【正文】 第一章 總論 一、概述 項目名稱、建設(shè)單位及項目負責人 項目名稱： xxx 建設(shè)項目 建設(shè)單位： XX 藥業(yè)有限公司 法定代表人：周少麗 企業(yè)概況： （ 1）企業(yè)名稱：青島 xxx 藥業(yè)有限公司 （ Phamax Corporation） （ 2）地址：青島市嶗山區(qū)株洲路 1081號 （ 3）企業(yè)宗旨：整合國內(nèi)、外最新醫(yī)藥科技和 中國廣闊的市場資源，開發(fā)、 研制、銷售具有世界領(lǐng)先水平的生化新藥、中藥、保健產(chǎn)品，拓展中國及國 外 市場，取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益。 （ 4）經(jīng)營范圍：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售 : 非國家禁止類、限制類新型心腦血管及 緩釋新技術(shù)產(chǎn)品，化學藥、中藥及相關(guān)技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 （ 5）經(jīng)營期限為 30年 (6)注冊資本金為 1800萬元 （ 7）所有制形式：股份制企業(yè) 項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟意義 青島 xxx藥業(yè)有限公司是一個由香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責任公司。采用先進的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產(chǎn)為主，將“產(chǎn)、學、研”三者有機結(jié)合起來，同多家科研單位合作，搭建具有較強研發(fā)、生產(chǎn)、市場能力的高科技平臺，迅速適應(yīng)市場需求的變化。全新的企業(yè)模式，先進的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢。 青島 xxx藥業(yè)有限公司的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術(shù)有限公司，擁有強大的科技研發(fā)實力。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國 CBH公司，中國藥科大學聯(lián)合組建了國家級新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測試實驗室。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學發(fā)展設(shè)計的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)是集當今生物學領(lǐng)域最先進的人類基因組學、調(diào)控基因組學、細胞生物學和藥物發(fā)現(xiàn) (高通量藥物篩選 )于一體的藥物 (包括藥用植物 )篩選和測試分析技術(shù)平臺。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學藥、中藥的發(fā)展和科學化產(chǎn)生革命性的作用。 香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近 30個國家級新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng) 及其 篩選、測試平臺確保公司每年可以開發(fā)出 5－ 6個國家 級 新藥。青島 xxx藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得 2－ 3個新藥的投入。目前香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司還計劃構(gòu)建 和 HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的 Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺，如神經(jīng)生長因子，人體生長激素等。 xxx藥業(yè)有限公司建設(shè)完成后即可有 7個 xxx產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨家品種，擁有 5年行政保護期，市場優(yōu)勢明顯。項目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國內(nèi)也是罕見的。 年產(chǎn)片劑 2億片、凍干粉針劑 350萬支 xxx項目由青島 xxx藥業(yè)有限公司負責組織、建設(shè)、運營，項目建設(shè)地點位 于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地 20210平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國內(nèi)先進水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。 該項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，國務(wù)院《當前國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》指出，凡是“符合當前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術(shù)含量”，能“加快對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級，全面提高經(jīng)濟效益”，“國內(nèi)存在從研究開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術(shù)基礎(chǔ)，經(jīng)過努力，可以填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)空白，有利于形成新的經(jīng)濟增長點 ”，“供給能力相對滯后”的產(chǎn)品都是國家鼓勵發(fā)展的對象。本項目符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的 xxx符合國家積極鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。 xxx藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《青島市高新技術(shù)企業(yè)認定辦法實施細則》的要求，待 xxx藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認定，同時可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。 該項目將嚴格按照 GMP 要求進行設(shè)計，并選用國內(nèi)外較先進的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán) 境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。 項目所需原輔料和包裝材料等皆有長期供貨單位，供應(yīng)有保障，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運輸和當?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設(shè)都是有利的。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對項目造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。 本項目的前期準備工作已經(jīng)完成，施工圖設(shè)計通過了審查確認，已獲得政府相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。建筑施工和設(shè)備招標采購工作按計劃進行中；新藥的研發(fā)和申報工作進行的十分順暢，整個項目 建設(shè)的進度符合預(yù)期規(guī)劃。 二、編制依據(jù)和原則 編制依據(jù) 青島 xxx 藥業(yè)有限公司項目委托協(xié)議 青島 xxx 藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)基礎(chǔ)材料 青島市環(huán)境保護局 嶗山分局青環(huán) 嶗 管發(fā) [2021]68 號“關(guān)于青島 xxx 藥業(yè)有限公司生產(chǎn)建設(shè)項目環(huán)境影響報告表的批復(fù)” 編制原則 嚴格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）的要求進行設(shè)計。 遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。 