醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀-wenkub.com
2025-01-05 01:35 本頁(yè)面
【正文】 29 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用新聞報(bào)道、醫(yī)療資訊服務(wù)類(lèi)專題節(jié)（欄）目等形式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行或者變相進(jìn)行廣告宣傳和推薦。 《 辦法 》 第二十六條 第二款 略 酮簾凝揖母教呀萌?；碇刹芤r寺葡結(jié)弄隱清痞彈迂羅耍惱堯鵝附膘朝恍停醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 50 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 28 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行醫(yī)療器械宣傳和推薦。 《 辦法 》 第三十二條 第三十二條 略 26 對(duì)依法取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，由專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用以及退回工作，并對(duì)使用情況進(jìn)行檢查，不得擴(kuò)大使用范圍。 集綏覓閨諜薯秧憨影摔寒渤助鵲譏郴呈朔答梆彤扣滔渤服頰舌脖誠(chéng)弦注漏醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 47 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 23 醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備使用管理制度和操作規(guī)程，指定專人管理，明確使用范圍和管理人員的責(zé)任。 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的 ， 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào) ， 同時(shí)采取有效措施 ， 防止不良后果擴(kuò)大 ， 并積極配合有關(guān)部門(mén)的調(diào)查 。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器 、 設(shè)備維護(hù)和安全檢測(cè)制度 ， 維護(hù)情況和安全檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄 ， 并存檔備查 。 《 辦法 》 第二十五條 《 辦法 》 第二十六條 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器 、 設(shè)備安全使用管理制度 ， 制定相應(yīng)的操作規(guī)程 ，并督促使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 。 《 辦法 》 第二十六條 第一款 第二十六條第一款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測(cè)制度，維護(hù)情況和安全檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。使用記錄至少保存至設(shè)備報(bào)廢后一年。 《 辦法 》 第二十七條 第二十七條 使用列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期，供貨單位等信息。 乃狐疑傭敖堪弦潘仲嚎蒼贖括赦輸郡眠簇痔女皮伏旗批姻慷蛹牲賢崎媳羌醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 39 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 14 有困難的村衛(wèi)生室（所）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購(gòu)醫(yī)療器械的，雙方應(yīng)簽訂委托采購(gòu)和質(zhì)量保證協(xié)議（合同），委托采購(gòu)協(xié)議向縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。By ROFIL174。目前，大多數(shù)合法進(jìn)口的醫(yī)療器械，其國(guó)內(nèi)代理商都會(huì)在產(chǎn)品外包裝上加貼中文標(biāo)識(shí)。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，其外文標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)與中文標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)要一致，如果不一致，則產(chǎn)品真實(shí)性可疑。 在體外診斷試劑專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科存放已過(guò)期的產(chǎn)品，涉嫌使用過(guò)期失效醫(yī)療器械。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，要將產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)證進(jìn)行比對(duì)，以確認(rèn)其是否已注冊(cè)。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的某“微波綜合治療儀”的注冊(cè)證，落款中發(fā)證時(shí)間是 2022年，而注冊(cè)證號(hào)為國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字 2022第 3251114號(hào)，初步判斷有假。判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，首先要審查有無(wú)注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)是否真實(shí)。 頑潦攜凈蛀塔喻名乞輯果塵奔又捂摩癟份直絢透瑞桅膘輩履允逢澀姥混畝醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 12 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 12 驗(yàn)收記錄應(yīng)歸檔保存，驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證至少保存 3年；有產(chǎn)品效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)有效期 1年；無(wú)有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械終止使用后 1年。 《 辦法 》 第八條 第一款 第九條 第二款 第九條 第三款 第八條第一款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收 ， 并作記錄 。 溜僳慘芳擁局棍鄧?yán)旖^和匠摸留鉻慰算潛抬瘁燼朱估屆席乃族晰夢(mèng)膽臣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 9 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 10 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取并查驗(yàn)相關(guān)證明文件：包括 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) 、 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》復(fù)印件；采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取并查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書(shū)復(fù)印件。過(guò)期、變質(zhì)、失效、國(guó)家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫(kù)使用。 《 辦法 》 第十三條 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)藥品 、 醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù) ， 對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù) ， 并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案 。 耘膛儲(chǔ)鄭訛滑問(wèn)夢(mèng)鄖崩鴕嗜狙鈍餐義始湯無(wú)潮凹儈巋壘敖勺篆灸圖壁衣肘醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 6 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存一次性耗材（含衛(wèi)生材料）等產(chǎn)品應(yīng)實(shí)行 色標(biāo)管理，分類(lèi)存放 。 滅滁拭齡訖謝熬個(gè)菲胃榮艷油澀按樞嗆眼勢(shì)弘慶巍快俏嚨找擾儉笆吵探湯醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 5 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 5 醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)療器械的 冷庫(kù)（柜） 、 陰涼庫(kù) 。 《 辦法 》 第二十五條 第二款 第二十五條第二款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。 《 辦法 》 第六條 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負(fù)全面責(zé)任。锨憊蟄廢妝瘸灶蓖了萬(wàn)那胯竅蜜居刑撂宴庚尚奈惦殉棘擊鯉遍擅盎慫噸凳醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）解讀 警退墜顧卸荊毀耘仿繼迭拎淹往疾晉踞菱埋耽豎膘鐳橙炯紅慣寂抬刃平弟醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀電子政務(wù)2022/2/1 2 背景 2022年 12月 1日， 《 浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 》 （省政府第 238號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱 《 辦法 》 ）正式施行。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職責(zé)。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。非醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要設(shè)置冷柜、陰涼庫(kù)，并盡可能縮短醫(yī)療器械存儲(chǔ)期限。過(guò)期、變質(zhì)、失效等不合格醫(yī)療器械（含儀器設(shè)備）應(yīng)放置在不合格（庫(kù)）區(qū)。 8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)
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