【正文】 并應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，待合格后方可使用。 9. 儀器室要保持清潔無(wú)塵，無(wú)噪音，無(wú)震動(dòng)，操作時(shí)動(dòng)作要輕。 7. 執(zhí)行留樣觀察制度。 3. 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法應(yīng)以《中國(guó)藥典》、《部頒標(biāo)準(zhǔn)》、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》或有關(guān)資料為檢驗(yàn)依據(jù)。如負(fù)責(zé)期滿產(chǎn)品質(zhì)量已變質(zhì)，失去藥效，應(yīng)作報(bào)廢處理。 每次觀察結(jié)果分品種詳細(xì)登記留樣觀察記錄卡，并保存好原始記錄，以備查考。 普劑：外觀、氣味、微生物限度。 4. 留樣觀察項(xiàng)目： 水針劑為含量、酸堿度、澄明度、色澤。 新產(chǎn)品、重點(diǎn)觀察產(chǎn)品，對(duì)不穩(wěn)定產(chǎn)品適當(dāng)增加留樣。 每個(gè)品種均每批留樣，作為對(duì)照品，以防出現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)對(duì)照、檢驗(yàn)，找出質(zhì)量問(wèn)題的結(jié)癥。 各類制劑檢出控制菌或其他致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再抽樣復(fù)試，即應(yīng)判該供試品不合格。 1℃ 普通肉湯瓊脂斜面 21 結(jié)果判斷： 細(xì)菌菌落數(shù)、霉菌（酵母菌）菌落數(shù)、控制菌三項(xiàng)均符合該品種微生物限度項(xiàng)下規(guī)定，應(yīng)判供試品合格；其中任何一項(xiàng)不符合該品種項(xiàng)下規(guī)定，應(yīng)判供試品不合格。 1℃ 18~24 小時(shí) 陰性 陽(yáng)性 36177。 2 小時(shí) 25 營(yíng)養(yǎng)虎紅瓊脂注皿 1ml 1ml 1ml 1:1000 供試液 1:100 供試液 1:10 供試液 供試品 平 皿 2~3 個(gè) 平 皿 2~3 個(gè) 平 皿 2~3 個(gè) 平 皿 2~3 個(gè) 合劑 滴眼劑 1ml 1ml 1ml 18 大腸桿菌檢驗(yàn)程序： 供試品 供試液 BL 增菌液 18~24 小時(shí) 36177。供試品在檢驗(yàn)前不得開(kāi)啟，在檢查中應(yīng)防止供試品污染菌受損、致死或繁殖。 微生物限度檢查法 微生物限度檢查法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括 16 染菌量及控制菌的檢查。 ② 薄膜過(guò)濾法：供試品如為抗生素藥品，取供試品不少于２瓶（支），原料藥按制劑規(guī)格項(xiàng)下最大規(guī)格量 2 份，用滅菌注射器吸取滅菌生理鹽水使溶解或直接吸取供試液，并制成規(guī)定量的濃度，全部吸出，立即注入滅菌生理鹽水或其它適宜的溶劑 100ml 中（供試液），搖勻， 打開(kāi)濾器蓋，在火焰旁打開(kāi)供試液的棉塞使瓶口通過(guò)火焰，立即倒入濾器中，并閉濾器蓋 ，打開(kāi)排液架的閥門，啟動(dòng)真空泵進(jìn)行減壓抽濾，待干后，用滅菌生理鹽水或其它適宜滅菌溶劑照上述操作沖洗濾膜 3 次，每次 100ml。供試品溶液的每管接種量與培養(yǎng)基的分裝量，應(yīng)根據(jù)供試品裝量，按下表規(guī)定取用： 供試品溶液的每管接種量與培養(yǎng)基 分裝量 供試品裝量 每管接種量（ ml） 培養(yǎng)基分裝量（ ml） 2ml或 2ml以下 10 2ml以上至 20ml 15 20ml以上 10 接種后輕輕搖動(dòng)，使勻。 (3) 無(wú)菌檢查的概述 : 無(wú)菌檢查是檢查藥品與敷料是否染有活菌的一種方法。無(wú)菌衣、褲、帽、口罩等洗凈晾干，配套，用牛皮紙包嚴(yán)，消毒備用或用一次性的物品代替。室內(nèi)溫控 (25177。陽(yáng)性對(duì)照為 ()或陰性對(duì)照為 (+)，試驗(yàn)無(wú)效。保溫和拿取試管過(guò)程應(yīng)避免受到振動(dòng)造成假陰性結(jié)果。 3） 供試品：取 + ,溶解 ,+供試品 ,混勻。 （ 1）檢查法： 1）陽(yáng)性對(duì)照：取內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品 10EU/支 +鱟試劑溶解水 1ml 溶解。復(fù)試的５只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔有２只或２只以上，可判斷為不符合規(guī)定。３只家兔中有１只降溫≥ ℃，或３只家兔中有２只降溫值在 ～ ℃，應(yīng)另?。持患彝脧?fù)試。 （ 2）溫差計(jì)算 注射藥液后，以３次測(cè)得體溫中的一次減去正常體溫，為該兔體溫的升高度數(shù)，如３次體溫均低于正常體溫，則升溫度數(shù)以“０”計(jì)。 每個(gè)供試品用家兔３只，在測(cè)定體溫正常后 15 分鐘內(nèi)給藥。 生物測(cè)定法 1. 