藥品管理法相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)-wenkub.com
2025-01-13 12:37 本頁面
【正文】 ? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 ? 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。 ? 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 逐級(jí) 、 定期報(bào)告制度 ， 必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告 。 ? 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 。 ? 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但 不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告 或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的 標(biāo)志 。此藥品 成份的含量 不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 案例分析 ? “齊二藥事件 ”，齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，用有毒有害的二甘醇（二甘醇是一種工業(yè)溶劑 ）冒充丙二醇，引起用藥患者腎衰甚至死亡，此藥品 所含成分 與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。 6： 假藥 有下列情形之一的，為假藥 : （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。根據(jù)安全性，分為甲、乙兩類。 3：特殊管理藥品 國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。 第五部分 藥品管理 1：藥品審批 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。 第四部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的 藥學(xué)技術(shù)人員 。 2：藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 ? 藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GMP)組織生產(chǎn)。 藥品： 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、
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