【正文】 構(gòu)建藥品安全管理組織體系,在最高層面成立質(zhì)量安全委員會 由主要領(lǐng)導擔任質(zhì)量安全委員會正、副主任 由全部下屬企業(yè)的質(zhì)量副總/總監(jiān)/質(zhì)量受權(quán)人作為成員 質(zhì)量安全委員會下設(shè)常務(wù)辦事機構(gòu)—質(zhì)量安全部 選派適量素質(zhì)高、專業(yè)水平高、經(jīng)驗豐富、溝通能力強的人員負責日常工作 確保企業(yè)藥品安全監(jiān)管工作處于可控和常態(tài)化 建議立即選擇高危點進行安全事件應(yīng)急測試，及時發(fā)現(xiàn)問題，及早預(yù)警和彌補體系缺陷,44,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/構(gòu)建體系,質(zhì)量安全委員會職責,制定集團質(zhì)量安全方針目標 制定集團質(zhì)量安全行動計劃 制定集團風險管理計劃 定期研究集團及所屬企業(yè)質(zhì)量安全狀況 對存在的重大隱患問題及時采取有效預(yù)警措施和解決措施 對發(fā)生的重大不良事件采取緊急應(yīng)對措施,45,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/構(gòu)建體系,質(zhì)量安全部職責,在質(zhì)量安全委員會的領(lǐng)導下進行工作 對所屬企業(yè)進行調(diào)研，做到心中有數(shù) 對所屬企業(yè)進行分層次、針對性培訓 制定年度審計計劃，組織不同的審計組，分別對企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、警戒體系進行審計 指導并協(xié)助企業(yè)妥善處理發(fā)生的不良事件 對重大不良事件進行危機處理 建立企業(yè)質(zhì)量安全報告制度，對報告/報表進行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，及時通報預(yù)警 建立質(zhì)量安全信息中心，及時掌握政策動態(tài)，為企業(yè)服務(wù) 處理領(lǐng)導交辦的日常事務(wù),46,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/構(gòu)建體系,對生產(chǎn)的藥品進行風險分級管理,按風險分為高、較高、低三個風險等級 高風險藥品管理 定義：是指質(zhì)量缺陷或不適當使用有可能導致患者死亡或嚴重不可逆性損傷的藥品。例治療性輸液、大輸液、搶救用藥、中藥注射劑等產(chǎn)品 對于此類產(chǎn)品應(yīng)制定從研發(fā)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控到臨床藥物警戒的整體風險管理計劃，以保證藥品全過程的安全 較高風險藥品管理 定義：是指質(zhì)量缺陷或不適當使用有可能導致患者嚴重傷害的藥品。例激素類、青霉素、頭孢霉素類等高活性、高致敏產(chǎn)品 對于此類的新藥和仿制藥品，應(yīng)針對最易產(chǎn)生風險的藥品生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)制定風險管理計劃 低風險藥品 定義：是指質(zhì)量缺陷或不適當使用一般不足以造成患者嚴重不良反應(yīng)的藥品。例營養(yǎng)補充劑、用于治療普通胃腸道疾病的口服制劑等產(chǎn)品 對于此類仿制藥品，由企業(yè)自己進行風險管理,47,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/風險分級,構(gòu)建藥品研發(fā)安全管理體系,建立健全組織結(jié)構(gòu)（特別是研發(fā)QA） 完善文件管理系統(tǒng) 重視技術(shù)轉(zhuǎn)讓和知識轉(zhuǎn)移 加強雜質(zhì)研究 建立健全研究項目的退出機制,48,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/研發(fā),構(gòu)建藥品生產(chǎn)安全管理體系1,建立健全生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理文件體系 完善各企業(yè)質(zhì)量保證體系的組織結(jié)構(gòu) 統(tǒng)一下屬企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證體系的組織結(jié)構(gòu) ，建議采用如下組織結(jié)構(gòu)圖1或圖2,49,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/生產(chǎn),構(gòu)建藥品生產(chǎn)安全管理體系2,完善產(chǎn)品放行責任人職責和放行管理程序 