熱原檢查法： 本法系將一定劑量的供試品，靜脈注入家 兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以 14 判定供試品中熱原的限度是否符合規(guī)定。 吸收系數(shù)法：按各該品種項(xiàng)下配制供試品溶液，在規(guī)定的波長(zhǎng)及該波長(zhǎng)177。并計(jì)算吸收系數(shù)，應(yīng)符合規(guī)定范圍。 3. 紫外分光光度法： 紫外分光光度法是通過(guò)被測(cè)物質(zhì)在紫外光區(qū)的特定波長(zhǎng)或一定波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸收度，對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析的方法。藥典配制溶液的濃度 大都根據(jù)藥品的比旋度大小，使配成的測(cè)定液旋光度一般應(yīng)在左旋或右旋 2～ 8℃范圍，測(cè)定值太小，在讀取旋光度時(shí)容易造成誤差，且在稱量上也易產(chǎn)生誤差，一些溶解度小的可以例外。 （ 3）樣品測(cè)定操作法：根據(jù)《中 國(guó)藥典》要求，按儀器使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定進(jìn)行測(cè)定。 根據(jù)中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則， pH 計(jì)屬于實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具。在 25℃時(shí)，水溶液的 13 pH 值等于 7 為中性，小于 7 為酸性，大于 7 為堿性，每１升溶液中有１摩爾氫離子時(shí)， pH＝ 0。 甲基橙指示液：取甲基橙 ，加水 100ml使溶解，即得。 4. 常用指示劑的配制： 淀粉指示液：取可溶性淀粉 ，加水 5ml 攪勻后，緩緩傾入 100ml 沸水中，隨加隨攪拌，繼續(xù)煮沸 2 分鐘，放冷傾取上層清液，即得。 如需用氫氧化鈉滴定液（ 、 或 ）時(shí)，可取氫氧化鈉滴定液（ ）加新沸過(guò)的冷水稀釋制成。 氫氧化鈉滴定液（ 1mol/L）：取澄清的氫氧化鈉飽和溶液 56ml，加新沸過(guò)的冷水使成 1000ml，搖勻。每１ ml的鹽酸滴定液（ 1mol/L）相當(dāng)于 5 的無(wú)水碳酸鈉。 如需用硫代硫酸鈉滴定液（ ））時(shí)，可取硫代硫酸鈉滴定液（ ）在臨用前加新沸過(guò)的冷水稀釋制成。 標(biāo)定：取在 120℃干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀 ，精密稱定，置碘瓶中，加水 50ml 使溶解，加碘化鉀 ,輕輕振搖使溶解，加稀硫酸 40ml，搖勻，密塞；在暗處放置 10 分鐘后，加水 250ml稀釋，用本液滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液 3ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失而顯亮綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。 如需用硝酸銀滴定液（ ）時(shí)，可取硝酸銀滴定液（ ）在臨用前加水稀釋制 12 成。 3. 常用滴定液的配制和標(biāo)定（依據(jù)《中國(guó)藥典》 95版） （ 1）硝酸銀滴定液（ ） AgNO3＝ → 1000ml 配制：取硝酸銀 , 加水適量使溶解成 1000ml，搖勻。 標(biāo)定中的空白試驗(yàn)，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作和滴定所得的結(jié)果。 所用基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)采用“基準(zhǔn)試劑”，取用時(shí)應(yīng)先用碼腦乳缽研細(xì)，并按規(guī)定條件干燥，置干燥器中放冷至室溫后，精密稱?。ň_至 4～ 5 位數(shù)），易引濕性的基準(zhǔn)物質(zhì)宜采用“減量法”進(jìn)行稱重。 （ 4）配制：根據(jù)《中國(guó)藥典》附錄中各滴定液項(xiàng)的要求配制。 1 20 和 25ml移液管 其真實(shí)容量 應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)，并附有校正值。 滴定液的濃度值與其名義值之比，稱為“Ｆ”值，常用于容量分析中的計(jì)算。 氧化還原法可分為鈰量法、碘量法、溴酸鉀法、高錳酸鉀法、高碘酸鉀法及亞硝酸鈉法。 2）容量沉淀法：是利用滴定液和被測(cè)物質(zhì)生成沉淀的容量分析方法。 容量分析以滴定和讀取消 耗的體積等簡(jiǎn)便步驟，代替重量分析中沉淀的過(guò)濾、洗滌、灼燒等一系列繁雜手續(xù)，簡(jiǎn)便、省時(shí)，而且使用的儀器又很普通。并按《中國(guó)藥典》方法進(jìn)行微生物限度的檢查。 蒸餾水 應(yīng)符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn) 注射用水 應(yīng)符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn) （ 2）水質(zhì)檢查一般步驟：按不同類別的水質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查 1) 性狀：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查。 