【正文】 按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。 b)質(zhì)量水平 用于定量意義上 (如驗(yàn)收抽樣時(shí) )，而 質(zhì)量度量 用于精確的技術(shù)評(píng)價(jià)。 注 3 需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標(biāo)的特性。 注 2 在法語(yǔ)中， 分承包方 亦可稱為 soustraitant或sousmmandier。 注 1 有時(shí)將 承包方 稱為買賣的第一方。 注 3 供方 可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。 注 3 顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。 企業(yè) ()大量管理資料下載 注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在 ISO/IEC 指南 2 中對(duì)術(shù)語(yǔ) 組織 的定義與此定義不同。 注 3 有形產(chǎn)品的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。 注 3 產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的［如提供給顧客或無(wú)意中形成的 (如污染或有害的影響］。 注 3 書面程序 通常包括：某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍 ，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做；要用什么材料、設(shè)備和文件；以及如何進(jìn)行控制和記錄。 注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。 (二 )術(shù)語(yǔ)和定義 下列定義中，凡引入字母索引中的術(shù)語(yǔ)都用半黑體字印刷，在每個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義中所引用到的其他術(shù)語(yǔ)都列出了它們所在編號(hào)。 確定、控制、驗(yàn)證各項(xiàng)活動(dòng)的具體方法如下，但不限于此： a)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和析因分析； b)方差分析和回歸分析； 企業(yè) ()大量管理資料下載 c)顯著性試驗(yàn)； d)質(zhì)量控制圖和積累和技術(shù)； e)統(tǒng)計(jì)抽樣。 □ 產(chǎn)品安全 在規(guī)定提高安全性目標(biāo)時(shí)，應(yīng)規(guī)定識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的安全性方面的問(wèn)題，應(yīng)包括： 識(shí)別有關(guān)的安全性標(biāo)準(zhǔn)，以使形成的產(chǎn)品規(guī)范更為有效。該計(jì)劃中包括向新工作人員介紹情況和對(duì)他 們的培訓(xùn)方案、對(duì)老工作人員定期進(jìn)行加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，以及職工執(zhí)行預(yù)防和糾正措施及其他程序。要使各級(jí)人員懂得真正完成工作任務(wù)的成就和工作得不好對(duì)組織的其他人員、顧客滿意度、運(yùn)行成本及經(jīng)濟(jì)福利帶來(lái)的影響。 應(yīng)對(duì)從事特殊作業(yè)、過(guò)程、檢驗(yàn)或試驗(yàn)的人員要求和正式資格評(píng)定的需要進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)予以實(shí)施，特別是對(duì)安全作業(yè)。特別應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的培訓(xùn)。 (2)決策和管理人員 應(yīng)對(duì)決策和管理人員就質(zhì)量體系問(wèn)題進(jìn)行培訓(xùn)，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們?cè)隗w系運(yùn)行管理中所需的方法和技術(shù)。 □ 人 員 企業(yè) ()大量管理資料下載 (1)總則 應(yīng)明確人員培訓(xùn)要求，建立并保持書面的培訓(xùn)程序。所有文件都應(yīng)易讀、注明日期 (包括修訂日期 )、清晰、易于識(shí)別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設(shè)施中，以減少損傷和預(yù)防丟失。 下面的例子就是要求控制的各種質(zhì)量記錄，包括表格： 檢驗(yàn)報(bào)告； 試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 鑒定報(bào)告； 確認(rèn)報(bào)告； 企業(yè) ()大量管理資料下載 考察和審核報(bào)告 ； 材料評(píng)審報(bào)告； 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)； 質(zhì)量成本報(bào)告。 □ 質(zhì)量記錄 組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護(hù)、收回和處理的書面程序。 應(yīng)考慮建立早期報(bào)警系統(tǒng)，立即報(bào)告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。 (2)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行控制。對(duì)所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運(yùn)輸或貯存期間特別保護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運(yùn)及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。也可能需要對(duì)查找和排除潛在問(wèn)題的程序進(jìn)行修改。 應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格的原因。應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。有關(guān)原 因的分析和糾正措施的實(shí)施可能涉及許多職能，如設(shè)計(jì)、采購(gòu)、工藝、加工和質(zhì)量控制。 消除不合格的原因的措施的需求來(lái)自下面幾個(gè)方面： a)審核 (內(nèi)部和 /或外部 )； b)過(guò)程不合格報(bào)告； c)管理評(píng)審； 企業(yè) ()大量管理資料下載 d)市場(chǎng)反饋； e)顧客投訴。追回決定受安全性、產(chǎn)品責(zé)任及顧客滿意程度這些因素的影響。措 施包括對(duì)按同樣設(shè)計(jì)或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評(píng)審和 /或?qū)σ郧案髋耐瑯赢a(chǎn)品的評(píng)審。進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)有能力判定決策對(duì)互換性、進(jìn)一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。 對(duì)可疑為不合格的產(chǎn)品或批應(yīng)立即標(biāo)識(shí)，并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題記錄下來(lái)。 企業(yè) ()大量管理資料下載 在滿足 2 條和 4 條的前提下，可以使用外部設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)，以避免增加重復(fù)費(fèi)用或額外的投資 (詳見(jiàn) ISO100121)。 對(duì)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法的控制應(yīng)擴(kuò)展到所有分承包方。當(dāng)準(zhǔn)確度不足以正確測(cè)量過(guò)程和產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施。對(duì)量具、儀器、探測(cè)設(shè)備、專門的試驗(yàn)設(shè)備以及有關(guān)的試驗(yàn)軟件都應(yīng)進(jìn)行控制。不合格品應(yīng)予報(bào)告并進(jìn)行評(píng)審，然后移開(kāi)或隔離并進(jìn)行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報(bào)廢。根據(jù)訂貨單來(lái)驗(yàn)證裝運(yùn)的產(chǎn)品的類型和數(shù)量上是否相符合。