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【正文】 崗。 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。 ****藥業(yè)有限公司 從事 醫(yī)療器械購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。 在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員包括醫(yī)藥商品購銷員、中藥購銷員、中藥調(diào)劑員等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 各級員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進行考核?？己撕细瘢瑣徫涣粲?。如考核不合格， 應(yīng)及時暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。 必須 確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。 公 司辦公室 負責(zé) 質(zhì)量教育 培訓(xùn)的檔案管理工作。 每次培訓(xùn)應(yīng)填《培訓(xùn)簽到表》及《個人培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。 并為從事質(zhì)量管理、醫(yī)療器械購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售和計量工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案。 衛(wèi)生管理制度 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號： FYZD 0172021 批準人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā)部門： 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、 各相關(guān)部門 目的： 建立衛(wèi)生管理制度，規(guī)范衛(wèi)生管理工作。 依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 和 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 適用范圍： 本制度規(guī)定了衛(wèi)生管理的內(nèi)容和要求，適用于本公司所有部門和崗位。 職責(zé)： 公司所有部門和崗位對本制度的實施負責(zé)。 ****藥業(yè)有限公司 內(nèi)容： 要保持環(huán)境整潔、無粉塵、無有害氣體及污水等嚴重污染源，倉庫地勢要干燥。 輔助 作業(yè)區(qū)和生活區(qū)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或者有隔離措施。 營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、樣品柜整齊、無塵。 庫區(qū)內(nèi)不得種植易長蟲的花草、樹木、地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、溝道暢通。 庫房墻壁和頂棚表面光潔、平整、地面光滑、無縫隙、門窗結(jié)構(gòu)嚴密、潔凈明亮，要有防塵、防潮、防鼠、防蟲、避光、通風(fēng)、防火等設(shè)施。 庫與庫之間有充分間距，裝卸貨物的貨場應(yīng)有頂棚。 醫(yī)療器械的外包裝要勤清潔，貨堆面不得受塵污染，破碎的醫(yī)療器械要及時清理，防止污染其他醫(yī)療器械，驗收不合格的醫(yī)療器械 ，不得再整理出售。 直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)有健康檔案，每年體檢一次，凡有傳染病，隱性傳染病，皮膚病及精神病患者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。 醫(yī)療器械質(zhì)量分析、信息反饋制度 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號： FYZD 0182021 批準人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā)部門： 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、 各相關(guān)部門 目的： 建立醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋制度，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋的管理工作。 依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 和 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 適用范圍： 本制度規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。 ****藥業(yè)有限公司 職責(zé)： 質(zhì)量管理員、采購員、銷售業(yè)務(wù)員對本制度的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 由公司質(zhì)量管理部對醫(yī)療器械的質(zhì)量情況定期進行質(zhì)量分析。 對首次經(jīng)營的醫(yī)療器械品種，應(yīng)由質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部門及業(yè)務(wù)員 組織產(chǎn)品質(zhì)量分析會及市場前景的討論會，認真分析后報總經(jīng)理審批。 由業(yè)務(wù)部門負責(zé)收集用戶反饋信息，特別是突發(fā)信息，填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋單》，然后把信息處理情況及時反饋回公司質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部門負責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、組織傳遞及處理。 對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴，應(yīng)報公司質(zhì)量管理部妥善處理。 發(fā)現(xiàn)在庫醫(yī)療器械質(zhì)量 有問題時，立即填寫《醫(yī)療器械停售通知單》，報公司質(zhì)量管理部審核后通知業(yè)務(wù)部門，并送檢測部門檢測。 驗收員在驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息反饋單給業(yè)務(wù)部門，定 期對驗收情況進行分析，并報質(zhì)量管理員。 計算機管理 制度 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號： FYZD 0182021 批準人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā)部門： 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、 各相關(guān)部門 為加強公司醫(yī)療器械 經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)的 管理，特制定本制度。 2. 依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 ****藥業(yè)有限公司 適用于本公司的 醫(yī)療器械 經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理。 信息部、質(zhì)管部 對本制度的實施負責(zé)。 《 千方百劑 》 版本， 系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當符合以下要求： 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器； 質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備； 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺； 有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； 有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 應(yīng)當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。 各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手湛江市豐源藥業(yè)有限公司 98 工編輯或菜單選擇等方式錄入。 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 醫(yī)療器械 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。 采用安全、可靠的方式存儲、備份。 按日備份數(shù)據(jù)。 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 記錄和數(shù)據(jù)的保存時限至少保存 5 年。 應(yīng)當將審 核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。 系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系 統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。 其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。 醫(yī)療器械 采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。 采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 醫(yī)療器械 到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關(guān)信息后，方可收貨。 驗收人員按規(guī)定進行 醫(yī)療器械 質(zhì)量驗收，對照 醫(yī)療器械 實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。 系統(tǒng)應(yīng)當按照 醫(yī)療器械 的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。 系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存 醫(yī)療器械 按期自動生成養(yǎng)護工作計湛江市豐源藥業(yè)有限公司 99 劃，提示養(yǎng)護人員對庫存 醫(yī)療器械 進行有序、合理的養(yǎng)護。 系統(tǒng)應(yīng)當對庫存 醫(yī)療器械 的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。 銷售 醫(yī)療器械 時，系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。 銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。 系統(tǒng)應(yīng)當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。 系統(tǒng)對銷后退回 醫(yī)療器械 應(yīng)當具備以下功能： 處理銷后退回 醫(yī)療器械 時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄； 對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回 醫(yī)療器械 實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄； 退回 醫(yī)療器械 實物與原記錄信息不符，或退回 醫(yī)療器械 數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕 醫(yī)療器械 退回操作； 系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。 系統(tǒng)應(yīng)當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問 醫(yī)療器械 進行控制。 各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問 醫(yī)療器械 ，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。 被鎖定 醫(yī)療器械 由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格 醫(yī)療器械 的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。 系統(tǒng)對質(zhì)量不合格 醫(yī)療器械 的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。