加強各企業(yè)質(zhì)量管理部門的人員配備及文件系統(tǒng) 針對產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性建立質(zhì)量風險管理系統(tǒng) 按質(zhì)量風險管理系統(tǒng)建立監(jiān)控體系，確保實施日常監(jiān)控、偏差調(diào)查、風險評估、自查、投訴召回等動態(tài)質(zhì)量管理,50,第五章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/生產(chǎn),構(gòu)建藥品生產(chǎn)安全管理體系3,完善生產(chǎn)工藝 制定驗證主計劃（VMP） 加強培訓工作 制定設(shè)備采購與運行管理程序 重視產(chǎn)品質(zhì)量回顧 加強供應(yīng)商審計 加強偏差處理 完善自查與日常QA監(jiān)控 應(yīng)對風險點/高風險隱患進行控制,51,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/生產(chǎn),構(gòu)建藥物警戒體系,完善組織架構(gòu) 制定風險管理計劃（ RMP） 重視藥品不良反應(yīng) 建立健全藥品召回體系 加強技術(shù)支持和配套專用資金保障,52,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/藥物警戒,實施方案與應(yīng)急措施 建立組織架構(gòu) 起草相應(yīng)文件 組織實施 建立應(yīng)急體系 預(yù)警上報的范圍 制訂預(yù)警上報時限 權(quán)力和保障 企業(yè)內(nèi)部調(diào)查 外部調(diào)查取證 事故分析與評估 應(yīng)急方案和預(yù)防糾正,建立健全組織架構(gòu),集團安全管理體系包括： 藥品安全審計部，加強對三大領(lǐng)域的日常與動態(tài)審計 研發(fā)全過程 生產(chǎn)與質(zhì)量保障 藥物警戒 危機應(yīng)對部 根據(jù)管理職能進行人員配置 領(lǐng)軍人物的確定 專職人員的配置 設(shè)置專職“新聞發(fā)言人”,54,第四章：實施方案與應(yīng)急措施,起草相應(yīng)文件和貫徹執(zhí)行,建立五項SOP： 研發(fā)質(zhì)量管理體系審計程序 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審計程序 藥品安全警戒管理體系審計程序 藥品安全預(yù)警和報警程序 藥品安全事故應(yīng)對程序,55,第四章：實施方案與應(yīng)急措施,組織與實施,對產(chǎn)品按風險管理進行分級 開展相應(yīng)培訓 督促指導實施 定期/不定期進行審計 跟蹤檢查整改、糾正預(yù)防的效果 不斷完善藥品安全質(zhì)量管理體系,56,第四章：實施方案與應(yīng)急措施,建立應(yīng)急體系1,確定預(yù)警上報的范圍 研發(fā)臨床試驗的不良安全信息； 上市后的不良反應(yīng)/事件 行政事件（如抽檢不合格、上質(zhì)量公告、國家對相應(yīng)產(chǎn)品停止銷售等） 影響品牌、企業(yè)的負面信息（如來自網(wǎng)絡(luò)、媒體、報紙等） 重大質(zhì)量問題 制訂預(yù)警上報時限 24小時內(nèi)必須上報,57,第四章：實施方案與應(yīng)急措施,建立應(yīng)急體系2,權(quán)力和保障 建立應(yīng)急處理小組，由集團主管領(lǐng)導任負責人，醫(yī)學部、質(zhì)量部等相關(guān)部門人員參與 確立對外發(fā)言人，統(tǒng)一口徑對外發(fā)布信息 積極與媒體、政府相關(guān)部門保持有效溝通 資金保障 企業(yè)內(nèi)部調(diào)查 自查和留樣檢驗 向檢驗機構(gòu)送檢 配合藥監(jiān)部門調(diào)查 必要時主動停止生產(chǎn)和銷售 必要時主動召回問題產(chǎn)品,58,第四章：實施方案與應(yīng)急措施,建立應(yīng)急體系3,外部調(diào)查取證 首先積極參與受害者的救治（無論最終結(jié)論如何） 保證患者康復(fù)治療 了解患者病情及用藥情況 對醫(yī)生原始處方取證 事故分析與評估 對事故進行分析評估，得到初步結(jié)果 會同專家與國家相關(guān)權(quán)威機構(gòu)（如衛(wèi)生部門和SFDA等），召開專題會議進行事故分析、定級 應(yīng)急方案和預(yù)防糾正措施 確定方案和措施 檢查方案實施效果，確保其有效 跟蹤預(yù)防措施的落實情況和有效性,59,第六章：實施方案與應(yīng)急措施,謝謝大家！,《周易》曰：若網(wǎng)在綱，有條而不紊 產(chǎn)業(yè)的春天已到，政府監(jiān)管也將越發(fā)嚴厲，企業(yè)只能更加小心