潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生標準管理規(guī)程-預(yù)覽頁
【正文】 內(nèi)部資料 注意保密 稀配、過濾、灌封操作區(qū)要求潔凈度達 10000 級； ② 中藥浸膏精制、收集操作間要求潔凈度達 100000 級； ③ 顆粒劑、片 劑和膠囊劑生產(chǎn)區(qū)要求潔凈度達 300000 級； ④ 直接入藥藥材粉碎、滅菌操作區(qū)要求潔凈度達 300000 級。 3．職責： 生產(chǎn)部管理人員、操作人員、 QA 監(jiān)督員對本標準的實施負責。 2．范圍 ：適用于潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的管理。），并做《潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記錄》，按月歸類存入批藥品生產(chǎn)質(zhì)量記錄文件，為藥品質(zhì)量評價提供依據(jù)。如未達到要求，應(yīng)及時與空調(diào)機組操作人員聯(lián)系，進行調(diào)整。 ③ 按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游 菌和沉降菌的測試方法》檢測潔凈區(qū)的懸浮粒子、浮游菌和沉降菌。 潔凈區(qū)內(nèi)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器、工具必須存放在不影響或少影響氣流的規(guī)定位置。 生產(chǎn)作業(yè)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行達到自凈時間以后方可開始進行。 生產(chǎn)過程中撒落地面的原輔料、半成品、內(nèi)包材料均視作廢棄物，并稱量、計數(shù)，如實記錄，按《廢棄物衛(wèi)生標準管理規(guī)程》處理。 設(shè)備、設(shè)施衛(wèi)生： 凈化空調(diào)系統(tǒng)： ① 每天生產(chǎn)前，凈化空調(diào) 系統(tǒng)由值班狀態(tài)轉(zhuǎn)換為正常運行狀態(tài)時，保證生產(chǎn)環(huán)境空氣質(zhì)量符合要求。 ② 設(shè)備、設(shè)施表面清潔（包括容器具）： a 先采用濕法除塵（即用毛刷和抹布蘸清潔劑涮洗 /擦洗設(shè)備表面粉垢、粉塵。 c 產(chǎn)生粉塵的操作間內(nèi)設(shè)備、設(shè)施表面先用真空清掃設(shè)備 —— 吸塵器（必須有高效過濾器）吸除表面粉塵，再用濕法除塵、飲用水清洗。 生產(chǎn)文件衛(wèi)生： 所有生產(chǎn)文件（包括：生產(chǎn)指令、記錄表格、生產(chǎn)偏差處理報告）、質(zhì)量文件、取樣器具、筆等均須經(jīng)凈化處理后，隨人員進入潔凈
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