【正文】 構(gòu)建藥品安全管理組織體系,在最高層面成立質(zhì)量安全委員會(huì) 由主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任質(zhì)量安全委員會(huì)正、副主任 由全部下屬企業(yè)的質(zhì)量副總/總監(jiān)/質(zhì)量受權(quán)人作為成員 質(zhì)量安全委員會(huì)下設(shè)常務(wù)辦事機(jī)構(gòu)—質(zhì)量安全部 選派適量素質(zhì)高、專業(yè)水平高、經(jīng)驗(yàn)豐富、溝通能力強(qiáng)的人員負(fù)責(zé)日常工作 確保企業(yè)藥品安全監(jiān)管工作處于可控和常態(tài)化 建議立即選擇高危點(diǎn)進(jìn)行安全事件應(yīng)急測(cè)試，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及早預(yù)警和彌補(bǔ)體系缺陷,44,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/構(gòu)建體系,質(zhì)量安全委員會(huì)職責(zé),制定集團(tuán)質(zhì)量安全方針目標(biāo) 制定集團(tuán)質(zhì)量安全行動(dòng)計(jì)劃 制定集團(tuán)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 定期研究集團(tuán)及所屬企業(yè)質(zhì)量安全狀況 對(duì)存在的重大隱患問(wèn)題及時(shí)采取有效預(yù)警措施和解決措施 對(duì)發(fā)生的重大不良事件采取緊急應(yīng)對(duì)措施,45,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/構(gòu)建體系,質(zhì)量安全部職責(zé),在質(zhì)量安全委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作 對(duì)所屬企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，做到心中有數(shù) 對(duì)所屬企業(yè)進(jìn)行分層次、針對(duì)性培訓(xùn) 制定年度審計(jì)計(jì)劃，組織不同的審計(jì)組，分別對(duì)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、警戒體系進(jìn)行審計(jì) 指導(dǎo)并協(xié)助企業(yè)妥善處理發(fā)生的不良事件 對(duì)重大不良事件進(jìn)行危機(jī)處理 建立企業(yè)質(zhì)量安全報(bào)告制度，對(duì)報(bào)告/報(bào)表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，及時(shí)通報(bào)預(yù)警 建立質(zhì)量安全信息中心，及時(shí)掌握政策動(dòng)態(tài)，為企業(yè)服務(wù) 處理領(lǐng)導(dǎo)交辦的日常事務(wù),46,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/構(gòu)建體系,對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理,按風(fēng)險(xiǎn)分為高、較高、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理 定義：是指質(zhì)量缺陷或不適當(dāng)使用有可能導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重不可逆性損傷的藥品。例治療性輸液、大輸液、搶救用藥、中藥注射劑等產(chǎn)品 對(duì)于此類產(chǎn)品應(yīng)制定從研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控到臨床藥物警戒的整體風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以保證藥品全過(guò)程的安全 較高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理 定義：是指質(zhì)量缺陷或不適當(dāng)使用有可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的藥品。例激素類、青霉素、頭孢霉素類等高活性、高致敏產(chǎn)品 對(duì)于此類的新藥和仿制藥品，應(yīng)針對(duì)最易產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 低風(fēng)險(xiǎn)藥品 定義：是指質(zhì)量缺陷或不適當(dāng)使用一般不足以造成患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。例營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、用于治療普通胃腸道疾病的口服制劑等產(chǎn)品 對(duì)于此類仿制藥品，由企業(yè)自己進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,47,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/風(fēng)險(xiǎn)分級(jí),構(gòu)建藥品研發(fā)安全管理體系,建立健全組織結(jié)構(gòu)（特別是研發(fā)QA） 完善文件管理系統(tǒng) 重視技術(shù)轉(zhuǎn)讓和知識(shí)轉(zhuǎn)移 加強(qiáng)雜質(zhì)研究 建立健全研究項(xiàng)目的退出機(jī)制,48,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/研發(fā),構(gòu)建藥品生產(chǎn)安全管理體系1,建立健全生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理文件體系 完善各企業(yè)質(zhì)量保證體系的組織結(jié)構(gòu) 統(tǒng)一下屬企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證體系的組織結(jié)構(gòu) ，建議采用如下組織結(jié)構(gòu)圖1或圖2,49,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/生產(chǎn),構(gòu)建藥品生產(chǎn)安全管理體系2,完善產(chǎn)品放行責(zé)任人職責(zé)和放行管理程序 