【正文】 所有有關于產(chǎn)品或服務的信息，均應按照既定程序加以分析整理、闡釋及溝通。　　 產(chǎn)品簡述　　行銷機構應向公司提供產(chǎn)品需求條件之正式說明或綱要，例如，一份產(chǎn)品簡述。　　 管理可見性　　質量成本應定期呈報管理部門，并由其加以監(jiān)督，更應與其他有關之成本（比率）相互比較，諸如“銷售”，“周轉”，或“附加價值”等，俾便于　　a）評估品質管理系統(tǒng)之適宜性與有效性；　　b）查出其他需要增加之部份；　　c）建立質量與成本目標?！　　b定：試驗，檢驗及檢查以確定是否維持既定質量的成本。對獲致適當質量所花之作業(yè)成本與管制不當所發(fā)生之總成本，二者均應加以鑒別。質量成本報告的主要目的，是提供效能評估的方法及建立內(nèi)部改進計劃的基礎?！　彶閼軜嬐陚涠鴥?nèi)容廣泛的評估事宜包含：　　a）以質量系統(tǒng)各要項為主之稽核發(fā)現(xiàn)事項（）；　　b）在達成既定質量目標上，質量系統(tǒng)之整體效果；　　c）有關新技術、新質量理念、新市場策略及新社會或環(huán)境而引起之變化，作更新質量管理系統(tǒng)的考慮?！　）適當?shù)某C正措施，亦可建議?！　?實施稽核　　以具有能力之人員客觀評估品質系統(tǒng)各要項，可包括下列各業(yè)務或場所：　　a）組織結構；　　b）行政及作業(yè)程序；　　c）人員、設備及物料資源；　　d）工作場所、作業(yè)及工序；　　e）正在生產(chǎn)的項目（建立符合標準及規(guī)格的程度）；　　f）文書檔案、報告、紀錄保管。　　 質量紀錄　　關于設計、檢驗、測試、調查、稽核、檢查或相關結果等質量紀錄及圖表，乃是質量管理系統(tǒng)的重要項目（）　　 質量系統(tǒng)的稽核　　 概述　　有關于質量系統(tǒng)一切要項、觀點、及分件等應定期作內(nèi)部稽核及評估?！　?對于質量手冊的內(nèi)容，應建立其更改、修訂或增訂的法則。如此方可確保質量政策及程序取得共識（亦即質量方案／計劃／手冊／紀錄）。此等作業(yè)程序應訂定各類不同業(yè)務之目標及成效。　　 作業(yè)程序　　質量系統(tǒng)的編組方式，對所有影響質量的業(yè)務，均須有適切而持續(xù)的管制。此等資源包含　　a）人力資源與專業(yè)技巧；　　b）設計與開發(fā)之設備；　　c）制造設備；　　d）檢驗測試設備；　　e）儀器及電腦軟體?！　?組織結構　　關于質量系統(tǒng)之組織結構，應在公司整體管理體制中明確建立?！　）對每一質量業(yè)務所授予的責權應明確訂定；應有足夠的責權，配合希望的效率以達成所定的質量目標?！　≠|量環(huán)圈如前頁所示，其概念與質量螺旋相似?！　?質量系統(tǒng)之功能，應能對下述事項提供適切的信心：　　a）系統(tǒng)能為人們深切了解而且有效；　　b）產(chǎn)品或服務，實際上確可滿足顧客之期望；　　c）強調預防而非事后追查。　　 需要時，適當層次之管理階層，應規(guī)定特別之品質目標，以符合公司之品質政策與其他目標。此政策應與公司其他政策一致?！　?顧客　　最終的消費者、使用者、客戶、受益者或第二主體?！　　　SO8402中所訂各項定義以及下述各項定義，均得適用于本國際標準?！　。疶C176質量保證組織正考慮另行擬訂用于服務項目的國際標準。一套架構良好的質量系統(tǒng)，對于風險、成本及利益的考慮，實為質量最佳化與質量管制方面，極具價值的管理資源?！　?顧客方面　　應予考慮者，及為安全、獲得成本、操作、維護、停工及修理等費用，以及可能廢棄物處理的成本。對大多數(shù)的產(chǎn)品及服務而言，此類考慮是無法避免的。　　 