藥物制劑工作認(rèn)知認(rèn)知一藥物劑型、制劑與生產(chǎn)-wenkub.com
2025-01-03 09:23 本頁面
【正文】 ? 了解 GMP中人員衛(wèi)生的要求。這就告訴我們，對任何事故隱患都不能大意，而要采取一切措施加以消除。 案例 2 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 在安全工作領(lǐng)域，德國人帕布斯 ?海恩提出的“ 海恩法則 ”認(rèn)為，任何嚴(yán)重事故都是有征兆的，每個(gè)事故征兆背后，還有 300次左右的事故苗頭，以及上千個(gè)事故隱患，要消除一次嚴(yán)重事故，就必須敏銳而及時(shí)地發(fā)現(xiàn)這些事故征兆和隱患，并果斷采取措施加以控制或消除。 某片劑生產(chǎn)車間，一操作工在制粒機(jī)運(yùn)行中將手指伸入機(jī)內(nèi)，四指被絞碎。 （三）藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生管理 檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。“欣弗事件”導(dǎo)致 11人死亡，上百人病危。藥品臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等。 車間常用狀態(tài)標(biāo)志： — 藍(lán)色； — 藍(lán)色； — 紅色； 4.被控制 — 黃藥（物料）； — 藍(lán)色（物料）； 格 — 紅色（物料）； — 白色 — 紅色。在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 ； 。 “ 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP）”是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，中間產(chǎn)品，成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存的注意事項(xiàng)，理論收得率、收得率和實(shí)際收得率的計(jì)算方法、成品的容器，包裝材料的要求等。為了保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)，稱為 質(zhì)量控制點(diǎn) 。 “人” 是實(shí)行 GMP管理的軟件，也是關(guān)鍵管理對象。 ? 1953年，我國第一部 《 中華人民共和國藥典 》 ，簡稱《 中國藥典 》 ，收載各類藥品 531種。 三部生物制品 逐步采用體外方法替代動物試驗(yàn)用于生物制品活性 /效價(jià)測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗(yàn)證方法等。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) ? 藥典中收載藥效確切 、 副作用小 、 質(zhì)量較穩(wěn)定的常用藥物及其制劑 ， 規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 制備要求 、鑒別 、 雜質(zhì)檢查與含量測定等 ， 作為藥品生產(chǎn) 、檢驗(yàn) 、 供應(yīng)與使用的依據(jù) 。 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 國家通過藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，以保證公眾用藥的安全性和有效性。 第二代：緩釋制劑、腸溶制劑等，以控制釋放速度為目的的第一代 DDS。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 一、藥物劑型和制劑 1．安全性 2．有效性 3．可控性和均一性 4．穩(wěn)定性 5．順應(yīng)性 藥物制劑的基本要求 制劑設(shè)計(jì)、生產(chǎn)時(shí)還應(yīng)考慮降低成本，簡化制備工藝。 改變劑型可降低或消除藥物的毒副作用。 ? 目的： 為了使藥物通過劑型的大量生產(chǎn)，向病員提供理想療效，副作用和毒性小、無危害性、成本低廉和服用方便的藥劑。 工業(yè)藥劑學(xué) ? 藥物制成穩(wěn)定制劑的規(guī)律和生產(chǎn)設(shè)計(jì)。如 固相性質(zhì)、物態(tài)、不均勻分散系、溶液、溶解度、化學(xué)動力學(xué)、微粉學(xué)、流變學(xué)、熱力學(xué)、界面現(xiàn)象。 。 一、藥物劑型和制劑 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) （一）基本任務(wù) 將藥物制成 適于臨床應(yīng)用的劑型 ，并能批量生產(chǎn)安全、有效、穩(wěn)定的制劑，以 滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。 一、藥物劑型和制劑 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 藥劑學(xué) (pharmaceutics)：研究藥物制劑的基本理理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他適當(dāng)處方，將具體原料藥物按某種劑型制成具有一定規(guī)格的藥劑稱為 藥物制劑 ,簡稱制劑 (pharmaceutical preparation) ，如阿司匹林片等。 技能目標(biāo) ?學(xué)會劑型的分類方法 ?學(xué)會制劑工作的基本方法。 素質(zhì)目標(biāo) ?通過合作學(xué)習(xí)，培養(yǎng)學(xué)生良好的職業(yè)素養(yǎng)、道德素養(yǎng)及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，樹立藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、衛(wèi)生和安全意識。另外，把制劑的研究過程也稱為制劑。 制劑學(xué) (pharmaceutical engineering)：研究制劑的生產(chǎn)工藝和理論的科學(xué)。 （二）主要內(nèi)容以及發(fā)展趨勢 1. 藥劑學(xué)的基本理論與生產(chǎn)技術(shù)。 。
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