生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制-文庫吧
2024-12-26 09:41 本頁面
【正文】 ） ? 現(xiàn)場管理的目標(biāo) ? 要求：現(xiàn)場整潔 、 有序 ? 標(biāo)識完整 、 清晰 ? 記錄填寫完整 、 清晰 、 及時 ? 行為符合 SOP 藥品制造過程控制 202258 13 討論： QA人員在過程控制中的作用 ? 所有工序一一檢查復(fù)核？ ? 重點工序、重點操作選擇性檢查復(fù)核？ ? 質(zhì)量體系維護與改進？ 202258 14 過程控制的目的： ? 為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個 因 素 進 行 控 制。 202258 15 過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗 步 驟 及 標(biāo) 準。 ? 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 202258 16 過程控制的職責(zé) ? 生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負 責(zé) 實 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗 及 監(jiān) 控。 ? 生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術(shù) 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核。 ? 工程、維 修 部 ： 負 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負 責(zé) 測 量 設(shè) 備 校 驗 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理 工 作。 ? Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核 并 檢 查 其實 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。 ? Q C： 負 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作。 ? 生 產(chǎn) 計 劃：負 責(zé) 生 產(chǎn) 計 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 202258 17 過程控制的時機與控制重點 ? 生產(chǎn)前： ? 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 已 按 標(biāo) 準 清 潔 程 序 進 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關(guān) 的 物 料。 ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? 生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， ? 生產(chǎn) 物 料 檢 查。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? 生 產(chǎn)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1