滿足公司／顧客之需求　　質量管理系統(tǒng)具有兩個互為關連的層面：　　a）公司之需求與利益　　就公司而言，企業(yè)的需求是以最恰當?shù)某杀精@得并維持所渴望的質量，此一質量水平的達成，涉及公司現(xiàn)有技術、人力、物力等資源的規(guī)劃與充分利用。所有各項管制必須以降低、消除及防止（最重要的）質量不良等為導向?！　?統(tǒng)計技術　　合適時，供應商應制訂程序，以確定為驗證產(chǎn)品特性的可接受性所需的合適的統(tǒng)計技術?！　?質量記錄　　供應商應保存合適的檢驗和試驗記錄，以證實符合規(guī)定要求?！　榉乐刮唇?jīng)批準的使用、交付或和合格品相混，所有的不合格品應給予清楚的標識，可行時，并予以隔離。供應商應保存檢驗、測量和試驗設備的檢定記錄（）?！　?檢驗和試驗　　供應商應按書面程序進行所有的最終檢驗和試驗，并保存相應的記錄以完備產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)?！　?文件控制　　最終檢驗和試驗的書面程序在發(fā)布前，對其適宜性應由受權人員審核和批準?！　?管理層的審查　　供應商管理層應按適當?shù)闹芷趯τ靡詽M足本國際標準的要求的質量體系進行審查，以保證其繼續(xù)適用和有效?！　? 質量體系要求　　 領導職責　　 質量方針　　供應商管理層應規(guī)定其質量方針和目標以及對質量所承擔的義務?！　　　?范圍　　本國際標準規(guī)定了用于在雙方合同中要求對供方在最終檢驗和試驗中查明不合格產(chǎn)品并對其處理的能力進行證實的場合下對質量體系的要求?！　∮糜趦H在最終檢驗和試驗中，須由供方保證符合規(guī)定的要求的場合?！　∮糜谠诳赡馨ㄔO計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等一些階段中，須由供方保證符合規(guī)定的要求的場合?！　?統(tǒng)計技術　　如適當時，供應商須制訂程序，用以鑒別驗證工序能力與產(chǎn)品特性允收能力所需的統(tǒng)計技術?！　?訓練　　供應商須制訂并維持各項程序，以鑒別訓練需求?！　』隧毎礃I(yè)務狀況及重要性而排定其進度。質量紀錄儲存與保持之方式，在設施上須便於調閱，有適切之環(huán)境可將損壞與變質情事減至最低，并可預防遺失?！　?質量紀錄　　供應商須制訂與維持各項質量紀錄之鑒定、搜集、編制索引、文件歸檔、儲存、保養(yǎng)維護與處理等程序。為探測變質情事，對庫存品的狀況須在適當期間加以評鑒。　　 運搬、儲存、包裝與交貨　　 概述　　供應商須制訂、書面規(guī)定與維持產(chǎn)品的運搬、儲存、包裝與交貨等的作業(yè)程序。　　如契約中有所要求，凡不符要求產(chǎn)品之建議使用或修理（），須報請采購者或其代表特允許。　　紀錄上須可鑒別合格產(chǎn)品放行的負責人員（）　　 不合格品的控制　　供應商須制訂并維持各項程序，以確保不符要求的產(chǎn)品避免不當之使用與安裝。供應商須制定該項查核之范圍與頻次，且須維持紀錄作為管制之證明（）。設備的使用方式，須確保量測的不定性已確知，且與所需測定能力相一致?！　」虘勒召|量計書或書面程序，實施所有最終檢驗與測試工作，以完成最終產(chǎn)品符合所訂要求之證明。　　備注：在決定接收檢驗之數(shù)量及性質時，應將在貨源地所施行之管制以及所提供符合質量之書面證明一并考慮?！　z定合格之工序、設備與人員須維持適當之紀錄。管制狀況包括下述各節(jié)：　　a）生產(chǎn)與安裝狀態(tài)需有書面的工作說明，如缺少此等說明勢將對品質有所不利；使用適切的生產(chǎn)及安裝設備、適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境、符合有關的標準／法規(guī)與品質計劃等等；　　b）生產(chǎn)與安裝期中，適當之制程與產(chǎn)品特性之監(jiān)測與管制；　　c）適當核準各項制程及設備；　　d）工作技術的標準應盡可能以書面標準或代表樣品予以規(guī)定?！　