原輔料按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)下依次檢查。 鑒別：一般由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)依次檢查。取樣容器要清潔干燥。 當(dāng)一批的件數(shù) n)≤ 3 時(shí) ,每件取樣。必要時(shí)可隨時(shí)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。 藥品儲(chǔ)藏與保管 1. 根據(jù)藥品貯藏條件的要求：將需要保存在－ 20℃以下的藥品放冰箱凍格保存；將需要在 2～8℃、冷處、冷暗處保存的藥品存放在冷庫(kù)里；將陰涼處、涼暗處、 25℃以下保存的藥品存入陰涼庫(kù)；室溫保存的藥品存放在室溫庫(kù)。并核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的藥品名、規(guī)格、批號(hào)、效期與藥品實(shí)物是否一致。 2. 檢查藥品規(guī)格、數(shù)量、劑型、生產(chǎn)廠家、出廠日期、有效期、外包裝、批發(fā)價(jià)、折扣價(jià)，對(duì)藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量與發(fā)票不符者，不予入庫(kù)，對(duì)有效期短（特殊情況另定）、外包裝破損、污染等可能影響藥品質(zhì)量者，退回醫(yī)藥公司，若批發(fā)價(jià)、折扣價(jià)有變動(dòng)，通知采購(gòu)員與醫(yī)藥公司聯(lián)系，進(jìn)行確認(rèn)或沖減。采購(gòu)人員必須親自前往供貨單位，辦齊手續(xù)，仔細(xì)核對(duì)后隨身帶回藥庫(kù)進(jìn)行入庫(kù)。 藥品采購(gòu) 1. 檢查供貨企業(yè)的證照，保證供貨企業(yè)的證照齊全而有效。 3. 藥劑科藥品采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)所產(chǎn)生的藥品計(jì)劃進(jìn)行檢查，分配計(jì)劃。如三個(gè)月內(nèi)沒(méi)有使用或用量很小，予以退貨，淘汰該藥品。 一些藥物可能的有效血藥濃度范圍及中毒血濃度 藥 物 可能的有效血藥濃度范圍 中毒血濃度 地高辛 ～ 茶堿 ～ 丙戊酸 50～ 100ug/ml 200ug/ml 苯巴比妥 15～ 40ug/ml 50ug/ml 卡馬西平 ～ 15ug/ml 環(huán)孢素Ａ（全血） 100～ 900ng/ml 900ng/ml 水楊酸鹽 25～ 300ug/ml 500ug/ml 丁胺卡那霉素 15～ 30ug/ml 峰濃度 35ug/ml 谷濃度 10ug/ml ( 寧德俄 董 淳 ) 第四節(jié) 藥品采購(gòu)供應(yīng)常規(guī) 藥品計(jì)劃的產(chǎn)生 藥品計(jì)劃包括擬采購(gòu)藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、購(gòu)入價(jià)等。 (3) 樣品檢測(cè)，關(guān)上機(jī)門，按 RUN 鍵即可。 (3) 測(cè)環(huán)孢素Ａ血樣，取全血 ， 加入一特殊抗凝管中振搖以防止血凝，然后取上述全血50ul 于離心管中，加紅細(xì)胞溶解劑 50ul、沉淀劑 300ul，于旋渦混合器上振搖 15s，離心 5mins（ 3000r/min），將上清液倒入樣 品杯中，注意不得有氣泡。 2. 開(kāi)機(jī)，打開(kāi)不間斷電源開(kāi)關(guān)及儀器開(kāi)關(guān)，按月、日、年輸入日期，貯存；按時(shí)、分、秒輸入時(shí)間，貯存。目前在 TDM 中應(yīng)用較多的是高效液相色譜法（ high performanceliquid chromatography ， HPLC）和熒光偏振免疫法（ fluorescence polarization immunoassay， FPIA）。 5. 服用有飽和動(dòng)力學(xué)特性的藥物，如苯妥英鈉，劑量與濃度之間可出現(xiàn)非線性關(guān)系，增加很小劑量，血濃度可不呈比例地急驟上升而產(chǎn)生中毒，需進(jìn)行 TDM，指導(dǎo)合理用藥。 需要監(jiān)測(cè)血藥濃度的病人 具有以下一種或多種情況的病人需要進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè) 1. 使用藥物的治療范圍窄，如地高辛、茶堿、氨基糖甙類抗生素等。 (4) 要定期檢查，并按效期先后及時(shí)調(diào) 整貨位，做到近期先用。 (2) 驗(yàn)收時(shí)檢查效期，并按效期先后在帳目上登記。 (4) 處方一次有效，取藥后，處方保存兩年備查。每次處方劑量不得超過(guò)二日極 量。 2. 分類：衛(wèi)生部等規(guī)定毒性藥品管理中，毒性中藥 28種，西藥毒性品種 11種。 (2) 一類精神藥品實(shí)行專柜保管，逐日登記消耗，建立收支賬目，按季度盤(pán)點(diǎn)，賬