【正文】 同時(shí)， 對(duì)植入性高值耗材外包裝上附帶產(chǎn)品資質(zhì)證件統(tǒng)一貼于《 一次性 高值 （植入） 耗材 使用 跟蹤記錄 》上，要求粘貼整齊、錯(cuò)落有致、一目了然。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)，凡因不符合經(jīng)營(yíng)范圍引起的一切后果，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)。 五、 庫(kù)房物資一般不外借，在醫(yī)院內(nèi)部各科室調(diào)劑，應(yīng)在負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)行。 5． 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、 不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素， 作相應(yīng)措施。 二 ○○四年十二月三十一日 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 32 突發(fā)事件應(yīng)急管理制度 （見(jiàn)余醫(yī)字 202013 號(hào)文） 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 33 大余縣人民醫(yī)院 《藥品器材不良反應(yīng)與事件修理應(yīng)急預(yù)案》 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度 1 ． 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床， 如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)， 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 34 會(huì)給 病人和使用人員帶來(lái)各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患， 應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、 有效。 第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)印制。衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)本辦法規(guī)定 ,按管理權(quán)限辦理配置許可證。情節(jié)嚴(yán)重 ,造成惡劣影響的 ,可以責(zé)令其停業(yè)整頓 。第三十二條 對(duì)違反本辦法規(guī)定 ,擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu) ,衛(wèi)生行政部門(mén)要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。第二十八條 縣以上各級(jí)價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及同級(jí)相關(guān)部門(mén)監(jiān)管。第二十四條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。第二十三條 甲、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng) 目 ,由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)制定 ,并列入《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》。第十九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批情況。對(duì)更新設(shè)備的處理意見(jiàn)和擬裝備設(shè)備的檔次。購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及經(jīng)濟(jì)分析等。所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景 。擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格和主要配件 。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后 ,方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。第十二條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況 ,結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國(guó)國(guó)情適時(shí)公布淘汰機(jī)型。第八條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)各級(jí)各類(lèi)性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第六條 大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。資金投入 量大 、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì) 衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影 響大 的為甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲類(lèi) ),由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理。 醫(yī)院特種設(shè)備及放射類(lèi)設(shè)備管理辦法 （ 1）壓力容器管理辦法 ? 壓力容器安全使用守 則 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 29 ? 壓力容器突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案 ? 醫(yī)用液氧貯槽事故預(yù)防、應(yīng)急措施及救援預(yù)案 （ 2）放射類(lèi)設(shè)備管理辦法 ? 放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理制度 ? 放射治療工作人員和患者的安全防護(hù)措施及放射源的管理 ? 放射治療及防護(hù)劑量的監(jiān)測(cè)制度 ? 防護(hù)監(jiān)測(cè)制度 ? 輻射（放射）事故應(yīng)急處理預(yù)案 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 第一章 總 則第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備 ,控制衛(wèi)生費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng) ,維護(hù)患者權(quán)益 , 促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā) 展 ,根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)務(wù)院體改辦等八部門(mén)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 30 意見(jiàn)》及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》制定本辦法。 采購(gòu)人員做到不采購(gòu)不符合計(jì)量法的醫(yī)療計(jì)量器具及藥物。 醫(yī)院計(jì)量管理制度 貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國(guó)家計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠性，適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要，維護(hù)國(guó)家、醫(yī)院、病人的利益。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 27 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢，必須先由使用科室提出書(shū)面申請(qǐng)，說(shuō)明報(bào)廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科鑒定審核 ，報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì) 批準(zhǔn)。 對(duì)有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)改造 ,必須事先寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告 ,交設(shè)備科審批，大的技術(shù)改造須由使用科室和設(shè)備科共同確認(rèn)并報(bào) 醫(yī)療設(shè)備管理小組、 院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可執(zhí)行。 設(shè)備維修要進(jìn)行維修紀(jì)錄，貴重醫(yī)療設(shè)備須建立維修檔案。 