【導(dǎo)讀】場，取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益。緩釋新技術(shù)產(chǎn)品，化學(xué)藥、中藥及相關(guān)技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。采用先進的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品。技術(shù)有限公司，擁有強大的科技研發(fā)實力。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學(xué)發(fā)展設(shè)計的藥物篩選系統(tǒng)和測試。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，目前香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司還計。統(tǒng)平臺，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺，如神經(jīng)生長因子，人體生長激素等。種，擁有5年行政保護期，市場優(yōu)勢明顯。新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國內(nèi)也是罕見的。相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。嚴(yán)格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達到國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)的正常運行。待項目建成投產(chǎn)后，預(yù)計正常年銷售收入16350萬元，年利潤總額

　　

【正文】 52 青島 6 塑托 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個 52 青島 7 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬張 52 青島 8 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 只 1250 青島 尼扎替丁 粉針 序號 名稱 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料 1 尼扎替丁 中國藥典 t 青島 2 甘露醇 中國藥典 t 青島 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個 105 沂源 2 丁基膠塞 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個 105 青島 3 鋁塑蓋 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個 105 青島 4 標(biāo)簽 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個 105 青島 5 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個 52 青島 6 塑托 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個 52 青島 7 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬張 52 青島 8 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 只 1250 青島 本項目所需原料主要由醫(yī)藥公司采供，供應(yīng)有保障。包裝材料大部分由當(dāng)?shù)毓?yīng)，供應(yīng)渠道暢通。 二、公用系統(tǒng)供應(yīng) 公用系統(tǒng)消耗量 公用系統(tǒng)消耗量 序號 名稱 規(guī)格 單位 消耗量 備注 小時最大 年用量 1 自來水 ,飲用水標(biāo)準(zhǔn) m3 71750 2 電 380V/220V， 50Hz kW 937 3970000 裝機容量 3 蒸汽 ～ ,飽和蒸汽 t 12800 4 循環(huán)冷卻水 ,32～ 37℃ m3 400 5 冷量 7～ 12℃ kW 900 裝機功率 公用系統(tǒng)供應(yīng) 自來水 廠區(qū)供水由高新技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)市政管網(wǎng)供應(yīng)，供水壓力 ，供水能力為 500m3/d，本項目實施后全廠用水量最大 ,能夠滿足 使用。 供電 本項目供電為變電站，變電站設(shè)于廠區(qū)車間內(nèi)，從廠外入站，經(jīng)廠區(qū)變電站變壓為 380V/220V,50Hz 低壓供廠內(nèi)各單體使用。 廠內(nèi)需設(shè)有 1250kVA 變壓器一臺， 可滿足本項目用電需求 。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽 ,設(shè)有 2 臺 2 噸天然氣鍋爐，壓力 ，本項目建成后全廠用汽量最大 ，能夠滿足供應(yīng)。 循環(huán)水、冷量、壓縮空 氣、真空 本項目所需循環(huán)水、冷量、壓縮空氣以及真空根據(jù)需要作相應(yīng)設(shè)置，保證用量和質(zhì)量要求。 