批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。組織制定全檢驗(yàn)科的工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施,及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請示匯報(bào)工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級(jí)交給的其它工作。（一） 科主任全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。b. 機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11個(gè)工作部門，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標(biāo)本組、血庫組，檢驗(yàn)科管理層設(shè)置了檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。e) 設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。 質(zhì)量目標(biāo)：（1）檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它差錯(cuò)率小于1%。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗(yàn)工作必須做到：行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠實(shí)地開展檢驗(yàn)工作。 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。 手冊每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。發(fā)放范圍：——主任——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人——各部門負(fù)責(zé)人——內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：——國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準(zhǔn)的單位 手冊的回收 手冊持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。 職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的