醫(yī)療設(shè)備維修制度 各 科室醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障 ,及時(shí)報(bào)告醫(yī)療設(shè)備維修組，一般小型設(shè)備由科室直接送維修組修，大型醫(yī)療設(shè)備由維修員到科室修理。 二、 安裝與培訓(xùn)：由生產(chǎn)廠家進(jìn)行組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及一定安裝經(jīng)歷人員進(jìn)行安裝及使用培訓(xùn)，培訓(xùn)人員包括：使用科室主設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 24 任、使用科室人員 2 名、設(shè)備維修保養(yǎng)人員。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司，并由該工人在器材庫(kù)留查的退器材本上簽名。 2 食品藥品監(jiān)督管理局及供應(yīng)商召回器材的程序如下：器材庫(kù)接通知后通知各部門(mén)，各部門(mén)將器材收集后退回器材庫(kù)，器材庫(kù)將退回器材按規(guī)定就地封存或就地銷(xiāo)毀或退回供應(yīng)商。 部門(mén)負(fù)責(zé)人在器材報(bào)損獲準(zhǔn)后，按照醫(yī)療廢 物處理銷(xiāo)毀報(bào)損器材。 報(bào)損器材包括：無(wú)法與器材供應(yīng)商退調(diào)的破損等質(zhì)量不合格設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 22 器材和難免過(guò)期的器材。 4 過(guò)期失效或其他質(zhì)量不合格的器材，由器材庫(kù)填寫(xiě)“不合格器材報(bào)損申請(qǐng)表”，經(jīng)主任審核后，報(bào)請(qǐng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可報(bào)損； 5 對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)不善等因素而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，界定責(zé)任，并采取有效防范措施，以杜絕類(lèi)似情況再度發(fā)生，避免經(jīng)濟(jì)損失。 2．器材專(zhuān)業(yè)組主負(fù)有檢查、預(yù)防、上報(bào)不合格器材的責(zé)任。 凡經(jīng)國(guó)家或省、市器材檢所，省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)為不合格品的器材，確定為不合格器材，并具有法律效力。 器材發(fā)貨應(yīng)符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。 采購(gòu)器材時(shí)應(yīng)根據(jù)器材使用和庫(kù)存情況，本著少進(jìn)勤進(jìn)的原則制定采購(gòu)計(jì)劃。并控制好備用器材數(shù)量。 每月檢查器材效期并做好記錄。 器材庫(kù)對(duì)有效期的器材未注明效期不得驗(yàn)收入庫(kù)。 向主任匯報(bào)本次庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)結(jié)果和存在的問(wèn)題。 兩兩成組互相核對(duì)第 3 條工作。 庫(kù)存盤(pán)點(diǎn) 目的：保證器材庫(kù)存管理。節(jié)日期間做好安全防范工作。 庫(kù) 房?jī)?nèi)應(yīng)按規(guī)定備有滅火機(jī)，并定期檢查、及時(shí)更換。 對(duì)各部門(mén)的退回產(chǎn)品應(yīng)按進(jìn)貨產(chǎn)品程序驗(yàn)收。 庫(kù)存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符。 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品器材管理辦法》，驗(yàn)收時(shí)詳細(xì)核對(duì)每批產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。 嚴(yán)禁個(gè)人、集體以任何形式向器材供應(yīng)單位索取、收受器材回扣。 各臨床科室申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)新器材或臨時(shí)用器材，按《 衛(wèi)材耗品首次進(jìn)入我院的申購(gòu)程序 》辦理。 一般醫(yī)療器材 管理 工作制度 衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑采購(gòu) 衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑須統(tǒng)一采購(gòu)管理，其他科室或個(gè)人不得自購(gòu)、自制、自銷(xiāo)。 ２．資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，主設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 14 動(dòng)提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書(shū)面申請(qǐng)，①原值單價(jià)小于等于人民幣 5000 元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 （ 2）備用物資保管：對(duì)于醫(yī)療設(shè)備倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類(lèi)存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 12 （ 3）入庫(kù)手續(xù)辦理 醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫(kù)手續(xù)。 ②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開(kāi)箱現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)格遵守逐件開(kāi)箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。 大型設(shè)備 出入庫(kù) 制度 （一）倉(cāng)庫(kù)管理 1．入庫(kù) （ 1）卸貨及運(yùn)輸： ①外包裝檢查：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場(chǎng)人設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 11 員首先應(yīng)對(duì)貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看，重點(diǎn)查看外包裝有無(wú)受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。采購(gòu)價(jià)格書(shū)面通知財(cái)務(wù)科。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 10 設(shè)備科驗(yàn)證、談價(jià)、確定進(jìn)貨渠道等意見(jiàn)。參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn) 。 對(duì)擬購(gòu)的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 9 性，有比較擇優(yōu)購(gòu)買(mǎi)， 政府采購(gòu) 成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責(zé)任，參加 政府采購(gòu) 人員不允許接受經(jīng)銷(xiāo)商的各種贈(zèng)品及旅游邀請(qǐng)。 單價(jià)在一萬(wàn)元或以上的設(shè)備購(gòu)進(jìn) （含縣政府采購(gòu)范圍內(nèi)物品） ，必須先由計(jì)劃使用科室 于每年 10 月份前 提出可行性報(bào)告，填寫(xiě)《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科 匯總，醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì) 加具意見(jiàn) 后編制出下年采購(gòu)計(jì)劃 ，后提至醫(yī)院辦公會(huì)議討論研究決定 批準(zhǔn)，于相應(yīng)月份報(bào)政府采購(gòu) 。 設(shè)備科驗(yàn)證、談價(jià)、確定進(jìn)貨渠道等意見(jiàn) ，報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)批準(zhǔn) 。 八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開(kāi)展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動(dòng)醫(yī)院技術(shù)開(kāi)發(fā)和新設(shè)備的研制工作。 四、具體組織實(shí)施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實(shí)做好器械設(shè)備管理過(guò)程中的采購(gòu)、訂貨、驗(yàn)收入庫(kù)、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報(bào)損、報(bào)廢、計(jì)量檢查、統(tǒng)計(jì)上報(bào)等一系列日常業(yè)務(wù)工作。 ④租