第六章 承建廠概況 一、廠址條件 地理位置 本建設(shè)項目位于青島市高新技術(shù) 產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)株洲路 108－ 1 號。 開發(fā)區(qū)內(nèi)道路采用高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計與施工，地理位置優(yōu)越，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，符合國家 GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，自然條件和配套設(shè)施良好，是理想的建設(shè)地址。 自然條件 本項目擬建于 青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)， 廠址位于 株洲路 108－ 1 號 ，占地面 20210 平方米。青島市地處北溫帶季風(fēng)地域，屬溫帶季風(fēng)氣候，歷年平均氣溫 ℃ ，最高 ℃ ，最低 ℃ ；平均風(fēng)速 ,主導(dǎo)風(fēng)向為東南和西北風(fēng)，瞬時最大風(fēng)速 ,年平均受臺風(fēng)侵襲或外圍影響達 13次；由于受海洋氣候影響，空氣濕潤 ，溫度適中，四季分明。 交通運輸 青島市地處山東東部沿海地區(qū)，國際知名城市，是國家計劃單列城市之一。當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展位居省內(nèi)前列，交通運輸有港口碼頭、航空、鐵路和高速公路。 開發(fā)區(qū)域交通發(fā)達，已形成海、陸、空立體交通網(wǎng)絡(luò)。項目廠區(qū)周圍道路四通八達，臨靠濟青高速、青銀高速、青島機場，距青島港 15 公里，交通十分便利。 當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件 青島為山東工業(yè)發(fā)達的城市，是我國建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項目建（構(gòu)）筑物，滿足項目建設(shè)和施工質(zhì)量要求， 另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過公開招標(biāo)的方式選擇施工公司。因此本項目有著良好的施工協(xié)作條件。 二、廠址方案 概述 青島 xxx 藥業(yè)有限公司位于青島市高科技園區(qū)內(nèi)， 廠址位于株州路南側(cè)，西北臨青島安普泰科電子有限公司，西南臨青島美姿服裝有限公司，東臨大宇配件公司，北部株州路。南部是空地。廠區(qū)東西寬約 100 米，南北長約 120 米，總面積約 平方米。所在地地震設(shè)防烈度： 6 級。 廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周圍道路暢通，有利于消防安全施救；當(dāng)?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運輸、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作 條件對項目建設(shè)都十分有利。 第七章 工程設(shè)計方案 一、項目范圍 項 目 范 圍 表 序號 項目名稱 內(nèi)容 1 生產(chǎn)車間 制劑車間 固體制劑、粉針劑、倉庫、動力 2 輔助生產(chǎn)設(shè)施 污水處理站 處理量： 160m3/d（全廠） 危品庫 3 服務(wù)設(shè)施 辦公樓 含消防總控室 綜合樓 傳達室 4 公用工程 鍋爐房 2臺 2噸蒸汽鍋爐 消防水池 蓄水 400m3 給排水 供電及電信 總圖運輸 外管網(wǎng)、道路、綠化、圍墻、大門等 二、工藝 片劑 品種 托拉塞米片 格列齊特緩釋片 地氯雷他定片 洛索洛芬片 工藝過程簡述 （ 1）原輔料處理 原輔料包裝經(jīng)清潔處理、拆除外包后，經(jīng)傳遞進入生產(chǎn)區(qū)域，根據(jù)需要分別進行粉碎、粗篩、細篩，按配方準(zhǔn)確稱量后暫存。 （ 2）制粒、整粒、總混 稱量后原輔料送至制粒間，由濕法制粒機制粒，再經(jīng)烘箱制成干顆 粒，再經(jīng)整粒、總混后裝桶運至中轉(zhuǎn)站。 （ 3）壓片、包衣 總混后的顆粒加至壓片機料斗進行壓片，制成的素片運至中轉(zhuǎn)站暫存；其中一部分素片再運至包衣間，經(jīng)過高效包衣機制得的薄膜衣片、糖衣片經(jīng)晾片后，再運至中轉(zhuǎn)站，待內(nèi)包裝。 （ 4）包裝 素片或包衣片經(jīng)裝瓶或鋁塑包裝后，軌道運至外包區(qū)進行裝盒、裝箱、封箱、捆扎，檢驗合格后入庫。 物料衡算 物料計算基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 設(shè)計能力： 2億片 /年 年工作日： 250 天 生產(chǎn)班制：二班 素片重 ； 總收率 :97% 分步收率 :前處理 %, 制粒 99%, 整?？偦?%， 壓片 %, 包衣 %, 包裝 % 說明書損耗 2%, 紙盒損耗 3% 紙箱損耗 % 物料計算基準(zhǔn) 每班生產(chǎn)片劑 40萬片，則以一班量為物料計算基準(zhǔn) ,計算單位 kg/班 。 