gmp藥品生產(chǎn)物料管理-資料下載頁(yè)
2024-12-15 16:46本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】制藥企業(yè)最終產(chǎn)品的質(zhì)量。實(shí)施GMP的措施之一就是把好物料管理關(guān)，從生產(chǎn)。包裝材料用于藥品生產(chǎn)。有一句警言說(shuō)得好：管物先管人，管人先管思想，管思。對(duì)“物料平衡”含義的解釋是：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理。論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。GMP對(duì)物料控制十分重視，因?yàn)樗巧a(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個(gè)關(guān)鍵先決條件。嚴(yán)格管理，專(zhuān)區(qū)存放；養(yǎng)護(hù)期注意溫度、濕度或其他特殊要求。具體條文參看《規(guī)范》第三十八條至四十二條。、包裝材料、中間體半成品（intermediatesand. 有些制藥企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥物的中間體和半成。品，也可以視為“原料”。生產(chǎn)過(guò)程中的揮發(fā)性液體，過(guò)濾用助劑等也可歸入“原。本公司根據(jù)《規(guī)范》要求，結(jié)合公司實(shí)際制訂。生不良影響，進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。多類(lèi)，上千個(gè)品種。與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。上述的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都已列入企業(yè)文件系統(tǒng)之中。員、QA監(jiān)督員應(yīng)了解。
【正文】 標(biāo)準(zhǔn) 我國(guó) GMP（ 1998 年修訂）第三十九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合 深圳 培訓(xùn)網(wǎng) 藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告?！? 原料、輔料及包裝材料供應(yīng)來(lái)源廣泛，品種規(guī)格繁雜，僅輔料目前約有 40多類(lèi)，上千個(gè)品種。 原料藥質(zhì)量規(guī)格一般是以法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，企業(yè)可制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)除執(zhí)行藥品各級(jí)法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制訂： 成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； 半成品（中間體）副產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 原輔包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 原輔料貯期的規(guī)定。 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：代號(hào)、品名、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項(xiàng)目，直接接觸藥品的包裝材料，容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制訂符合藥品要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 上述的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都已列入企業(yè)文件系統(tǒng)之中。這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件 QC 檢驗(yàn)人員應(yīng)理解、掌握?qǐng)?zhí)行，供應(yīng)人員、倉(cāng)貯人員、物料員、 QA 監(jiān) 督員應(yīng)了解。
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