一般說(shuō)來(lái)，應(yīng)盡可能在靠近形成特性的生產(chǎn)工位進(jìn)行驗(yàn)證。 應(yīng)規(guī) 定對(duì)不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)識(shí)和控制的辦法。同時(shí)，還應(yīng)將由于過(guò)程更改而引起的過(guò)程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時(shí)通知有關(guān)部門。 企業(yè) ()大量管理資料下載 應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行控制。 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過(guò)程制定計(jì)劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)和控制。 應(yīng)注意過(guò)程控制中使用的計(jì)算機(jī)以及軟件的維護(hù)。 (3)標(biāo)識(shí) 物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。但在確定接收檢驗(yàn)的類型和數(shù)量時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)成本的影響以及不合格物資對(duì)生產(chǎn)流程的影響。 產(chǎn)品搬運(yùn)要求對(duì)進(jìn)廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進(jìn)行合理的計(jì)劃、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時(shí)而且直到產(chǎn)品投入使用時(shí)。必須確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過(guò)程特性有關(guān)的作業(yè)，對(duì)其進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或 進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M(jìn)。對(duì)各個(gè)要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗(yàn)和檢驗(yàn)程序，包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。 (3)過(guò)程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進(jìn)行。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù) 規(guī)范和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。受控條件包括對(duì)物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計(jì)劃、計(jì)算機(jī)軟件、引用標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)章、批準(zhǔn)的適用工藝、人員，以及有關(guān)的輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行控制。在采購(gòu)物資到達(dá)前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適當(dāng)培訓(xùn)。對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)的范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。 為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭(zhēng)端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問(wèn)題的制度和程序。在某些情況下，可能涉及正式質(zhì)量保證模式 (詳見(jiàn) ISO9001， ISO9002，和 ISO9003)； f)由組織或第三方對(duì)分承包方質(zhì)量體系進(jìn)行定期評(píng)價(jià)； g)內(nèi)部接收檢驗(yàn)或分類。 分承包方應(yīng)具有已被證實(shí)的完全滿足規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件要求的能力。這些方法可以包括編制規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件的書面程序，發(fā)放采購(gòu)文件前與分承包方的會(huì)談以及其他適用于采購(gòu)的方法。組織應(yīng)與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。 一旦要求被確定，這項(xiàng)工作就開(kāi)始了，它貫穿于整個(gè)產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計(jì)階段最有用。其中包括根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對(duì)顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行復(fù)審。上述程序應(yīng)對(duì)各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場(chǎng)撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面做出規(guī)定。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時(shí)也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計(jì)。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括對(duì)不合格和故障的分析。必要時(shí)可進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證原計(jì)算，提供其他的計(jì)算方法或進(jìn)行試驗(yàn)。 除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)猓O(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列一種或多種方法： a)采用其他的計(jì)算方法以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和分析的正確性； b)進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí) (如模型或樣機(jī)試驗(yàn) )，若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試驗(yàn)大綱，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件； c)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和 /或其他設(shè)計(jì)活動(dòng)的正確性。 企業(yè) ()大量管理資料下載 (2)設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi)容 應(yīng)按照具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮在 a)到 c)中所列的內(nèi)容： ① 與滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目 a)將材料、產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對(duì)比； b)通過(guò)樣機(jī) (樣品 )的試驗(yàn)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)； c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力； d)濫用和誤用； e)安全性和環(huán)境相容性； f)是否符合法規(guī)要求、國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例； g)與有競(jìng)爭(zhēng)性的設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比； h)與同類設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比，對(duì)企業(yè)內(nèi)外過(guò)去發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行分析，以防止問(wèn)題再次發(fā)生。 (1)總則 在設(shè)計(jì)研制各階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)按計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評(píng)審。同時(shí)還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。 (3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過(guò)程的性質(zhì)制定含有控制點(diǎn)的設(shè)計(jì)進(jìn)度計(jì)劃。 □ 規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量 規(guī)范和設(shè)計(jì)職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過(guò)程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價(jià)格提供顧客滿意的產(chǎn)品，企業(yè) ()大量管理資料下載 使組織獲得滿意的投資收益率。 下列要求應(yīng)包括在各要素中： a)性能特性 (如環(huán)境條件、使用條件、可信性 )； b)感官特性 (如式樣、顏色、味道、氣味 )； c)安裝、布局或配合； d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)； e)包裝； f)質(zhì)量驗(yàn)證和 /或保證。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個(gè)產(chǎn)品無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素企業(yè) ()大量管理資料下載 要求尤為重要。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。 b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過(guò)程的故障而支付的費(fèi)用。 根據(jù) PAF(預(yù)防、鑒定、企業(yè) ()大量管理資料下載 失效 )成本模型來(lái)分析內(nèi)部運(yùn)行成本要素。特定組織選擇和使用的財(cái)務(wù)報(bào)告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動(dòng)及質(zhì)量體系完善的程度。有效的質(zhì)量體系對(duì)組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過(guò)改進(jìn)工作，減少了由于錯(cuò)誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻(xiàn)時(shí)更是如此。 質(zhì)量改進(jìn)涉及整個(gè)組織為提高活動(dòng)和過(guò)程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。有關(guān)支持活動(dòng)的評(píng)審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進(jìn)行，即按管理者的決定由勝任工作的獨(dú)立人員進(jìn)行。 (5)跟蹤措施 應(yīng)該評(píng)定以前審核中有關(guān)糾正措施的實(shí)施和效果，并形成文件。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動(dòng)或范圍無(wú)直接責(zé)任。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實(shí)施。為了能達(dá)到質(zhì)量計(jì)劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制 (程序 )。質(zhì)量計(jì)劃是整個(gè)計(jì)劃的一部分。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮： a)組織的規(guī)模； b)活動(dòng)的具體性質(zhì)； c)某質(zhì)量手冊(cè)的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。進(jìn)一步的指南可見(jiàn) ISO10013。 (1)質(zhì)量方針和程序 組織應(yīng)針對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項(xiàng)方針和程序。這項(xiàng)工作開(kāi)始于設(shè)計(jì)階段初期并貫穿整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。 (5)工作程序 質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。例如，這些資源可能包括： a)人力資源和專業(yè)技能； b)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)備； c)制造設(shè)備； d)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢查設(shè)備； 企業(yè) ()大量管理資料下載 e)儀器儀表和計(jì)算機(jī)軟件。管理者對(duì)質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實(shí)施和保持的決策負(fù)責(zé)。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽 命周期的全部階段，以及從最初識(shí)別市場(chǎng)需要到最終滿足要求的所有過(guò)程。 (2)組 織的管理者應(yīng)開(kāi)發(fā)、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)所闡述的方針和目標(biāo)。 (1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)及對(duì)其所做的承諾寫成文件。 □ 管理職責(zé) 最高管理者對(duì)質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。 注 14 接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來(lái)代表。 注 12 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無(wú)形的 (如知識(shí)和概念 )，或它們的組合。 注 9 質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)中適用于具體情況的部分。 注 7 規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)考慮所有的社會(huì)要求。 注 4 顧客可以是諸如最終消費(fèi)者、用戶、受益者或需方等。 為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用 ISO8402 中如下定義。表 給 出了這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)。 IEC 和 ISO 成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 (按 ISO8402 中 產(chǎn)品 的定義 )。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是 ISO900 ISO9002 和 ISO9003 的實(shí)施指南。 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 供方應(yīng)： a)確定產(chǎn)品特性的可接收性所需要的統(tǒng)計(jì)技術(shù)； b)實(shí)施和控制統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。 從事本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所涉及范圍內(nèi)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的人員應(yīng)有一定的經(jīng)驗(yàn)和 /或培訓(xùn)，包括對(duì)從事特殊分配的工作必要的資格考核。對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)該部門的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。 注 13