?產(chǎn)品的鑒別與追溯性　　適當時，供應商須制訂并維持各項程序，於生產(chǎn)、交貨與安裝各階段中，并由適用之圖樣、規(guī)格或其他文件以鑒別產(chǎn)品?！　〔少徴呋蚱浯?，選擇於分包商廠房實施驗證工作時，該項驗證結果，供應商不得作為分包商質量管制有效的證明?？珊骸　）類別、等級、樣式、品位或其詳確之識別說明；　　b）名稱或其他肯定之標識，以及分發(fā)適用之規(guī)格、圖樣、制程要求、檢驗規(guī)定或其他相關之技術資料，包含產(chǎn)品、程序、制程設備與人員等核準或合格之要求；　　c）適用於產(chǎn)品之質量制度國際標準，其名稱、編號，以及發(fā)行版次。凡認可之分包商，供應商須建檔并保持紀錄（）?！　榉乐共贿m用文件的誤用，須建立一總覽表或相當?shù)奈募芾沓绦?，用以鑒別現(xiàn)行修改之文件。此類文件在分發(fā)之前，須由主管人員審核其適當性?！　∶宽椘跫s供應商均應加以檢討以確?！　）要求條件均經(jīng)適當?shù)拿魑囊?guī)定；　　b）任何有異於標單上的要求業(yè)經(jīng)解決；　　c）供應商有能力達成契約要求?！　?質量系統(tǒng)　　供應商須制定并維持一書面的質量系統(tǒng)，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求之手段?！　?管理審查　　為滿足本國際標準的要求而采行之品質系統(tǒng)，供應商之管理階層應適時作定期檢討，以確保其持續(xù)之適切性與有效性?！　?組織　　 責權　　凡會影響質量而擔任管理、執(zhí)行以及驗證工作之所有人員，其責權與相互關系，均應加以規(guī)定；對於處理下列各項工作須有組織上自由與職權人員，尤以為然　　a）采取措施以防止不符規(guī)定產(chǎn)品之再度發(fā)生；　　b）鑒別并記錄任何產(chǎn)品之質量問題；　　c）循規(guī)定管道，提舉建議或提供解決方法之人員；　　d）驗證解決措施之執(zhí)行人員；　　e）在缺點或不滿之情況未經(jīng)改善前，管制不合格產(chǎn)品在下一層次的加工、交貨或安裝等。　　　　ISO 8402 質量——詞匯　　ISO 9000 質量管理與質量保證標準—選擇和使用指南　　　　凡ISO 8402中所訂定的各項定義，均可適用於本國際標準。換言之，所稱之質量模式，即指ISO 900ISO 9002或ISO 9003.　　　　 范圍　　本國際標準所規(guī)定的質量系統(tǒng)要求，適用於雙方訂有契約，要求供應商展示管制過程之能力，而此過程則決定供應產(chǎn)品之允收性?！　榉咸囟ㄒ?，可藉供應商僅在最終檢驗及測試有所保證時使用之?！　榉咸囟ㄒ?，可藉供應商在設計／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務各階段中有所保證時使用?！　?統(tǒng)計技術　　合適時，供應商應制訂程序，以確定為驗證工序能力和產(chǎn)品特性的可接受性所需的合適的統(tǒng)計技術?！　徍私Y果應寫成文件，并提請在被審核領域中負有責任的人員注意。契約規(guī)定時，質量記錄應能在規(guī)定的期限內(nèi)提供買方或其代表進行評估。有關的分包方的質量記錄應成為這些資料的一部分?！　?交付　　供應商應對最終檢驗或試驗后產(chǎn)品質量的保護做出安排?！　?儲存　　供應商應提供安全的儲存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前損壞或變質。