生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制-wenkub.com
2025-01-07 09:41 本頁面
【正文】 202258 36 ?配灌工序 ? 檢查各滅菌柜定期校驗(yàn)、驗(yàn)證情況，抽查操作人員是否按規(guī)定的時(shí)間、頻次檢查并記錄滅菌溫度。 取樣數(shù)目較少 監(jiān)測頻次與沉降菌相同 與沉降菌二選其一，建議選擇浮游菌 202258 27 ?表面微生物監(jiān)測 ? 定期監(jiān)測，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級(jí)、無菌萬級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) 202258 28 ?溫濕度監(jiān)測 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ? 冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況 ? 復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。 202258 20 特殊過程的過程控制 ? 對(duì) 于 非 固 體 制 造 、 固 體 造 粒 工 藝，滅菌等工藝 由于 封 閉 型 生 產(chǎn)， 其 中每 一 工 序 的 制 造 結(jié) 果 無 法 及 時(shí) 通 過 隨 后的 檢 驗(yàn) 來 確 認(rèn)，只 能 等 到 整 個(gè) 制 備 過 程 結(jié) 束 后 才 能 進(jìn) 行 檢 驗(yàn)，故 這 些 制 造 工 藝過 程 屬 于 特 殊 過 程。 生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對(duì) 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 ? 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? 生 產(chǎn) 計(jì) 劃：負(fù) 責(zé) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 ? 生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術(shù) 角 度 對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核。 ? 行為： ? 有關(guān)文件管理程序（ SMP） ? 現(xiàn)場： ? 有無失效文件 ? 文件各版本管理情況 ? 記錄或文件： ? 文件受控發(fā)放記錄 ? 文件銷毀記錄 ? 文件變更記錄 202258 7 現(xiàn)場檢查的方式 ? 詢問 ? 相關(guān)人員 ? 了解職責(zé)、 GMP執(zhí)行情況 ? 現(xiàn)場查看 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等） ? 物料存放 ? 衛(wèi)生清潔 ? 查閱文件和記錄 ? 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 ? 批記錄 202258 8 課堂討論： ? 為什么在許多企業(yè)日常管理工作中，不能長期堅(jiān)持不懈的執(zhí)行相關(guān) SOP？ ? 我們應(yīng)該怎么做 ? 202258 9 實(shí)施 GMP的重點(diǎn)：現(xiàn)場管理 ? 強(qiáng)化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn) ? 衛(wèi)生管理 ? 潔具管理：分類、整潔 ? 工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分 ? 更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ? 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 ? 物料控制 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整 ? 數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致 ? 放行控制明確，質(zhì)量參與 ? 特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄 ? 儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 202258 10 實(shí)施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 標(biāo)識(shí) ? 文件、記錄標(biāo)識(shí)：
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