潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁
2024-12-15 10:27本頁面
【導(dǎo)讀】2．范圍：適用于潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的管理。3．職責(zé)：生產(chǎn)部管理人員、操作人員、QA監(jiān)督員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。沉降菌/浮游菌檢測；風(fēng)壓/風(fēng)速測定等。），并做《潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記錄》，按月歸類存入批藥品生產(chǎn)質(zhì)量記錄文件，為藥品質(zhì)量評價(jià)提供依據(jù)。稀配、過濾、灌封操作區(qū)要求潔凈度達(dá)10000級；②中藥浸膏精制、收集操作間要求潔凈度達(dá)100000級；④直接入藥藥材粉碎、滅菌操作區(qū)要求潔凈度達(dá)300000級。成污染及室內(nèi)水汽結(jié)露。如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)與空調(diào)機(jī)組操作人員聯(lián)系，進(jìn)行調(diào)整。程”規(guī)定的頻次進(jìn)行消毒?；蛏儆绊憵饬鞯囊?guī)定位置。工藝用水、清潔用水、洗滌劑、消毒劑均應(yīng)符合要求。每批藥品生產(chǎn)前，必須進(jìn)行生產(chǎn)前檢查，經(jīng)QA監(jiān)督員檢查合格，均應(yīng)有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志及衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)緩步行走，盡量減少幅度較大的動(dòng)作，操作規(guī)程》進(jìn)行純蒸汽滅菌。文件、取樣器具、筆等均須經(jīng)凈化處理后，隨人員進(jìn)入潔凈區(qū)。
【正文】 ② 設(shè)備、設(shè)施表面清潔（包括容器具）： a 先采用濕法除塵（即用毛刷和抹布蘸清潔劑涮洗 /擦洗設(shè)備表面粉垢、粉塵。防止粉塵飛揚(yáng)，形成污染。），再用純化水沖洗或用潔凈抹布浸純化水潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 第 5 頁 共 5 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 擦洗，除凈表面污跡，用潔凈抹布浸消毒劑擦拭消毒。 b 萬級潔凈區(qū)用純化水清潔直接接觸藥品的設(shè)備、設(shè)施表面最后用注射用水清洗，用潔凈抹布浸消毒劑（ um 除菌過濾）擦拭消毒。 c 產(chǎn)生粉塵的操作間內(nèi)設(shè)備、設(shè)施表面先用真空清掃設(shè)備 —— 吸塵器（必須有高效過濾器）吸除表面粉塵，再用濕法除塵、飲用水清洗。 注：每班生產(chǎn)結(jié)束清理吸塵器的吸塵管 道系統(tǒng)和集塵器，定期檢查真空度及排氣口的含塵濃度（符合規(guī)定的潔凈級別）。 潔凈區(qū)清潔工具符合《潔具衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》使用后按《生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔、消毒 /滅菌。 所有物料進(jìn)出口通道、傳遞柜按《物料傳遞設(shè)施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》進(jìn)行嚴(yán)格管理。 生產(chǎn)文件衛(wèi)生： 所有生產(chǎn)文件（包括：生產(chǎn)指令、記錄表格、生產(chǎn)偏差處理報(bào)告）、質(zhì)量文件、取樣器具、筆等均須經(jīng)凈化處理后，隨人員進(jìn)入潔凈區(qū)。 監(jiān)督檢查： 各車間主任、班長負(fù)責(zé)本潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生的日常管理； QA 監(jiān)督員負(fù)責(zé)工藝衛(wèi)生的監(jiān)督檢查，如實(shí)記錄檢查結(jié)果。 生產(chǎn)部部長、工藝技術(shù)員定期（每周二次）到各潔凈區(qū)檢查工藝衛(wèi)生管理工作。
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