被接收的不合格品的情況，修理情況，應予記錄，以表明實際情形（）　　修理和返工過的產(chǎn)品，應按書面程序重驗?？刂乒ぷ鲬▽Σ缓细衿返蔫b別、文件記錄、評估、隔離（如可行時）、處理以及通知有關職能部門。當采購商或其代表要求時，應提供測量設計數(shù)據(jù)，以證明其功能是合適的?！　」虘骸　）明確測量項目、所需的準確度，并選用合適的檢驗、測量和試驗設備：　　b）對影響產(chǎn)品質量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規(guī)定的周期，或在使用前采用與國家認可的標準有著已知的明確關系、經(jīng)鑒定合格的設備進行鑒別、檢定和調整?！　」虘凑召|量計劃或書面程序進行所有的最終檢驗和試驗，以完備成品符合規(guī)定要求的證據(jù)?！　∽ⅰ跊Q定接收檢驗的項目和性質時，應考慮到在貨源處已實施的控制以及所提供的證明質量合格的書面證據(jù)?！　『线m時，應保存鑒定合格的工序、設備和人員的記錄。受控條件應包括：　　a）規(guī)定生產(chǎn)和安裝方法的書面工作規(guī)程（如果沒有這種規(guī)程就會對質量造成不利影響時），使用適當?shù)纳a(chǎn)和安裝設備，合適的工作環(huán)境，符合有關標準／法規(guī)和質量計劃；　　b）在生產(chǎn)和安裝中，對合適工序和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控；　　c）合適時，對工藝和設備的批準；　　d）工作質量的判定準則，應盡最大可能以書面標準或代表樣品加以說明?！　?產(chǎn)品的標識和可追溯性　　適合時，在生產(chǎn)、交付和安裝的所有附段，供應商應制訂并堅持根據(jù)適用的圖紙、規(guī)范或其他文件對產(chǎn)品進行標識的程序。　　當采購商或其代表選擇在分包方的工廠里進行驗證時，供方不得把這種驗證作為分包方對質量的有效控制的證據(jù)?！　?采購資料　　采購文件應包含清楚地說明訂購物品的資料，合適時，應包括：　　a）型號、類別、式樣、等級或其他確切的識別說明；　　b）規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢驗規(guī)程和其他有關技術資料的名稱或恰當標識以及適用版本，這些資料包括對產(chǎn)品、程序、工藝設備和人員的批準或鑒定要求；　　c）應用于物品的質量體系國際標準的名稱、編號和版本。　　 采購　　 概述　　供應商應保證所采購的物品符合規(guī)定的要求。　　 文件的變更／修改　　除非另有特殊規(guī)定，文件的變更應由原來對該項文件進行審查和批準的同一職能部門／機構進行審查和批準，被指定的機構應能得到可作為他們的審查和批準的基礎的有關背景資料?！　?設計變更　　供應商應制訂并堅持對所有變更和修改進行標識、文件處理以及適當?shù)膶彶楹团鷾实某绦颉！　?設計輸出　　設計輸出應形成文件，并從要求、計算和分析等方面加以表述?！　?工作分配　　對設計和驗證工作應做出計劃，并且分配給配備足夠資源并具相應資格的人員?！　∵@種契約審查的記錄應予保存（）　　注——合適時，供應商內(nèi)部的契約審查活動、接口關系和信息交流應與采購方相協(xié)調?！　）明確對包括那些含有主觀因素的所有特性和要求的接收標準；　　f）設計、生產(chǎn)工序、安裝、檢驗和試驗程序以及適用文件的一致性。注——管理層的審查，通常包括對內(nèi)部質量審核結果的評估，是由對質量體系負有直接責任的供應方管理人員或以他的名義來進行（）?！　◎炞C活動應包括檢驗、試驗以及對設計、生產(chǎn)、安裝和服務過程和／或產(chǎn)品的監(jiān)控；設計評審和對質量體系、工序和／或產(chǎn)品的審核應由那些對被驗證的工作無直接責任的人員執(zhí)行。