質(zhì)量管理論文藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理論文-資料下載頁
2024-12-15 20:21本頁面
【導(dǎo)讀】何提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的對策。根據(jù)對其他先進(jìn)國家的考查，GMP認(rèn)證工作要么由國家統(tǒng)一組織，我國現(xiàn)階段的兩級(jí)認(rèn)證體制，是。度，難免產(chǎn)生地方保護(hù)、認(rèn)證不公平的情況。為了保證GMP認(rèn)證工作。檢查員庫中隨機(jī)抽取調(diào)派，采取本省檢查員回避制度。根據(jù)區(qū)域劃分，各中心負(fù)責(zé)對其任務(wù)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)GMP檢查。出一個(gè)國家GMP的整體水平。隊(duì)伍，同時(shí)加強(qiáng)對檢查員的再教育，國家已主辦了幾期檢查員提高班，他們到國外進(jìn)行GMP知識(shí)培訓(xùn)并參與國際互相認(rèn)證工作。鏈條緊張，而其中30%的企業(yè)處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。工的雙方藥企必須通過GMP認(rèn)證，以此來確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量?？蓪a(chǎn)品委托給任何一家GMP生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。全面提高監(jiān)管人員素質(zhì)，充分履行各自監(jiān)管職責(zé)。本條件，在實(shí)際生產(chǎn)中，企業(yè)是否按照GMP的要求組織生產(chǎn)才是關(guān)鍵。全舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題。情況嚴(yán)重的給予紅牌警告，責(zé)令停產(chǎn)整頓直到取消藥品生產(chǎn)資格。
【正文】 資助優(yōu)秀雇員進(jìn)修和提高。我國藥品監(jiān)督 管理部門也可以借鑒美國FDA對藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，對各級(jí)藥品監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，全面提高監(jiān)管人員素質(zhì)，充分履行各自監(jiān)管職責(zé)。 四、創(chuàng)新監(jiān)督管理方式 藥品 GMP 認(rèn)證只是對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的一種手段，是生產(chǎn)準(zhǔn)入的基本條件，在實(shí)際生產(chǎn)中，企業(yè)是否按照 GMP 的要求組織生產(chǎn)才是關(guān)鍵。 （一）藥監(jiān)部門應(yīng)建立健全規(guī)章制度，保證跟蹤檢查和監(jiān)督檢查的制度化、規(guī)范化，建立責(zé)任制，將對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作進(jìn)行有效分工，實(shí)行省、市縣局分工負(fù)責(zé)，責(zé)任到人；建立舉報(bào)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。充分利用現(xiàn)代化信息手段，建立 全省舉報(bào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，健全舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題。 （二）藥監(jiān)部門建立生產(chǎn)企業(yè)情況通報(bào)制度，對嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的企業(yè)進(jìn)行表揚(yáng)，對違反規(guī)定的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評，并給予黃牌警告。情況嚴(yán)重的給予紅牌警告，責(zé)令停產(chǎn)整頓直到取消藥品生產(chǎn)資格。 參考文獻(xiàn)： [1] 郭怡飚 .GMP 與 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) [J]浙江中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2021(04) [2] 胡恩，黃建平，陳清容 .全面質(zhì)量管理在處方調(diào)配管理中的應(yīng)用 [J]現(xiàn)代醫(yī)院管理， 2021(05)
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1