加強(qiáng)各企業(yè)質(zhì)量管理部門的人員配備及文件系統(tǒng) 針對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng) 按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)建立監(jiān)控體系，確保實(shí)施日常監(jiān)控、偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、自查、投訴召回等動(dòng)態(tài)質(zhì)量管理,50,第五章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/生產(chǎn),構(gòu)建藥品生產(chǎn)安全管理體系3,完善生產(chǎn)工藝 制定驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP） 加強(qiáng)培訓(xùn)工作 制定設(shè)備采購(gòu)與運(yùn)行管理程序 重視產(chǎn)品質(zhì)量回顧 加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì) 加強(qiáng)偏差處理 完善自查與日常QA監(jiān)控 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)/高風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行控制,51,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/生產(chǎn),構(gòu)建藥物警戒體系,完善組織架構(gòu) 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（ RMP） 重視藥品不良反應(yīng) 建立健全藥品召回體系 加強(qiáng)技術(shù)支持和配套專用資金保障,52,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/藥物警戒,實(shí)施方案與應(yīng)急措施 建立組織架構(gòu) 起草相應(yīng)文件 組織實(shí)施 建立應(yīng)急體系 預(yù)警上報(bào)的范圍 制訂預(yù)警上報(bào)時(shí)限 權(quán)力和保障 企業(yè)內(nèi)部調(diào)查 外部調(diào)查取證 事故分析與評(píng)估 應(yīng)急方案和預(yù)防糾正,建立健全組織架構(gòu),集團(tuán)安全管理體系包括： 藥品安全審計(jì)部，加強(qiáng)對(duì)三大領(lǐng)域的日常與動(dòng)態(tài)審計(jì) 研發(fā)全過(guò)程 生產(chǎn)與質(zhì)量保障 藥物警戒 危機(jī)應(yīng)對(duì)部 根據(jù)管理職能進(jìn)行人員配置 領(lǐng)軍人物的確定 專職人員的配置 設(shè)置專職“新聞發(fā)言人”,54,第四章：實(shí)施方案與應(yīng)急措施,起草相應(yīng)文件和貫徹執(zhí)行,建立五項(xiàng)SOP： 研發(fā)質(zhì)量管理體系審計(jì)程序 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審計(jì)程序 藥品安全警戒管理體系審計(jì)程序 藥品安全預(yù)警和報(bào)警程序 藥品安全事故應(yīng)對(duì)程序,55,第四章：實(shí)施方案與應(yīng)急措施,組織與實(shí)施,對(duì)產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行分級(jí) 開展相應(yīng)培訓(xùn) 督促指導(dǎo)實(shí)施 定期/不定期進(jìn)行審計(jì) 跟蹤檢查整改、糾正預(yù)防的效果 不斷完善藥品安全質(zhì)量管理體系,56,第四章：實(shí)施方案與應(yīng)急措施,建立應(yīng)急體系1,確定預(yù)警上報(bào)的范圍 研發(fā)臨床試驗(yàn)的不良安全信息； 上市后的不良反應(yīng)/事件 行政事件（如抽檢不合格、上質(zhì)量公告、國(guó)家對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品停止銷售等） 影響品牌、企業(yè)的負(fù)面信息（如來(lái)自網(wǎng)絡(luò)、媒體、報(bào)紙等） 重大質(zhì)量問(wèn)題 制訂預(yù)警上報(bào)時(shí)限 24小時(shí)內(nèi)必須上報(bào),57,第四章：實(shí)施方案與應(yīng)急措施,建立應(yīng)急體系2,權(quán)力和保障 建立應(yīng)急處理小組，由集團(tuán)主管領(lǐng)導(dǎo)任負(fù)責(zé)人，醫(yī)學(xué)部、質(zhì)量部等相關(guān)部門人員參與 確立對(duì)外發(fā)言人，統(tǒng)一口徑對(duì)外發(fā)布信息 積極與媒體、政府相關(guān)部門保持有效溝通 資金保障 企業(yè)內(nèi)部調(diào)查 自查和留樣檢驗(yàn) 向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢 配合藥監(jiān)部門調(diào)查 必要時(shí)主動(dòng)停止生產(chǎn)和銷售 必要時(shí)主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品,58,第四章：實(shí)施方案與應(yīng)急措施,建立應(yīng)急體系3,外部調(diào)查取證 首先積極參與受害者的救治（無(wú)論最終結(jié)論如何） 保證患者康復(fù)治療 了解患者病情及用藥情況 對(duì)醫(yī)生原始處方取證 事故分析與評(píng)估 對(duì)事故進(jìn)行分析評(píng)估，得到初步結(jié)果 會(huì)同專家與國(guó)家相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)（如衛(wèi)生部門和SFDA等），召開專題會(huì)議進(jìn)行事故分析、定級(jí) 應(yīng)急方案和預(yù)防糾正措施 確定方案和措施 檢查方案實(shí)施效果，確保其有效 跟蹤預(yù)防措施的落實(shí)情況和有效性,59,第六章：實(shí)施方案與應(yīng)急措施,謝謝大家！,《周易》曰：若網(wǎng)在綱，有條而不紊 產(chǎn)業(yè)的春天已到，政府監(jiān)管也將越發(fā)嚴(yán)厲，企業(yè)只能更加小心