放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法-wenkub.com
2025-01-15 11:08 本頁面
【正文】 五、本證應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞。第1頁使 用 說 明一、本證未經(jīng)發(fā)證機關(guān)蓋章無效。其中第二個“（ ）”填發(fā)證年份，如“2012”。 年 月 日申請機構(gòu)： （公章）資質(zhì)項目及等級 聯(lián)系電話專業(yè)科室名稱電 話 年 月 日申請機構(gòu)：（公章） 資質(zhì)項目及等級 工作聯(lián)系人聯(lián)系電話法定代表人單位性質(zhì)并配有必要的防污染、防火、控制進入等安全措施40.凡是檢測方法或檢測儀器有要求的，應(yīng)按要求對檢測場所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進行有效、準確的測量并記錄質(zhì)量管理41.*質(zhì)量管理手冊42.程序性文件43.操作規(guī)程、作業(yè)指導書44.文件受控制度45.記錄表格、報告46.技術(shù)負責人任命文件47.授權(quán)簽字人任命文件48.設(shè)置有專（兼）職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件49.*質(zhì)量控制記錄50.投訴記錄表3 評價資質(zhì)判定標準關(guān)鍵項一般項評價結(jié)論無不符合項不符合項數(shù)＜3建議通過無不符合項3≤不符合項數(shù)＜5建議整改后通過無不符合項5≤不符合項數(shù)＜6 建議整改后現(xiàn)場復核無不符合項不符合項數(shù)≥6建議不通過不符合項數(shù)≤2不符合項數(shù)≤3建議整改后現(xiàn)場復核不符合項數(shù)≤2不符合項數(shù)＞3建議不通過不符合項數(shù)＞2建議不通過說明：（1）3項基本符合項按1項不符合項計算；（2）評價資質(zhì)以外的其他評審結(jié)果判定可參考本標準并根據(jù)項數(shù)變化作相應(yīng)調(diào)整。按規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存34.積極采取包括使用放射性標準源、有證標準物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。對于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗方法并進行定期校驗29.主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購置、驗收、檢定校準、使用和維修等有關(guān)資料。并配有必要的防污染、防火、控制進入等安全措施44.凡是檢測方法或檢測儀器有要求的，應(yīng)按要求對檢測場所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進行有效、準確的測量并記錄建設(shè)項目評價能力45.完成模擬預(yù)評價報告書與控制效果評價報告書各1份46.*評價報告書中源項分析、防護措施等部分，要求分析全面、準確，防護措施符合放射防護原則 47.評價報告書的委托協(xié)議書或合同48.控制效果評價報告書的檢測原始記錄49.評價報告書編制過程管理證明文件50.評價報告書格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的要求質(zhì)量管理51.*質(zhì)量管理手冊52.程序性文件53.操作規(guī)程、作業(yè)指導書54.記錄表格、報告55.文件受控制度56.技術(shù)負責人任命文件57.授權(quán)簽字人任命文件58.設(shè)置有專職質(zhì)量監(jiān)督員和專職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件59.*質(zhì)量控制記錄60.投訴記錄表2 技術(shù)評審項目和內(nèi)容（檢測/監(jiān)測資質(zhì)）評審項目序號評審內(nèi)容符合基本符合不符合不適用組織機構(gòu)及辦公場所1.*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料2.獨立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作3.*固定的辦公和實驗場所 4.相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境5.評價、檢測（檢驗）部門 6.質(zhì)量管理部門7.儀器設(shè)備管理8.后勤保障部門9.負責人任命文件10.技術(shù)負責人崗位職責 11.質(zhì)量負責人、部門負責人、檔案管理人、校核人崗位職責12.質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責 13.評價、檢測（檢驗）人員崗位職責14.授權(quán)簽發(fā)人崗位職責人員15.有與其申請項目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員16.專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請的技術(shù)服務(wù)項目的專業(yè)知識和能力17.技術(shù)負責人不得外聘，有上崗資質(zhì)18.技術(shù)負責人職稱證書、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明19.放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測*專業(yè)技術(shù)負責人必須具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上。應(yīng)按規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存38.積極采取包括使用放射性標準源、有證標準物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。進口儀器設(shè)備說明的使用方法部分應(yīng)當有中文譯文。二、結(jié)果判定1．每小項的技術(shù)評審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用；2．帶“*”號項為關(guān)鍵項，不帶“*”號項為一般項；3．結(jié)果判定標準見技術(shù)評審項目和判定標準（附件4表3及說明）。評審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場復核”和“建議不通過”。1．儀器設(shè)備種類、數(shù)量、運行狀態(tài)；2．儀器設(shè)備計量檢定、放置、標識、使用記錄；3．實驗室環(huán)境及警示標識設(shè)置；4．樣品保管；5．人員操作技能；6．技術(shù)評審專家組認為需要考核的其他內(nèi)容。申請單位應(yīng)組織檢驗檢測人員獨立完成樣品的檢測，并在48小時內(nèi)提交檢測報告。由技術(shù)評審專家組從參加書面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。（三）書面考試。技術(shù)評審專家組到達申請單位后，及時與申請單位進行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。5．申請資料一式二份，并提供電子版1份。中華人民共和國衛(wèi)生部制 填 表 說 明1．本申請表由申請放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機構(gòu)填寫后報衛(wèi)生行政部門。申請機構(gòu)名稱： （公章）法定代表人： 填表日期： 年 月 日 附件：（樣式）（樣式）（樣式） 附件1放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)儀器設(shè)備條件項目名稱儀器設(shè)備放射診療設(shè)備性能檢測診斷X射線機設(shè)備性能檢測(不包括CT機、DSA、乳腺攝影)*X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀千伏（kVp）測量儀性能檢測模體/工具CR、DR性能檢測*X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀千伏（kVp）測量儀性能檢測模體X射線CT機設(shè)備性能檢測*CT劑量儀/專用電離室性能檢測模體頭部劑量模體體部劑量模體X射線數(shù)字減影裝置設(shè)備性能檢測（DSA）*X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀千伏（kVp）測量儀DSA性能檢測模體X射線質(zhì)控檢測工具乳腺攝影機設(shè)備性能檢測*乳腺攝影劑量儀數(shù)字式乳腺X射線曝光時間測量儀乳腺X射線kVp測量儀
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