【正文】 如輔料經(jīng)過輕微的調(diào)整，僅為了適合工藝的需要，經(jīng)審評專家會議審核通過后，可以免做相關(guān)實(shí)驗(yàn) ? 不得變更所補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴(kuò)大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍 名稱技術(shù)審評要點(diǎn) ? 產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定 ? 產(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。 ? 再注冊申請已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。 保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知要求 ? 準(zhǔn)予再注冊的國產(chǎn)保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證，加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 指標(biāo)選擇是否合理，指標(biāo)范圍是否合理，能否控制產(chǎn)品質(zhì)量 ? 生產(chǎn)工藝： 工藝路線是否可行、合理，工藝參數(shù)是否科學(xué) ? 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為 5年 ? 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的格式是：國食健字 G+4位年代號 +4位順序號 （國食健字G20220001） ? 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號的格式是：國食健字 J+4位年代號 +4位順序號 （國食健J20220001） 批準(zhǔn)證書與批準(zhǔn)文號 注冊時(shí)限 ? 受理時(shí)限： 5日 ? 省局現(xiàn)場核查時(shí)限： 15日 ? SFDA審查時(shí)限： 80日 ? 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)限（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）： 50日 ? 批準(zhǔn)證書送達(dá)時(shí)限： 10日 ? 需要補(bǔ)充資料的注冊申請的審查時(shí)限：在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長 30日 保健食品注冊管理發(fā)展趨向 嚴(yán)格管理 ? 原料 ? 研制 ? 現(xiàn)場核查 ? 試驗(yàn)檢驗(yàn) ? 功能范圍功能評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ? 專家管理 ? 分類管理：注冊、備案 保健食品再注冊 ? 保健食品注冊管理辦法（試行） ? 關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許 [2022]300號） ? 再注冊保健食品技術(shù)審評要點(diǎn) 《 保健食品注冊管理辦法 》 相關(guān)規(guī)定 ? 保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程 ? 保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者 ? 保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮? ? 申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫 《 國產(chǎn)保健食品再注冊申請表 》 ，并將申報(bào)資料報(bào)送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 其他注意事項(xiàng) ? 注冊后須抽樣復(fù)檢，確保樣品在試驗(yàn)后的留量及貯藏條件，建議注冊前自檢。受理前備齊，填寫確認(rèn)書，否則不予受理。 試制現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題 ? 文件歸檔分散，不全和遺失等 ? 批生產(chǎn)記錄不規(guī)范 ? 生產(chǎn)工藝簡圖與詳細(xì)說明不一致，無法核查 ? 產(chǎn)品留樣不足或保存方式不當(dāng)造成品質(zhì)問題 ? 無對照品造成檢驗(yàn)時(shí)限延長 ? 研發(fā)人員變動或無主要負(fù)責(zé)人，依靠代理公司，研發(fā)過程不清 ? 原輔料不入庫或記錄不全 ? 檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄不全 ? 產(chǎn)品包裝標(biāo)識不規(guī)范，信息不全 申請人和試制單位應(yīng)在研發(fā)和受理前作好現(xiàn)場核查準(zhǔn)備 ? 做好研發(fā)和產(chǎn)品試制的記錄和文件留檔，新產(chǎn)品注冊所有文件應(yīng)獨(dú)立保存，核查后由申報(bào)人和試制單位協(xié)商保存。 一份省藥監(jiān)局上報(bào)國家局； 一份 被核查單位留檔 一份 給藥監(jiān)所 《 檢驗(yàn)通知書 》 （ 3份） 送樣時(shí)，給藥檢所通知其進(jìn)行注冊樣品復(fù)核檢驗(yàn)，樣品受理后填寫送樣人名字，并加蓋藥檢所公章。 抽樣 核對樣品批號、包裝標(biāo)識、數(shù)量后抽取檢驗(yàn)用三批樣品，當(dāng)場封樣。 執(zhí)行： 核查三方的樣品，包括樣品的包裝、狀態(tài)、批號等內(nèi)容。 執(zhí)行： 現(xiàn)場核查生產(chǎn)線的設(shè)備配置，查閱樣品批生產(chǎn)記錄等與申報(bào)資料是否相符。 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三批樣品及樣品檢驗(yàn)所需對 照品不全 變 更 變更規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的所需的連續(xù)三 批樣品及樣品檢驗(yàn)所需對照品不全 對策 ? 申報(bào)資料提交前，進(jìn)行確認(rèn)和 《 保健食品檢驗(yàn)受理須知 》 ，備齊功效成分檢驗(yàn)所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及檢驗(yàn)所需資料。 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、長春花 、 甘遂 、 生天南星 、 生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、白降丹 、 石蒜 、 關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、 朱砂 、 米殼（ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、 黃花夾竹桃 、斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 。 可用于保健食品的物品名單 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]51號） ? 114個(gè) 不能在普通食品中使用。如賦形劑、填充劑 。 共 114個(gè)。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 ? 既是食品又是藥品的物品。 ? 生產(chǎn)普通食品使用的原料 、 衛(wèi)生行政部門公布或批準(zhǔn)的可以食用的原料以及 SFDA公布的可用于保健食品的原料可作為保健食品的原料 。 原料要求 ? 基本規(guī)定 ? 可作為保健食品的原料 ? 不可用于保健食品的原料 ? 應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求 。 2） 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品 。 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 （ 1） 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表 。 （ 3） 申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者 。 特殊原料、工藝等申報(bào)審評規(guī)定： ? 關(guān)于印發(fā) 《 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 》 等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 （國食藥監(jiān)注 [2022]第 202號， 2022年 7月 1日實(shí)施 ） 包括： 1) 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定 對營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的配方、種類和用量、化合物名單及申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 2) 真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 對真菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 3) 益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 對益生菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 4) 核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 對核酸產(chǎn)品的純度、配方、申報(bào)范圍和不適宜人群等作出了具體規(guī)定。多方申請人中部分申請人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。產(chǎn)品原不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗(yàn)、試制現(xiàn)場的，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)重新組織開展現(xiàn)場核查，提出明確的核查意見 ? 對于技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報(bào)資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時(shí)開展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。 國家對保健食品實(shí)行注冊管理；但是，對產(chǎn)品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)的保健食品，實(shí)行備案管理。 ? 《 中華人民共和國食品安全法 》 （ 2022年 2月 28日中華人民共和國主席令第 9號公布， 2022年 6月 1日實(shí)施） 第 51條規(guī)定國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。 。 保健食品的兩大特征 ? 一是安全性 ，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； ? 二是功能性 ，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。 ? 產(chǎn)品注冊有效期情況：衛(wèi)生部和我局 2022年 7月 1日前批準(zhǔn)的產(chǎn)品未設(shè)定有效期， 2022年 7月 1日后我局批準(zhǔn)的產(chǎn)品有效期為 5年。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的 ,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品的基本情況 ? 分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類產(chǎn)品，國家局目前公布的保健食品功能名單包含 27項(xiàng)，另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。 ? 生產(chǎn)許可情況：衛(wèi)生部門發(fā)放生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，有效期為 4年，質(zhì)檢部門發(fā)放部分生產(chǎn)許可證，有效期為 3年。 與其它食品和藥品的區(qū)別 食品 保健食品 藥品 概念 指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品 即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以