【正文】 ? 實(shí)施要求： ? 確定潛在不合格 ? 確定不合格原因 ? 評價(jià)防止發(fā)生的措施需求； ? 確定和實(shí)施所需的措施； ? 記錄措施的結(jié)果； ? 評審所采取的預(yù)防措施。 Sunday, December 02, 2021 Top Quality 91 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 監(jiān)測的方式： ? 評審 /驗(yàn)證 /確認(rèn) /審查 /批準(zhǔn) …… ? 檢驗(yàn) /內(nèi)審 /管理評審 …… ? 巡視 /工作抽查 /參數(shù)測量 …… Sunday, December 02, 2021 Top Quality 88 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 來料 檢驗(yàn) (IQC) ? 制程檢驗(yàn) (IPQC) ? 成品檢驗(yàn) (FQC) ? 應(yīng)保持檢驗(yàn)記錄。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 ? 需對客戶滿意度進(jìn)行分析 Sunday, December 02, 2021 Top Quality 86 內(nèi)部審核 ? 定期內(nèi)審（如：一年兩次） ? 內(nèi)審的目的： ? 體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。 ? 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 ? 丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶，并記錄 ? 客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 ? g) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制 Sunday, December 02, 2021 Top Quality 78 ? 特殊過程的定義 ? 特殊過程確認(rèn)的目的：證明過程能達(dá)到要求。 ? 記錄：必須保持。 Sunday, December 02, 2021 Top Quality 70 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 目的：滿足使用要求 ? 環(huán)境 ? 條件 ? 客戶確認(rèn) …… ? 時(shí)機(jī)：可行時(shí)，交付或?qū)嵤┲啊? Sunday, December 02, 2021 Top Quality 68 ? 各階段均可進(jìn)行評審 ? 目的： ? a) 結(jié)果滿足要求的能力； ? b) 識別問題并提出解決措施。 ? 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d) 對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 ? 資源包括： 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識產(chǎn)權(quán) ? ISO9001對資源的要求： ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測試儀器等） ? 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場 5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等） Sunday, December 02, 2021 Top Quality 52 人力資源 總則 ? 不完全同于 MBA中的人力資源 ? 核心詞： 勝任的 （即有能力的） ? 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ? 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等 ? 實(shí)施建議： 制定 《 崗位任職要求 》 ，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù) Sunday, December 02, 2021 Top Quality 53 能力、意識和培訓(xùn)（一） ? 組織應(yīng)： a） 確定能力（ 崗位任職要求 ） b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包） c） 評價(jià)措施的有效性； d） 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄。 ? 與 QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 Sunday, December 02, 2021 Top Quality 44 ISO9001的策劃系統(tǒng)要求 策 劃 QMS策劃 體系過程 資 源 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品要求 ,質(zhì)量目標(biāo) 過程 ,文件 ,資源 驗(yàn)證 ,確認(rèn) ,監(jiān)視 ,檢驗(yàn) ,試驗(yàn) 產(chǎn)品和過程符合性記錄 總則 測量 ,監(jiān)視 ,分析和改進(jìn)過程 適用統(tǒng) 計(jì)方法 設(shè)計(jì) /開發(fā)的策劃 過程的階段 評審 ,驗(yàn)證 ,確認(rèn) 職責(zé)與權(quán)限 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃 內(nèi)部審核 策劃審核方案 Sunday, December 02, 2021 Top Quality 45 ? TOP確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。 ? 建議：制定 “ 方針目標(biāo)管理程序 ” Sunday, December 02, 2021 Top Quality 42 質(zhì)量目標(biāo)示例 ? 某電子廠質(zhì)量目標(biāo)： ? 出貨成品不良率小于 800PPM ? 客戶滿意度達(dá)到 80%以上 ? 準(zhǔn)時(shí)交貨率 100% ? 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo) ? 為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見 《 質(zhì)量目標(biāo)展開表 》 ，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 ?一呼即應(yīng) 。 ?絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品 ， 不滿意請退貨 。 ?你沒有想到的 ， 我?guī)湍阆氲?；用兩天的?， 付一天的錢 。 Sunday, December 02, 2021 Top Quality 39 質(zhì)量方針示例 ?一絲不茍 ， 做得快 ， 做得干凈 ， 還保持安靜 。 年 限 要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。 Sunday, December 02, 2021 Top Quality 32 質(zhì)量記錄的控制 ? 質(zhì)量記錄是特殊的文件。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊 A 審查批準(zhǔn)發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識別文件版本 D 現(xiàn)場文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當(dāng) B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場文件適用 按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進(jìn) 行 控 制 Sunday, December 02, 2021 Top Quality 28 文件的分類 客戶資料 國家標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 外部文件 受 控 文件 2021/01/28 非受控 文件 2021/01/28 電子媒體 書面文件 硬件拷貝 內(nèi)部文件 暫時(shí)有效 參考使用 無須列管 受版本版次更改限制。 ? 編寫目的 /手冊范圍 /質(zhì)量方針與目標(biāo) /組織結(jié)構(gòu) /職責(zé)權(quán)限。 ? 一個(gè)過程的輸出形成下一過程的輸入 （過程網(wǎng)絡(luò)圖，見下頁） 。2021/11/10 Top Quality 1 主講人 :劉杰 ISO9001:2021條文講解 Sunday, December 02, 2021 Top Quality 2 ISO9001： 2021標(biāo)準(zhǔn)簡介 ? 前言 / ISO前言 ? 第 0章：引言 ? 第 1章：范圍 ? 第 2章：參考標(biāo)準(zhǔn) ? 第 3章：術(shù)語和定義 ? 第 4章：質(zhì)量管理體系 ? 第 5章：管理職責(zé) ? 第 6章：資源管理 ? 第 7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 第 8章：測量、分析與改進(jìn) Sunday, December 02, 2021 Top Quality 3 GB / T 190012021 idt ISO 9001:2021 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management system Requirements GB / T 190012021 Idt ISO 9001:2021 國家標(biāo)準(zhǔn) 推薦使用 國家標(biāo)準(zhǔn)號 國標(biāo)發(fā)布年號 發(fā)布年號 標(biāo) 準(zhǔn) 號 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 Equ:等效采用 Ref:參考采用 等同采用 Sunday, December