輸液車間內(nèi)部培訓(xùn)教程-潔凈作業(yè)及微生物基捶-資料下載頁(yè)
2025-05-09 19:48本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】藥品GMP中衛(wèi)生管理主要是指環(huán)境衛(wèi)生、消毒(滅菌)的間隔時(shí)間與頻率。從庫(kù)房領(lǐng)出的原輔料包裝應(yīng)無(wú)塵泥污染，無(wú)蟲(chóng)叮鼠。咬，無(wú)污染痕印、密封完整包裝完好才得搬運(yùn)至原輔料脫包間。原輔料脫外包裝后裝入從傳遞柜送出的料箱(料箱。平時(shí)放在原捕料暫存間)，裝好料后附原輔料傳遞卡。打開(kāi)待遞柜外門，送入傳遞柜后，關(guān)上傳遞柜外門，通知原輔料暫存間工作人員。完全符合并點(diǎn)清數(shù)量后放入原輔料暫存間待用。進(jìn)入無(wú)菌分裝間的原料內(nèi)包裝要在。裝有紫外燈的傳遞窗中消毒30min。不合格的原輔料及生產(chǎn)中出現(xiàn)的廢。品按原輔料入場(chǎng)的反順序運(yùn)出處理。與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。物料的緩沖室應(yīng)能對(duì)物料作消毒或清潔。而決定采用紫外滅菌器或高壓滅菌器。品接觸部分和所使用的容器應(yīng)達(dá)到無(wú)菌的要求。檢查內(nèi)容參照人員體檢表。患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得。小時(shí)消毒一次手?？赡軠p少，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)安裝內(nèi)部電話，無(wú)菌區(qū)的操作人員應(yīng)盡量減少上廁所的
【正文】 生物。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 29 消毒與滅菌（ 2） ? 消毒劑：用于殺滅微生物使其達(dá)到消毒要求的制劑。 ? 滅菌劑：用于殺滅微生物使其達(dá)到滅菌要求的制劑。 ? 殺菌劑：指可殺滅細(xì)菌繁殖體的制劑。 ? 藥品制劑生產(chǎn)中把殺滅芽胞作為滅菌徹底的一個(gè)重要指標(biāo)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 30 消毒與滅菌的方法（ 1） ? 物理消毒滅菌方法： 1. 干熱法，如焚燒、灼燒、干烤等。 2. 濕熱法，如蒸煮、巴氏消毒、蒸汽滅菌。 3. 紅外線消毒 4. 紫外線消毒 5. 微波消毒 6. 過(guò)濾除菌 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 31 消毒與滅菌的方法（ 2） ? 化學(xué)消毒滅菌方法： 1. 浸泡法 2. 擦拭法 3. 噴霧法 4. 熏蒸法 ? 生物殺菌法 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 32 影響消毒滅菌效果的理化因素 ? 溫度 ? 濕度 ? 酸堿度 ? 有機(jī)物 ? 化學(xué)拮抗（中和）作用 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 33 消毒劑的抗微生物的作用機(jī)理 ? 使微生物蛋白質(zhì)變性凝固，或與蛋白質(zhì)結(jié)合形成鹽類。 ? 使微生物細(xì)胞成分氧化、水解。 ? 干擾和破壞細(xì)菌酶的活性，影響細(xì)菌的新陳代謝。 ? 改變或降低細(xì)菌的表面張力，增加細(xì)胞膜的通透性，使菌體內(nèi)物質(zhì)外滲，導(dǎo)致細(xì)胞破例裂。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 34 理想的消毒劑 ? 殺滅微生物范圍廣，作用快、穿透力強(qiáng)。 ? 易溶于水，性質(zhì)穩(wěn)定不宜分解，無(wú)特殊刺激性氣味。 ? 無(wú)毒性，對(duì)機(jī)體組織和被消毒物品的損傷程度小。 ? 價(jià)格低廉，運(yùn)輸、使用方便。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 35 各類微生物對(duì)消毒劑的敏感性 消毒劑及濃度 細(xì)菌 芽胞 病毒 真菌 70%乙醇 + + + 3%~5%來(lái)蘇爾 + %~%過(guò)氧乙酸 + + + + %新潔爾滅 + + + 乳酸熏蒸 (5~10ml/m3) + + 37%~40%甲醛 + + + + 3%雙氧水 + +* + + 臭氧 + + + + 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 36
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