【正文】 （ 10）自覺接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)； （ 11）及時(shí)收集分析企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。 29 文件名稱： 保管員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱 人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： （ 1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉儲(chǔ)管理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； （ 2）按照藥品儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，對(duì)藥品進(jìn)行合理分類儲(chǔ)存，按藥品儲(chǔ)存溫濕度條件要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的溫濕度庫中； （ 3）負(fù)責(zé)對(duì)庫房?jī)?chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，每天上午89 時(shí)和下午 34 時(shí)，各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整； （ 4）憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨 ，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人； （ 5）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 27 文件名稱 ： 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)； (2)負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)； (3)質(zhì)量不合格的藥品不得入庫； (4)驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 1 個(gè)小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收； (5)應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn) 收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記； (6)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； (7)驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。 (4)檢查考核辦法 將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級(jí)，對(duì)評(píng)為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)評(píng)為及格的發(fā)給核定工資；對(duì)評(píng)為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理。 ⑥對(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。 ③對(duì)《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。 (2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核： 是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。 (8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。 (4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 (3)中藥飲片驗(yàn)收管理： ①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收； ②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查； ③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查； ④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨 日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)； ⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年； (4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理 ①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放； ②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施； ③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。 (10)店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。 (6)店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺(tái)，捉供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 (2)營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。對(duì) 患有傳染病，皮膚病及精神病的人 員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。 (4)貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 (6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 (2)藥品不良反應(yīng) (英文縮寫 ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反 應(yīng)。 (4)質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 ①國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； ②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； ④客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 (6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 、采購員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ? 購進(jìn)票據(jù)主要指采購員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證； ? 銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票； ? 內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。 (4)記錄要求 ① 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 14 文件名稱： 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、 可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (7) 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 (5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。 (2)質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 (7)對(duì)有效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 (3)距失效期不到 6 個(gè)月的藥品 不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。 (5)發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 11 文件名稱： 質(zhì)量事故管理制度 編 號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 (7)藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。 (3)拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 (9) 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行： ① 營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核； ② 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； ③ 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交 由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配； ④ 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核； ⑤ 處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷售； ⑥ 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥品數(shù)量，同時(shí)向顧客說明服法、用量等注意事項(xiàng)。 (6) 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 (2) 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國(guó)家正式公布需憑處方銷售的藥品 、中藥飲片處方調(diào)配。 (10)藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。對(duì)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。 (4)凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (9) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。 (5)審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： ① 首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； ② 與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期； ③購進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。 (2)首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 (7)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件和保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。 (11)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 (7)對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥方法 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 (4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 (12)保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防污染、防潮 、防鼠、防蟲、防霉變等工作。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) —— 黃色：合格品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū)—— 紅色。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放。陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫（指冰箱）溫度在 2— 10℃之間，各庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45％ — 75％之間。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄單辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo) 志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 (9)對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； ⑥ 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 (6)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： ① 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 (3)驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)合法票據(jù)，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 (10)采購員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 (6)購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 ①在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和