【正文】 相關文件 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 糾正和預防措施控制程序章節(jié)號 職能分配質(zhì)量職能總經(jīng)理管代質(zhì)量部人力資源部質(zhì)檢部技術部生產(chǎn)部供銷部財務部車間4質(zhì)量管理體系總要求★●○○○○○○文件要求●○○○○○○5管理職責管理承諾★●○○○○○○以顧客為關注焦點★●○○○○○○質(zhì)量方針★●○○○○○○策劃★●○○○○○○職責、權限與溝通★●○○○○○○管理評審★●○○○○○○6資源管理資源提供★○●○○○○○人力資源○●○○○○○基礎設施○○●○○○工作環(huán)境○○●○○○7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃★○○●○○○與顧客有關的過程○○○●○○采購○○○●○○生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制○○●○○○生產(chǎn)和服務提供過程的確認○●○標識和可追溯性○●○顧客財產(chǎn)○○○●○產(chǎn)品防護○○●○○○監(jiān)視和測量設備的控制○●○○○○8測量、分析和改進總則★●○○○○○○監(jiān)視和測量○○●○○○○顧客滿意○○●○○內(nèi)部審核●○○○○○○過程的監(jiān)視和測量●○○○○○○產(chǎn)品的監(jiān)視和測量●○○○○不合格品控制●○○○○○○數(shù)據(jù)分析○○●○○○○改進●○○○○○○持續(xù)改進★●○○○○○○糾正措施●○○○○○○預防措施●○○○○○○附錄B：注：★為主管領導；●為主管部門；○為配合部門附錄C： 程 序 文 件 清 單共1 頁，第1 頁序號程 序 編 號程 序 文 件 名 稱版本1QG/GI02012010文件控制程序B2QG/GI02022010記錄控制程序B3QG/GI02032010管理評審程序B4QG/GI02042010人力資源管理程序B5QG/GI02052010與顧客有關的過程控制程序B6QG/GI02062010采購控制程序B7QG/GI02072010生產(chǎn)提供控制程序B8QG/GI02082010產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序B9QG/GI02092010監(jiān)視和測量設備控制程序B10QG/GI02102010內(nèi)部質(zhì)量審核程序B11QG/GI02112010產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序B12QG/GI02122010不合格控制程序B13QG/GI02132010數(shù)據(jù)分析控制程序B14QG/GI02142010糾正和預防措施控制程序B附錄D：管理者代表任命書為確保公司質(zhì)量管理體系的建立、運行、保持和持續(xù)改進，經(jīng)公司研究決定，任命***同志為本公司質(zhì)量管理體系管理者代表，并履行好下列職責：1． 負責質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改進的策劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查工作；2．定期向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況，包括改進的需要；3．負責質(zhì)量手冊和程序文件的審核；4．負責促進全體員工形成滿足顧客要求的意識；5．就質(zhì)量管理體系有關事宜與外部的交流；6．負責管理評審的組織工作；7．負責測量、分析和改進的總體策劃以及內(nèi)審、過程的監(jiān)視和測量的領導工作；8．負責數(shù)據(jù)分析和改進控制的領導工作。 預防措施的輸入包括：顧客需要和期望、滿意度測量、管理評審輸出、數(shù)據(jù)分析的輸出和相關質(zhì)量管理體系記錄。若未達到預期的效果，應重新分析原因，評價采取糾正措施的必要性和措施內(nèi)容，并予以實施。所采取的糾正措施應與不合格的影響程度相適應。 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應予以記錄并保存。，包括所批準的讓步，應予以記錄和保存（）。 不合格品的處置 對進貨的不合格品應分清原因，并確定退換或讓步接收處理方式。 所有從事監(jiān)視和測量工作的人員必須經(jīng)資格評定合格才能擔當工作。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量要求：a. 外協(xié)（購）件及原輔材料應按進貨檢驗文件要求進行測量，合格后方能入庫使用。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和預防措施。內(nèi)審員負責對措施的實施情況及有效性進行跟蹤驗證。 內(nèi)部審核每年至少進行一次，當體系、過程或產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生重大變更或其它客觀方面的需要，可適當增加內(nèi)部審核頻次，年度審核應覆蓋質(zhì)量管理體系所有要求及部門。 對顧客滿意度的測量內(nèi)容應根據(jù)產(chǎn)品特性和公司的實際需要加以確定。 相關文件 與顧客有關的過程控制程序 采購控制程序 生產(chǎn)提供控制程序 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 監(jiān)視和測量設備控制程序8測量、分析和改進 總則 為確保質(zhì)量管理體系、過程以及產(chǎn)品要求的符合性和實現(xiàn)持續(xù)改進，管理者代表應組織相關部門對測量、分析和改進過程進行策劃，并規(guī)定其活動的內(nèi)容、方法、場所、時間和頻次以及記錄的要求。 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備偏離校準狀態(tài)時，對已完成的監(jiān)視和測量結(jié)果應重新評價其有效性，并采取相應的糾正措施。 產(chǎn)品的防護 生技部負責內(nèi)部加工和最終交付期間，按《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》的規(guī)定標識產(chǎn)品，防止混淆和誤用，同時按《生產(chǎn)提供控制程序》規(guī)定對搬運、貯存、包裝和防護工作進行控制，以確保產(chǎn)品符合顧客的要求。 對有追溯性要求產(chǎn)品的唯一性標識進行控制和記錄，具體詳見《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》?！懂a(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》的規(guī)定以適當方式標識產(chǎn)品，以防止產(chǎn)品混淆和誤用，并在需要時進行追溯。對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的過程，產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序或工藝復雜、質(zhì)量容易波動，對工藝要求高或問題發(fā)生較多的過程為關鍵過程。供銷部負責按《采購控制程序》對供方供貨質(zhì)量及服務、價格等供貨業(yè)績進行監(jiān)視，對供方作出評價并及時處置。 采購產(chǎn)品的驗證 本公司對采購產(chǎn)品進行驗證的方式有兩種：a. 進貨驗證和檢驗，具體要求按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》執(zhí)行；b. 到供方貨源處進行驗證。公司依據(jù)所擬采購物資和工藝協(xié)作的采購控制要求，評價供方按公司要求供貨或提供工藝服務的能力，并選擇供方，確定并批準合格供方。 設計和開發(fā)本公司現(xiàn)階段無設計和開發(fā)活動，對該條款進行了刪減，列出此條是為了和標準條款相一致。有關合同的更改內(nèi)容應及時傳遞到相關部門執(zhí)行，并