把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮 ,選 用運行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。 嚴格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達到國家規(guī)定的標準，確保企業(yè)的正常運行。 三、研究簡要結(jié)論 主要內(nèi)容和結(jié)論 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù) 青島 xxx 藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場調(diào)研基礎(chǔ)上確定的，產(chǎn)品具有較強的市場競爭力，生產(chǎn)所需的原輔料供應(yīng)渠道落實，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設(shè)施配置齊全，企業(yè)有能力實現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場開拓優(yōu)勢，市場前景將十 分廣闊。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項目實施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。 建設(shè)條件 本項目擬在青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項目要求。青島 xxx藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運輸和當?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設(shè)都是有利的。 環(huán)境評價 青島 xxx 藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對廠區(qū)造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成污染。 投資估算和經(jīng)濟效益 本項目總投資 3600 萬元，項目總投資中 1800 萬元申請銀行貸款，項目資本金 1800 萬元。待項目建成投產(chǎn)后，預(yù)計正常年 銷售收入 16350萬元，年利潤總額4836 萬元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。 綜合評價 產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，產(chǎn)品市場前景廣闊 三廢治理，消防和勞動安全衛(wèi)生等措施有效 項目建設(shè)條件較好 所需資金用款計劃基本落實 企業(yè)將實現(xiàn)較好的經(jīng)濟效益和社會效益 主要技術(shù)經(jīng)濟指標 綜合技術(shù)經(jīng)濟指標匯總表 序號 指標名稱 計算單位 設(shè)計指標 備 注 1 設(shè)計規(guī) 模 片劑 億片 2 托拉塞米片 萬片 4000 格列齊特緩釋片 萬片 6000 地氯雷他定片 萬片 4000 洛索洛芬片 萬片 6000 粉針劑 萬支 350 托拉塞米凍干粉針 萬支 100 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 萬支 150 尼扎替丁凍干粉針 萬支 100 2 年工作日 d/a 250 3 生產(chǎn)班制 班 2 4 勞動定員 人 170 5 主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗 原輔料消耗 t/a 公用系統(tǒng)消耗 自來水 m3/a 104 電 106 蒸汽 t/a 104 6 建筑面積及占地面積 建筑面積 m2 占地面積 m2 20210 7 年運輸量 t/a 1028 運進 t/a 運 出 t/a 8 基建材料 鋼材 t 425 木材 m3 85 水泥 T 1702 9 三廢排出量 廢液 m3/d 160 廢氣 萬 m3/a 515 廢渣 t/d 10 項目總投資 萬元 3600 11 總成本 萬元 /年 11514 正常年 12 銷售收入 萬元 /年 16350 正常年 13 利稅總額 萬元 /年 7031 正常年 14 利潤總額 萬元 /年 4836 正常年 15 經(jīng)濟指標 投資利潤率 % 88 正常年 投資利稅率 % 131 正常年 稅后內(nèi)部收益率 % 稅后投資回收期 年 含建設(shè)期 1年 借款償還期 年 4 含建設(shè)期 1年 盈虧平衡點 % 四、存在的主要問題與建議 本項目產(chǎn)品應(yīng)加強產(chǎn)品宣傳銷售力度，進一步拓寬產(chǎn)品市場，增強市場競爭力。 對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、非標設(shè)備應(yīng)做進一步考察落實，滿足生產(chǎn)要求。 部分新產(chǎn)品要 加強跟蹤、落實產(chǎn)品新藥證書、批準文號。 應(yīng)進一步做好項目建設(shè)的勞動安全衛(wèi)生預(yù)評價的工作。 第二章 市場需求預(yù)測 一、 產(chǎn)品概況 xxx 藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7個品種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨家品種，擁有 5 年行政保護期。這 7個 xxx 品種分屬六大類。 抗高血壓利尿藥 — 托拉塞米片 托拉塞米 Tuolasaimi Torasemide H 3 C N HNS O 2 N H C O N H C H ( C H 3 ) 2 C16H20N4O3S 本品為 N[[(1甲基乙基 )胺基 ]羰基 ]4[（ 3甲基苯基）胺基 ]3吡啶磺酰胺。 托拉塞米是新型利尿藥，目前國內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。前兩類利尿作用較強，但其最大的缺點是具有排鉀作用，長期使用可引起低血鉀，而低血鉀對心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴重的不良影響。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用， 但其利尿作用不強。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨特的不可替代的優(yōu)點。 大量的臨床報告表明托拉塞米 、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻嗪類利尿藥相當，更有益的是長期使用托拉塞米不會導(dǎo)致低鉀血癥，毒副反應(yīng)發(fā)生率低。在未來托拉塞米會成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。 注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針 注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢： 1）利尿作用強：作用強度至少為呋塞米的 2倍。 2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強 5－ 10 倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。 3）耐受性好、毒副反應(yīng)發(fā)生率低，排鉀作用弱，長期使用不致低鉀血癥，無耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。 4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無差異，而呋塞米則延長。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。托拉塞米的藥代動力學的特點，適用于重癥腎衰病人。 急性胰腺炎藥物 — 甲磺酸奈莫司他凍干粉劑 甲磺酸萘莫司他 Jiahuangsuan Naimosita Nafamostat Mesilate 本品為 4[(氨基亞氨基甲基 )氨基 ]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基 )2萘酯 二甲磺酸鹽。按干燥品計算， C19H17N5O2?2CH4O3S含量應(yīng)在 98%~102%。 抗?jié)兯?— 尼扎替丁凍干粉劑 注射用尼扎替丁 Zhusheyong Nizhatiding HN N HN H 2O ON H 2H N2 C H 3 S O 3 HNizatidine for Injection C 1 2 H 2 1 N 5 O 2 S 2 3 3 1 . 4 5SNNSNHN O 2NHC H 3H 3 CH 3 C 主要成分化學名為：為 N[2[[[2[(二甲胺基 )甲基 ]4噻唑基 ]甲基 ]硫代 ]乙基 ]N′ 甲基 2硝基 1,1乙烯二胺。 降糖藥新劑型 — 格列齊特緩釋片 格列齊特緩釋片