計算結(jié)果 原輔料 粉針劑 品種名稱 托拉塞米凍干粉針 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 尼扎替丁凍干粉針 凍干針劑年產(chǎn)量； 350萬支，規(guī)格為 10ml 西林瓶 年工作日為 250 天，三天一批 每批產(chǎn)量為 42176 支 各主要步驟收率： 配制、過濾 98% 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 粉碎、過篩 制粒 整粒總混 壓片 萬片 損失 萬片 包衣 萬片 包裝 萬片 成品 40 萬片 鋁箔 8 PVC 44 標(biāo)簽 7 萬張 紙盒 7 萬只 大箱 340 只 損失 損失 損失 包薄膜衣材料： 乙醇適量 損失 萬片 損失 物料計 算以一天產(chǎn)量計，單位： kg 計算結(jié)果 年工作日為 250 天，三天一批 每批產(chǎn)量為 42021 支 各主要步驟收率： 配制、過濾 98% 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 物料計算以一天產(chǎn)量計，單位： kg 計算結(jié)果 主要工藝設(shè)備選型說明 根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，結(jié)合國內(nèi)同行業(yè)的先進經(jīng)驗，選用國內(nèi)先進、經(jīng)濟實用配制 、過濾 藥液 損耗 灌裝、凍干 43647 支 廢瓶裝藥 436 支 軋 蓋 43211 支 廢瓶為 432 支 燈 檢 42779 支 原輔料 注射用水 西林瓶 43647 塞 43647 只 鋁蓋 43211 只 廢瓶裝藥 299 支 包 裝 42480 支 小盒 21923 只 說明書 21923 只 標(biāo)簽 21923 只 紙箱 53 只 廢瓶裝藥 304 支 成 品 42176 支 的工藝設(shè)備。 所選設(shè)備均根據(jù)物料特性、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)現(xiàn)代化要求進行，并能滿足 GMP要求，達到新建現(xiàn)代化制藥企業(yè)要求。 固體制劑車間主要工藝設(shè)備選型 粉碎機 根據(jù)物料計算 , 每班需粉碎處理量 ,每班按 2小時計 ,每小時最大處理能力 247。 2= 選用 FG300 型粉碎機 ,其每小時處理能力 50100kg,選一臺，可滿足生產(chǎn)。 濕法混合制粒機 另選用 HZ250B 型 濕法混合制粒機 ,其每批處理能力 100kg,一班按 2 批生產(chǎn)，可選一臺可滿足生產(chǎn)。 三維混合機 根據(jù)物料計算 , 片劑生產(chǎn)每班需混合量 ,每班按 2 批計算 ,每批處理量 247。 2=122kg,選用 JSH800B 型三維混合機 ,其每批處理能力 500kg,選一臺可滿足生產(chǎn)。 壓片機 根據(jù)物料計算 ,每班壓片需最大量 萬片，每班按 7小時計算 ,每小時壓片 247。 7= ,選用 GZP40型壓片機 ,其每小時壓片 510萬片 ,選一臺可滿足生產(chǎn)。 高效包衣機 根據(jù)物料計算 ,每班需處理最大量 ，每班按 4批計算 , 片重 ,每批包衣 *247。 2=, BGB150B 型高效包衣機每批包衣 150kg, 選1臺可滿足生產(chǎn)。 鋁塑包裝機 根據(jù)物料計算 ,每班需充填最大量 40 萬片，每班按 7 小時計算 ,每小時充填 247。 7= 萬片，選用 DJB250 型顆粒包裝機 ,其每小時生產(chǎn) 萬粒，選 1臺可滿足生產(chǎn)。為滿足其他包裝規(guī)格要求，選用塑瓶包裝線一條。 粉針 配料系統(tǒng) 根 據(jù)物料衡算，每年生產(chǎn) 250 天 ,全年生產(chǎn) 83批 ,每批需配液 , 配料罐容積系 數(shù) ,則 247。= 3,則配置 1 臺 ，另設(shè)一臺循環(huán)過濾。 洗烘灌聯(lián)動線 根據(jù)物料計算每批需清洗灌裝西林瓶 43211 支，本項目擬選用洗烘灌聯(lián)動線，該機具有非接觸式包裝瓶子探測，實現(xiàn)無瓶不灌裝，灌裝前后以及灌裝過程中實現(xiàn)惰性氣體充填，使用無閥旋轉(zhuǎn)活塞泵實現(xiàn)高精度灌裝，配合 CIP/SIP 系統(tǒng)，使之生產(chǎn)符合 GMP 要求。設(shè)備灌裝能力為 18000 支 /時，每次灌裝時間為 2小時，則 247。 247。 = 臺，因此選用 2 臺洗烘灌聯(lián)動線可滿足生產(chǎn)。 凍干機 本項目 每年西林瓶凍干 350萬支，凍干機為國內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機廠家之一，該機五次自動壓塞，自動終點判制，真空系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時帶有 CIP/SIP 系統(tǒng)，可實現(xiàn) PLC 自控，按 天一個凍干周期計算，每年工作時間250 天，每臺機器每年可凍干 83 批。選用 1 臺 10m2產(chǎn)凍干機，每臺機器生產(chǎn)能力 42021 支，則每年生產(chǎn)能力 42160 1 83=350 萬支。 軋蓋機 軋蓋機負(fù)責(zé)凍干產(chǎn)品進行鋁蓋軋蓋，根據(jù)物料計算每班粉針生產(chǎn)量 74223支，設(shè)計能力當(dāng)班軋制完成。按有效工作時間為 7小時計，本項目擬采用生產(chǎn)能力 200300 瓶 /分鐘的軋蓋機， 247。 7247。 60247。 250=（臺）因此選用 1 臺可滿足本項目需求。 主要工藝設(shè)備一覽表 序號 名稱 圖號或型號 單位 數(shù)量 材料 重（千克）量 單重 總重 一 固體制劑 1 粉碎機 30BII 臺 1 不銹鋼 300 300 2 旋振篩 ZS350 臺 1 不銹鋼 260