小兒止咳糖漿工藝驗證方案-wenkub.com
2025-10-02 21:12 本頁面
【正文】 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 動力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 成品 驗證資料 對成品質(zhì)量 進(jìn)行檢驗，結(jié)果如下： 批 號 批 號 批 號 性 狀 鑒 別 裝 量 相對密度 微生物限度 表中，以“√ ” 表示性狀、鑒別、裝量、微生物限度符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 : 小結(jié) : 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 質(zhì) 檢 部 批 號 項 目 藥業(yè)股份有限公司 驗證總結(jié) 。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 與本驗證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳見各相關(guān)工序的崗位操作 SOP，設(shè)備操作 SOP，設(shè)備清潔SOP，中間控制 SOP 等。 生產(chǎn)工藝流程：詳見附錄小兒止咳糖漿生產(chǎn)工藝流程圖 、批包裝記錄與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)能及時、準(zhǔn)確、真實地記錄生產(chǎn)過程中的每一具體，步驟及各工藝控制點，具有質(zhì)量的可追蹤性。 標(biāo)準(zhǔn) 全部檢驗結(jié)果應(yīng)符合小兒止咳糖漿成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品的收率應(yīng)為 96％ 99％ 6 包裝材料的物料平衡 目的 評價包材的物料平衡控制情況 評價方法 審核包材的物料平衡表 標(biāo)準(zhǔn) 小盒、標(biāo)簽、說明書、大箱的物料平衡應(yīng)為 100％。 小結(jié) 對所收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)，并此得出，滅菌，檢漏工序的驗證結(jié)果，證明滅菌，檢漏工序現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性及可能性。 操作方法：參見《灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》文件 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 項 目 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 性狀 紅棕色半透明狀粘稠液體，味甜 裝量 10ml— 收集驗證資料 對三批小兒止咳糖漿灌封結(jié)束后各項進(jìn)行監(jiān)測記錄檢測結(jié)果。 操作方法：參見 《 配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》文件 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 項 目 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 紅棕色半透明的粘稠液體，味甜 相對密度 收集驗證資料 收集三批小兒止咳糖漿配制結(jié)束后藥液所測的各項中間控制結(jié)果，并記錄。 飲用水、純化水 小兒止咳糖漿所用飲用水和純化水均已通過驗證符合工藝要求。用于小兒感冒引起的咳嗽。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備清場、清潔、消毒管理，產(chǎn)品取樣及安排樣品的檢驗工作。 驗證過程后，嚴(yán)格按本驗證方案內(nèi)容進(jìn)行。文件編號： DSP04003 版號： A/0 小兒止咳糖漿工藝驗證方案 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 生效日期 藥業(yè)股份有限公司 藥業(yè)股份有限公司 小兒止咳糖漿工藝驗證方案 驗證方案組織與實施 該工藝驗證工作生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織，質(zhì)檢部、動力設(shè)備部、生產(chǎn)車間有關(guān)人員參與實施。 范圍 本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工 藝條件 F 小兒止咳糖漿的生產(chǎn)。 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及維護(hù)保養(yǎng)工作。 背景 小兒止咳糖漿所用
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